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Dieta antinfiammatoria (A-I) personalizzata per gli ispanici affetti da colite ulcerosa (UC)

24 marzo 2026 aggiornato da: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Una dieta antinfiammatoria culturalmente adattata per i pazienti ispanici con colite ulcerosa

Lo scopo di questo studio è testare l'effetto di una dieta antinfiammatoria che incorpora cibi nativi della dieta ispanica/latina (H/L) sulla remissione della malattia in pazienti H/L con colite ulcerosa (UC) e identificare biomarcatori di risposta alla terapia dietetica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Eytan I Stern, MS, RD, LD/N, CNSC
  • Numero di telefono: 305 243-6405
  • Email: eis43@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oriana Damas, MD, MSCTI
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi documentata di colite ulcerosa dalla cartella clinica.
  • Autoidentificarsi come ispanico/latino
  • Età 16-75
  • SCCAI tra 3-9 (non più di 12 movimenti intestinali al giorno)
  • Calprotectina fecale > 150 mg/dl.
  • Su farmaci stabili per la loro malattia negli ultimi 3 mesi
  • Piacere dei cibi latini (verdure amidacee, riso, frutta tropicale, platano)
  • Nessun recente ricovero correlato a malattia infiammatoria intestinale (IBD) nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi della malattia di Crohn (CD).
  • Precedente anastomosi ileoanale (J-pouch) o diversione
  • Nessun ricovero recente nelle ultime 4 settimane
  • Nessuna infezione da Clostridium difficile o enterica nelle ultime 4 settimane
  • Nessun uso di probiotici nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti che seguono la dieta specifica a base di carboidrati o la dieta mediterranea o la dieta antinfiammatoria
  • Nessun cancro attivo o condizioni che limitino la capacità di seguire una dieta (insufficienza cardiaca, malattia renale allo stadio terminale)
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  • Utilizzo della nutrizione parenterale totale al momento dello screening e durante il periodo di studio
  • Altre comorbilità significative o pericolose per la vita
  • La necessità di uso di antibiotici durante il periodo di studio
  • Adulti incapaci di dare il consenso
  • Età inferiore a 16 anni e > 75 anni
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dietetico preparato
I partecipanti rimarranno in questo braccio per un massimo di 8 settimane.
Comportamentale: Sessioni di orientamento dietetico
I partecipanti riceveranno una guida dietetica settimanale virtuale con un dietista riguardo ai metodi di preparazione della sicurezza alimentare e alle pratiche di cottura. I pazienti riceveranno buoni regalo settimanali per la spesa alimentare. In media, la sessione di consulenza iniziale con il dietista durerà 30 minuti e 7 sessioni di follow-up dureranno 20 minuti.
Comportamentale: Consulenza dietetica
I partecipanti riceveranno consulenza dietetica settimanale su Zoom per un massimo di 30 minuti. Il dietista incontrerà i partecipanti per spiegare i vantaggi derivanti dall'adesione alla terapia dietetica.
Comportamentale: Sessioni di feedback
I partecipanti saranno coinvolti in una sessione di feedback di 50 minuti su Zoom con il dietista e il ricercatore principale. Durante la sessione, i partecipanti discuteranno degli alimenti/ricette preferiti durante la malattia attiva, della gradevolezza delle ricette, della facilità di preparazione delle ricette, dell'aderenza alla dieta e dell'accessibilità economica dei cibi sani.
Comportamentale: Dieta personalizzata
Per un periodo di 8 settimane, il partecipante riceverà cibo fornito da un servizio di catering. Il team di studio fornirà ai partecipanti colazione, pranzo e cena. I partecipanti riceveranno cibo in catering per 3 pasti giornalieri e registreranno l'assunzione quotidiana di cibo. La dieta in catering verrà inviata a casa dei partecipanti su base settimanale. La dieta consisterà principalmente in alimenti integrali con pochi additivi, concentrandosi su alimenti di base americani.
Sperimentale: Gruppo di sessioni di orientamento dietetico
I partecipanti rimarranno in questo braccio per un massimo di 8 settimane.
Comportamentale: Sessioni di orientamento dietetico
I partecipanti riceveranno una guida dietetica settimanale virtuale con un dietista riguardo ai metodi di preparazione della sicurezza alimentare e alle pratiche di cottura. I pazienti riceveranno buoni regalo settimanali per la spesa alimentare. In media, la sessione di consulenza iniziale con il dietista durerà 30 minuti e 7 sessioni di follow-up dureranno 20 minuti.
Comportamentale: Consulenza dietetica
I partecipanti riceveranno consulenza dietetica settimanale su Zoom per un massimo di 30 minuti. Il dietista incontrerà i partecipanti per spiegare i vantaggi derivanti dall'adesione alla terapia dietetica.
Comportamentale: Sessioni di feedback
I partecipanti saranno coinvolti in una sessione di feedback di 50 minuti su Zoom con il dietista e il ricercatore principale. Durante la sessione, i partecipanti discuteranno degli alimenti/ricette preferiti durante la malattia attiva, della gradevolezza delle ricette, della facilità di preparazione delle ricette, dell'aderenza alla dieta e dell'accessibilità economica dei cibi sani.
Comportamentale: Dieta personalizzata
Per un periodo di 8 settimane, il partecipante riceverà cibo fornito da un servizio di catering. Il team di studio fornirà ai partecipanti colazione, pranzo e cena. I partecipanti riceveranno cibo in catering per 3 pasti giornalieri e registreranno l'assunzione quotidiana di cibo. La dieta in catering verrà inviata a casa dei partecipanti su base settimanale. La dieta consisterà principalmente in alimenti integrali con pochi additivi, concentrandosi su alimenti di base americani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica dopo intervento dietetico misurata tramite l'indice semplice di attività della colite clinica (SCCAI)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Sarà misurato con SCCAI.
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Cambiamento nella calprotectina fecale.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Oriana Damas, MD, MSCTI, University of Miami Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240857
  • 1R01DK140964-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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