Dieta antiinflamatoria (IA) personalizada para hispanos con colitis ulcerosa (CU)
24 de marzo de 2026 actualizado por: Oriana Mazorra Damas, University of Miami
Una dieta antiinflamatoria adaptada culturalmente para pacientes hispanos con colitis ulcerosa
El propósito de este estudio es probar el efecto de una dieta antiinflamatoria que incorpora alimentos nativos de la dieta hispana/latina (H/L) sobre la remisión de la enfermedad en pacientes H/L con colitis ulcerosa (CU) e identificar biomarcadores de respuesta a la terapia dietética.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Oriana Damas, MD, MSCTI
- Número de teléfono: 305 243-6405
- Correo electrónico: omazorra@med.miami.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eytan I Stern, MS, RD, LD/N, CNSC
- Número de teléfono: 305 243-6405
- Correo electrónico: eis43@miami.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami Health System
-
Contacto:
- Michael Mijares
- Número de teléfono: 305 243-6405
- Correo electrónico: mmijares74@med.miami.edu
-
Investigador principal:
- Oriana Damas, MD, MSCTI
-
Contacto:
- Niurka Colina, CRC
- Número de teléfono: 305 243-6405
- Correo electrónico: nxc610@miami.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de colitis ulcerosa a partir de registros médicos.
- Autoidentificarse como hispano/latino
- Edades 16-75
- SCCAI entre 3 y 9 (no más de 12 deposiciones al día)
- Calprotectina fecal > 150 mg/dl.
- Tomando medicamentos estables para su enfermedad durante los últimos 3 meses.
- Simpatía por los alimentos latinos (verduras con almidón, arroz, frutas tropicales, plátanos)
- Ninguna hospitalización reciente relacionada con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) en el último mes.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de la Enfermedad de Crohn (EC).
- Anastomosis ileoanal previa (bolsa en J) o derivación
- No hay hospitalizaciones recientes en las últimas 4 semanas.
- Sin Clostridium difficile ni infecciones entéricas en las últimas 4 semanas.
- No uso de probióticos en las últimas 4 semanas.
- Pacientes que siguen una dieta de carbohidratos específicos o una dieta mediterránea o una dieta antiinflamatoria.
- Sin cáncer activo ni condiciones que limiten su capacidad para seguir una dieta (insuficiencia cardíaca, enfermedad renal en etapa terminal)
- Embarazo, lactancia o planificación de quedar embarazada durante el período de estudio.
- Uso de Nutrición Parenteral Total en el momento del cribado y durante el período de estudio
- Otras comorbilidades importantes o potencialmente mortales
- La necesidad de uso de antibióticos durante el período de estudio.
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Edades menores de 16 y > 75 años
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dieta atendida
Los participantes estarán en este grupo por hasta 8 semanas.
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Los participantes recibirán orientación dietética virtual semanal con un dietista sobre los métodos de preparación y prácticas culinarias de seguridad de los alimentos.
Los pacientes recibirán tarjetas de regalo semanales para estipendio de comestibles.
En promedio, la sesión inicial de asesoramiento con un dietista durará 30 minutos y 7 sesiones de seguimiento durarán 20 minutos.
Los participantes recibirán asesoramiento dietético semanalmente en Zoom durante hasta 30 minutos.
El dietista se reunirá con los participantes para explicarles los beneficios de seguir una terapia dietética.
Los participantes participarán en una sesión única de retroalimentación de 50 minutos a través de Zoom con el dietista y el investigador principal.
Durante la sesión, los participantes discutirán los alimentos/recetas preferidos durante la enfermedad activa, la simpatía de las recetas, la facilidad de preparación de las recetas, el cumplimiento de la dieta y la asequibilidad de los alimentos saludables.
Durante un período de 8 semanas, el participante recibirá comida preparada; el equipo del estudio proporcionará a los participantes desayuno, almuerzo y cena.
Los participantes recibirán comida preparada para 3 comidas diarias y registrarán la ingesta diaria de alimentos.
La dieta preparada se enviará a los hogares de los participantes semanalmente.
La dieta consistirá principalmente en alimentos integrales con pocos aditivos, centrándose en alimentos básicos estadounidenses.
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|
Experimental: Grupo de sesiones de orientación dietética.
Los participantes estarán en este grupo por hasta 8 semanas.
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Los participantes recibirán orientación dietética virtual semanal con un dietista sobre los métodos de preparación y prácticas culinarias de seguridad de los alimentos.
Los pacientes recibirán tarjetas de regalo semanales para estipendio de comestibles.
En promedio, la sesión inicial de asesoramiento con un dietista durará 30 minutos y 7 sesiones de seguimiento durarán 20 minutos.
Los participantes recibirán asesoramiento dietético semanalmente en Zoom durante hasta 30 minutos.
El dietista se reunirá con los participantes para explicarles los beneficios de seguir una terapia dietética.
Los participantes participarán en una sesión única de retroalimentación de 50 minutos a través de Zoom con el dietista y el investigador principal.
Durante la sesión, los participantes discutirán los alimentos/recetas preferidos durante la enfermedad activa, la simpatía de las recetas, la facilidad de preparación de las recetas, el cumplimiento de la dieta y la asequibilidad de los alimentos saludables.
Durante un período de 8 semanas, el participante recibirá comida preparada; el equipo del estudio proporcionará a los participantes desayuno, almuerzo y cena.
Los participantes recibirán comida preparada para 3 comidas diarias y registrarán la ingesta diaria de alimentos.
La dieta preparada se enviará a los hogares de los participantes semanalmente.
La dieta consistirá principalmente en alimentos integrales con pocos aditivos, centrándose en alimentos básicos estadounidenses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica después de la intervención dietética medida mediante el índice simple de actividad de colitis clínica (SCCAI)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Se medirá con el SCCAI.
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Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Cambio en la calprotectina fecal.
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oriana Damas, MD, MSCTI, University of Miami Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Mediciones epidemiológicas
- Evaluación nutricional
Otros números de identificación del estudio
- 20240857
- 1R01DK140964-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .