脂質異常症の成人参加者における ALN-APOC3
2026年3月12日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
脂質異常症の成人参加者を対象とした ALN-APOC3 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する第 1/2a 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、ALN-APOC3 と呼ばれる治験薬（「治験薬」といいます）を研究しています。 この研究は、脂質異常症（トリグリセリドやコレステロールを含む血中の脂肪の量が異常）であるが、それ以外は健康な参加者に焦点を当てています。
この研究の目的は、治験薬がどの程度安全で効果的であるかを確認することです。
この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。
- 研究薬の服用によりどのような副作用が起こる可能性がありますか
- さまざまな時点での血中の治験薬の量
- 研究薬が血中の脂質レベルをどのように変化させるか
調査の概要
詳細な説明
研究はパート A とパート B の 2 つのパートに分かれて実施されます。パート A の参加者はパート B への参加から除外されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chisinau、モルドバ、2025
- Arensia Exploratory Medicine at the Republican Clinical Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- プロトコールに定義されている、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）および臨床検査による安全性検査に基づいて、健康状態が良好であると研究者が判断した場合
参加者は、プロトコルで定義されているように、次のいずれかのオプションに基づいて研究に参加できます。
- 現在スタチンを服用しておらず、スクリーニング前の3か月間スタチン療法を受けていない、または
- 安定した用量のスタチンを3か月間継続して服用
- プロトコールに定義されている、スクリーニング来院時の空腹時トリグリセリド濃度 ≥100 および <500 mg/dL (1.13 ～ 5.65 mmol/L)
- プロトコールに定義されているように、安定したスタチン治療を受けている場合、またはスタチン治療を受けていない場合は、空腹時LDL-C ≥70 (1.81 mmol/L)
主な除外基準:
- -臨床的に重大な心血管疾患（脂質異常症を除く）、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、精神疾患、または神経疾患の病歴、または研究結果を混乱させる可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性があると研究者によって評価されたその他の懸念事項研究参加による参加者へのさらなるリスク
- スクリーニング訪問後 30 日以内に何らかの理由で入院した（つまり 24 時間以上）
- プロトコールに定義されているように、スクリーニング来院時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性である
- スクリーニング訪問時に C 型肝炎抗体が陽性であり、定性的 C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) 検査が陽性である
- -非黒色腫皮膚癌または子宮頸部/肛門上皮内癌を除く悪性腫瘍で、スクリーニング来院前の3年間に転移性疾患の証拠がなく切除されたもの
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ALN-APOC3 上昇コホート
パート A: 昇順コホート プロトコルに記載されているようにランダム化 オプションのコホートが含まれる場合があります
|
プロトコールに従って管理される
プロトコールに従って管理される
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
パート A とパート B: プロトコールに記載されているようにランダム化 |
プロトコールに従って管理される
|
|
実験的：ALN-APOC3 低用量
パート B: プロトコルに記載されているようにランダム化されたパラレル アーム
|
プロトコールに従って管理される
|
|
実験的：ALN-APOC3中用量
パート B: プロトコルに記載されているようにランダム化されたパラレル アーム
|
プロトコールに従って管理される
|
|
実験的：ALN-APOC3 高用量
パート B: プロトコルに記載されているようにランダム化されたパラレル アーム
|
プロトコールに従って管理される
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TEAEの重症度
時間枠：第 44 週まで
|
第 44 週まで
|
|
|
治療 emergent 有害事象（TEAEs）の発生率
時間枠：44週目まで
|
44週目まで
|
|
|
空腹時高比重リポ蛋白コレステロール（HDL-C）濃度のパーセント変化
時間枠：ベースラインから24週まで
|
パートBのみ
|
ベースラインから24週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿中の ALN-APOC3 と代謝物の結合濃度
時間枠：第 44 週まで
|
第 44 週まで
|
|
|
ALN-APOC3と代謝物の結合体の尿中排泄
時間枠：治療後24時間ずっと
|
パートAのみ
|
治療後24時間ずっと
|
|
空腹時APOC3濃度の変化率
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
ベースラインから 12 週目まで
|
|
|
空腹時APOC3濃度の絶対変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
ベースラインから 12 週目まで
|
|
|
空腹時APOC3濃度の変化率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
パートBのみ
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
空腹時APOC3濃度の絶対変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
パートBのみ
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
空腹時 HDL-C 濃度の変化率
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
ベースラインから 12 週目まで
|
|
|
空腹時 HDL-C 濃度の絶対変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
ベースラインから 12 週目まで
|
|
|
空腹時 HDL-C 濃度の絶対変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
パートBのみ
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
空腹時LDL-C濃度の絶対変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
ベースラインから 12 週目まで
|
|
|
空腹時LDL-C濃度の変化率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
パートBのみ
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
空腹時LDL-C濃度の絶対変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
パートBのみ
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
空腹時TG濃度の絶対変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
ベースラインから 12 週目まで
|
|
|
空腹時TG濃度の変化率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
パートBのみ
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
空腹時TG濃度の絶対変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
パートBのみ
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
空腹時非HDL-C濃度の変化率
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
ベースラインから 12 週目まで
|
|
|
空腹時非 HDL-C 濃度の絶対変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
ベースラインから 12 週目まで
|
|
|
空腹時非HDL-C濃度の変化率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
パートBのみ
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
空腹時非 HDL-C 濃度の絶対変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
パートBのみ
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
空腹時APOB濃度の絶対変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
ベースラインから 12 週目まで
|
|
|
空腹時APOB濃度の変化率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
パートBのみ
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
空腹時APOB濃度の絶対変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
パートBのみ
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
空腹時LDLコレステロール（LDL-C）濃度のパーセント変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
|
ベースラインから12週目まで
|
|
|
空腹時トリグリセリド（TG）濃度のパーセント変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
|
ベースラインから12週目まで
|
|
|
空腹時アポリポ蛋白質B（APOB）濃度のパーセント変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
|
ベースラインから12週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月27日
一次修了 (実際)
2026年2月25日
研究の完了 (実際)
2026年2月25日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
Regeneron が次の場合:
- その製品および適応症について主要な保健当局（FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合庁（PMDA）など）から販売承認を取得している、またはそれ以降、すべての適応症について製品の開発を世界的に中止している。 2020 年 4 月以降、今後の開発の予定はありません
- 研究結果を一般に公開した（例: 科学出版物、学術会議、臨床試験登録）
- データを共有する法的権限、および
- 参加者のプライバシーを保護する機能を確保
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。