ALN-APOC3 u dorosłych uczestników z dyslipidemią
12 marca 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane badanie fazy 1/2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ALN-APOC3 u dorosłych uczestników z dyslipidemią
W ramach tego badania badany jest eksperymentalny lek o nazwie ALN-APOC3 (zwany „lekiem badanym”). Badanie skupia się na uczestnikach, którzy cierpią na dyslipidemię (nieprawidłową ilość tłuszczów we krwi, w tym trójglicerydów i cholesterolu), ale poza tym są zdrowi.
Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i skuteczny jest badany lek.
W badaniu analizowano kilka innych pytań badawczych, w tym:
- Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po przyjęciu badanego leku
- Ile badanego leku znajduje się we krwi w różnych momentach
- Jak badany lek zmienia poziom lipidów we krwi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach, Części A i Części B. Uczestnicy Części A zostaną wykluczeni z udziału w Części B.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chisinau, Moldova, 2025
- Arensia Exploratory Medicine at the Republican Clinical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Stan zdrowia uznany przez badacza za dobry na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, zgodnie z definicją w protokole
Uczestnicy mogą przystąpić do badania w ramach jednej z poniższych opcji, określonych w protokole:
- Obecnie nie przyjmuję statyn i nie stosowałem ich przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, lub
- Na stałej dawce statyny, przyjmowanej nieprzerwanie przez 3 miesiące
- Stężenie trójglicerydów na czczo ≥100 i <500 mg/dl (1,13 do 5,65 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej, jak określono w protokole
- LDL-C na czczo ≥70 (1,81 mmol/l) w przypadku stosowania stabilnej terapii statynami LUB w przypadku niestosowania statyn, zgodnie z definicją w protokole
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych (innych niż dyslipidemia), układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, hematologicznego, psychiatrycznego lub neurologicznego lub jakichkolwiek innych problemów, według oceny badacza, które mogą zafałszować wyniki badania lub stwarzać wątpliwości dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu
- Pacjent był hospitalizowany (tj. > 24 godziny) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Wynik pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z definicją w protokole
- Wynik pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C oraz pozytywny wynik testu jakościowego kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej
- Każdy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem lub raka szyjki macicy/odbytu in situ, który został wycięty bez cech choroby przerzutowej w ciągu 3 lat przed wizytą przesiewową
UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorty rosnące ALN-APOC3
Część A: Kohorty rosnące. Losowanie zgodnie z opisem w protokole. Może obejmować kohorty opcjonalne
|
Podawane zgodnie z protokołem
Podawane zgodnie z protokołem
|
|
Komparator placebo: Placebo
Część A i Część B: Randomizowano zgodnie z opisem w protokole |
Podawane zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: ALN-APOC3 w niskiej dawce
Część B: Ramię równoległe, randomizowane zgodnie z opisem w protokole
|
Podawane zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: ALN-APOC3 w średniej dawce
Część B: Ramię równoległe, randomizowane zgodnie z opisem w protokole
|
Podawane zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka ALN-APOC3
Część B: Ramię równoległe, randomizowane zgodnie z opisem w protokole
|
Podawane zgodnie z protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Przez tydzień 44
|
Przez tydzień 44
|
|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 44. tygodnia
|
Do 44. tygodnia
|
|
|
Procentowe zmiany stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) na czczo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Część B Tylko
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie połączonego ALN-APOC3 i metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Przez tydzień 44
|
Przez tydzień 44
|
|
|
Wydalanie z moczem połączonego ALN-APOC3 i metabolitów
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po leczeniu
|
Tylko część A
|
Przez 24 godziny po leczeniu
|
|
Procentowa zmiana stężenia APOC3 na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
|
Bezwzględna zmiana w stężeniach APOC3 na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
|
Procentowa zmiana stężenia APOC3 na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Tylko część B
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
Bezwzględna zmiana w stężeniach APOC3 na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Tylko część B
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
Procentowa zmiana stężenia HDL-C na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
|
Bezwzględna zmiana stężenia HDL-C na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
|
Bezwzględna zmiana stężenia HDL-C na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Tylko część B
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
Bezwzględna zmiana stężenia LDL-C na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
|
Procentowa zmiana stężenia LDL-C na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Tylko część B
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
Bezwzględna zmiana stężenia LDL-C na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Tylko część B
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
Bezwzględna zmiana w stężeniu TG na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
|
Procentowa zmiana stężenia TG na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Tylko część B
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
Bezwzględna zmiana w stężeniu TG na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Tylko część B
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
Procentowa zmiana stężenia nie-HDL-C na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
|
Bezwzględna zmiana w stężeniu nie-HDL-C na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
|
Procentowa zmiana stężenia nie-HDL-C na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Tylko część B
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
Bezwzględna zmiana w stężeniu nie-HDL-C na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Tylko część B
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
Bezwzględna zmiana w stężeniu APOB na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
|
Procentowa zmiana stężenia APOB na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Tylko część B
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
Bezwzględna zmiana w stężeniu APOB na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Tylko część B
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu LDL (lipoprotein o niskiej gęstości) na czczo
Ramy czasowe: Od początku badania do 12. tygodnia
|
Od początku badania do 12. tygodnia
|
|
|
Procentowa zmiana stężenia trójglicerydów (TG) na czczo
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
|
|
Procentowa zmiana stężenia apolipoproteiny-B (APOB) na czczo
Ramy czasowe: Od linii początkowej do 12. tygodnia
|
Od linii początkowej do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALN-APOC3-hLP-2447
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kiedy Regeneron:
- otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie zaprzestał opracowywania produktu dla wszystkich wskazań w dniu lub po Kwiecień 2020 i nie ma planów na przyszły rozwój
- udostępnił wyniki badań publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych)
- upoważnienie prawne do udostępniania danych oraz
- zapewniła możliwość ochrony prywatności uczestników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć za pośrednictwem Vivli propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron.
Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .