이상지질혈증이 있는 성인 참가자의 ALN-APOC3
2026년 3월 12일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
이상지질혈증이 있는 성인 참가자를 대상으로 ALN-APOC3의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1/2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구에서는 ALN-APOC3("연구 약물"이라 함)이라는 실험 약물을 연구하고 있습니다. 이 연구는 이상지질혈증(트리글리세리드 및 콜레스테롤을 포함한 혈액 내 지방의 양이 비정상적임)이 있지만 그 외에는 건강한 참가자를 대상으로 합니다.
연구의 목적은 연구 약물이 얼마나 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
이 연구에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.
- 연구 약물 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
- 각기 다른 시간에 혈액 속에 얼마나 많은 연구 약물이 들어있는지
- 연구 약물이 혈액 내 지질 수치를 어떻게 변화시키는가
연구 개요
상세 설명
본 연구는 파트 A와 파트 B의 2개 파트로 진행됩니다. 파트 A 참가자는 파트 B 참여에서 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chisinau, 몰도바, 2025
- Arensia Exploratory Medicine at the Republican Clinical Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 프로토콜에 정의된 대로 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 실험실 안전 테스트를 기반으로 연구자가 건강 상태가 양호하다고 판단한 경우
참가자는 프로토콜에 정의된 대로 다음 옵션 중 하나에 따라 연구에 참여할 수 있습니다.
- 현재 스타틴을 복용하지 않고 스크리닝 전 3개월 동안 스타틴 치료를 받지 않았거나, 또는
- 안정적인 용량의 스타틴을 3개월간 지속적으로 복용
- 프로토콜에 정의된 대로 선별검사 방문 중 공복 중성지방 농도가 ≥100 및 <500mg/dL(1.13~5.65mmol/L)인 경우
- 프로토콜에 정의된 대로 안정적인 스타틴 치료를 받고 있거나 스타틴 치료를 받고 있지 않은 경우 공복 LDL-C ≥70(1.81mmol/L)
주요 제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(이상지질혈증 제외), 호흡기 질환, 간 질환, 신장 질환, 위장 질환, 내분비 질환, 혈액 질환, 정신 질환, 신경계 질환 또는 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나 문제를 야기할 수 있다고 연구자가 평가한 기타 우려 사항의 병력 연구 참여로 인해 참가자에 대한 추가 위험
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 어떤 이유로든 입원(예: 24시간 초과)한 경우
- 프로토콜에 정의된 대로 스크리닝 방문 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 양성인 경우
- 선별검사 방문 시 C형 간염 항체 양성이고 정성적 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 검사에서도 양성인 경우
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부/항문 원위치를 제외하고 스크리닝 방문 전 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 모든 악성종양
참고: 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALN-APOC3 오름차순 코호트
파트 A: 프로토콜에 설명된 대로 무작위로 선정되는 오름차순 코호트 선택적 코호트를 포함할 수 있음
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프로토콜에 따라 관리
프로토콜에 따라 관리
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위약 비교기: 위약
파트 A 및 파트 B: 프로토콜에 설명된 대로 무작위로 지정됨 |
프로토콜에 따라 관리
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실험적: ALN-APOC3 저용량
파트 B: 프로토콜에 설명된 대로 무작위로 선택된 평행 암
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프로토콜에 따라 관리
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실험적: ALN-APOC3 중간 용량
파트 B: 프로토콜에 설명된 대로 무작위로 선택된 평행 암
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프로토콜에 따라 관리
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실험적: ALN-APOC3 고용량
파트 B: 프로토콜에 설명된 대로 무작위로 선택된 평행 암
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프로토콜에 따라 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE의 심각도
기간: 44주차까지
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44주차까지
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치료 관련 이상반응(TEAE) 발생률
기간: 44주까지
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44주까지
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HDL-C(고밀도 지단백 콜레스테롤) 공복 시 농도 변화율
기간: 기초선부터 24주까지
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파트 B 전용
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기초선부터 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 결합된 ALN-APOC3 및 대사산물의 농도
기간: 44주차까지
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44주차까지
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결합된 ALN-APOC3 및 대사산물의 소변 배설
기간: 치료 후 24시간 동안
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파트 A만 해당
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치료 후 24시간 동안
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APOC3의 공복 농도 변화율(%)
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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APOC3의 공복 농도의 절대 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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APOC3의 공복 농도 변화율(%)
기간: 24주까지의 기준선
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파트 B만 해당
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24주까지의 기준선
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APOC3의 공복 농도의 절대 변화
기간: 24주까지의 기준선
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파트 B만 해당
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24주까지의 기준선
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HDL-C 공복 농도의 변화율(%)
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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HDL-C 공복 농도의 절대적인 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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HDL-C 공복 농도의 절대적인 변화
기간: 24주까지의 기준선
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파트 B만 해당
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24주까지의 기준선
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LDL-C 공복 농도의 절대적인 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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LDL-C 공복 농도의 변화율
기간: 24주까지의 기준선
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파트 B만 해당
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24주까지의 기준선
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LDL-C 공복 농도의 절대적인 변화
기간: 24주까지의 기준선
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파트 B만 해당
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24주까지의 기준선
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공복 시 TG 농도의 절대 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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공복 시 TG 농도의 변화율(%)
기간: 24주까지의 기준선
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파트 B만 해당
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24주까지의 기준선
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공복 시 TG 농도의 절대 변화
기간: 24주까지의 기준선
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파트 B만 해당
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24주까지의 기준선
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비HDL-C의 공복 농도 변화율(%)
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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Non-HDL-C 공복 농도의 절대적인 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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비HDL-C의 공복 농도 변화율(%)
기간: 24주까지의 기준선
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파트 B만 해당
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24주까지의 기준선
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Non-HDL-C 공복 농도의 절대적인 변화
기간: 24주까지의 기준선
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파트 B만 해당
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24주까지의 기준선
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APOB의 공복 농도의 절대 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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APOB의 공복 농도 변화율
기간: 24주까지의 기준선
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파트 B만 해당
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24주까지의 기준선
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APOB의 공복 농도의 절대 변화
기간: 24주까지의 기준선
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파트 B만 해당
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24주까지의 기준선
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공복 시 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 농도의 백분율 변화
기간: 기준점부터 12주차까지
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기준점부터 12주차까지
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공복 시 중성지방(TG) 농도의 백분율 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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기준선부터 12주까지
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공복 시 아포지단백-B(APOB) 농도의 백분율 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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기준선부터 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 다음을 수행하는 경우:
- 해당 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 판매 승인을 받았거나 해당 제품 및 적응증에 대한 제품 개발을 전 세계적으로 중단한 경우 2020년 4월이며 향후 개발 계획은 없습니다.
- 연구 결과를 공개적으로 제공(예: 과학 출판, 과학 회의, 임상 시험 등록)
- 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한, 그리고
- 참가자 개인정보 보호 기능 보장
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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