Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivá (A-I) dieta na míru pro Hispánce s ulcerózní kolitidou (UC)

24. března 2026 aktualizováno: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Kulturně přizpůsobená protizánětlivá dieta pro hispánské pacienty s ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je otestovat účinek protizánětlivé diety, která zahrnuje nativní potraviny hispánsko-latinské (H/L) diety na remisi onemocnění u H/L pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) a identifikovat biomarkery reakce na dietní terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eytan I Stern, MS, RD, LD/N, CNSC
  • Telefonní číslo: 305 243-6405
  • E-mail: eis43@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oriana Damas, MD, MSCTI
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dokumentovaná diagnóza ulcerózní kolitidy z lékařských záznamů.
  • Sebeidentifikujte se jako Hispánec/Latino
  • Věk 16-75
  • SCCAI mezi 3-9 (ne více než 12 stolic denně)
  • Fekální kalprotektin > 150 mg/dl.
  • Na stabilních lécích na jejich onemocnění za poslední 3 měsíce
  • Oblíbenost latinských jídel (škrobová zelenina, rýže, tropické ovoce, banány)
  • Žádná nedávná hospitalizace související se zánětlivým střevním onemocněním (IBD) za poslední měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza Crohnovy choroby (CD).
  • Předchozí ileoanální anastomóza (J-pouch) nebo diverze
  • Žádná nedávná hospitalizace za poslední 4 týdny
  • Žádné infekce Clostridium difficile nebo střevní infekce za poslední 4 týdny
  • Poslední 4 týdny žádná probiotika
  • Pacienti dodržující specifickou sacharidovou dietu nebo středomořskou dietu nebo protizánětlivou dietu
  • Žádná aktivní rakovina nebo stavy omezující jejich schopnost držet dietu (srdeční selhání, konečné stádium onemocnění ledvin)
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studijního období
  • Použití celkové parenterální výživy v době screeningu a během období studie
  • Další významná nebo život ohrožující přidružená onemocnění
  • Potřeba užívání antibiotik během období studie
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Věk méně než 16 a > 75 let
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stravovaná dietní skupina
Účastníci budou v této větvi po dobu až 8 týdnů.
Behaviorální: Poradenství v oblasti diety
Účastníci obdrží virtuální týdenní dietní pokyny s dietologem ohledně metod přípravy potravin a postupů vaření. Pacienti obdrží týdenní dárkové poukazy na stipendium na potraviny. V průměru bude úvodní konzultace s dietologem trvat 30 minut a 7 následných sezení bude trvat 20 minut.
Behaviorální: Dietní poradenství
Účastníci obdrží týdenní dietní poradenství na Zoom po dobu až 30 minut. Dietolog se setká s účastníky, aby vysvětlil výhody dodržování dietní terapie.
Behaviorální: Zpětná vazba
Účastníci budou zapojeni do jednorázové 50minutové zpětné vazby přes Zoom s dietologem a hlavním výzkumným pracovníkem. Během sezení budou účastníci diskutovat o preferovaných potravinách/receptech během aktivní nemoci, líbivosti receptů, snadné přípravě receptů, dodržování diety a cenové dostupnosti zdravých potravin.
Behaviorální: Strava na objednávku
Po dobu 8 týdnů bude účastník dostávat zajištěné jídlo, výzkumný tým poskytne účastníkům snídani, oběd a večeři. Účastníci budou dostávat zajištěné jídlo pro 3 denní jídla a budou zaznamenávat denní příjem potravy. Zajištěná strava bude účastníkům zasílána domů na týdenní bázi. Strava bude sestávat převážně z celistvých potravin s minimem přídatných látek, s důrazem na americké základní potraviny.
Experimentální: Skupina dietních poradců
Účastníci budou v této větvi po dobu až 8 týdnů.
Behaviorální: Poradenství v oblasti diety
Účastníci obdrží virtuální týdenní dietní pokyny s dietologem ohledně metod přípravy potravin a postupů vaření. Pacienti obdrží týdenní dárkové poukazy na stipendium na potraviny. V průměru bude úvodní konzultace s dietologem trvat 30 minut a 7 následných sezení bude trvat 20 minut.
Behaviorální: Dietní poradenství
Účastníci obdrží týdenní dietní poradenství na Zoom po dobu až 30 minut. Dietolog se setká s účastníky, aby vysvětlil výhody dodržování dietní terapie.
Behaviorální: Zpětná vazba
Účastníci budou zapojeni do jednorázové 50minutové zpětné vazby přes Zoom s dietologem a hlavním výzkumným pracovníkem. Během sezení budou účastníci diskutovat o preferovaných potravinách/receptech během aktivní nemoci, líbivosti receptů, snadné přípravě receptů, dodržování diety a cenové dostupnosti zdravých potravin.
Behaviorální: Strava na objednávku
Po dobu 8 týdnů bude účastník dostávat zajištěné jídlo, výzkumný tým poskytne účastníkům snídani, oběd a večeři. Účastníci budou dostávat zajištěné jídlo pro 3 denní jídla a budou zaznamenávat denní příjem potravy. Zajištěná strava bude účastníkům zasílána domů na týdenní bázi. Strava bude sestávat převážně z celistvých potravin s minimem přídatných látek, s důrazem na americké základní potraviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď po dietní intervenci měřená pomocí jednoduchého indexu aktivity klinické kolitidy (SCCAI)
Časové okno: Až 8 týdnů
Bude měřeno pomocí SCCAI.
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální kalprotektin
Časové okno: Až 8 týdnů
Změna fekálního kalprotektinu.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oriana Damas, MD, MSCTI, University of Miami Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240857
  • 1R01DK140964-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit