ALN-APOC3 in partecipanti adulti con dislipidemia
12 marzo 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1/2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ALN-APOC3 in partecipanti adulti con dislipidemia
Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato ALN-APOC3 (chiamato "farmaco in studio"). Lo studio si concentra sui partecipanti che soffrono di dislipidemia (quantità anomale di grassi nel sangue, inclusi trigliceridi e colesterolo), ma che per il resto sono sani.
Lo scopo dello studio è verificare quanto sia sicuro ed efficace il farmaco in studio.
Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:
- Quali effetti collaterali possono verificarsi dall'assunzione del farmaco in studio
- La quantità di farmaco in studio presente nel sangue in momenti diversi
- Come il farmaco in studio modifica i livelli di lipidi nel sangue
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in 2 parti, Parte A e Parte B. I partecipanti alla Parte A saranno esclusi dalla partecipazione alla Parte B.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chisinau, Moldavia, 2025
- Arensia Exploratory Medicine at the Republican Clinical Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Giudicato dallo sperimentatore in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali, degli elettrocardiogrammi (ECG) e dei test di sicurezza di laboratorio, come definito nel protocollo
I partecipanti possono accedere allo studio con una delle seguenti opzioni, come definito nel protocollo:
- Attualmente non sta assumendo statine e non è stato in terapia con statine nei 3 mesi precedenti lo screening, oppure
- Con una dose stabile di statina, assunta ininterrottamente per 3 mesi
- Concentrazioni di trigliceridi a digiuno ≥100 e <500 mg/dL (da 1,13 a 5,65 mmol/L) durante la visita di screening, come definito nel protocollo
- C-LDL a digiuno ≥70 (1,81 mmol/L) se in terapia stabile con statine OPPURE se non in trattamento con statine, come definito nel protocollo
Criteri chiave di esclusione:
- Anamnesi clinicamente significativa di malattie cardiovascolari (diverse dalla dislipidemia), respiratorie, epatiche, renali, gastrointestinali, endocrine, ematologiche, psichiatriche o neurologiche, o qualsiasi altra preoccupazione, secondo la valutazione dello sperimentatore, che possa confondere i risultati dello studio o porre un dubbio rischio aggiuntivo per il partecipante derivante dalla partecipazione allo studio
- È stato ricoverato in ospedale (cioè >24 ore) per qualsiasi motivo entro 30 giorni dalla visita di screening
- È positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) alla visita di screening, come definito nel protocollo
- È positivo per gli anticorpi dell'epatite C e positivo per il test qualitativo dell'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) alla visita di screening
- Qualsiasi tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del collo dell'utero/ano in situ, che è stato resecato senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni prima della visita di screening
NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorti ascendenti ALN-APOC3
Parte A: Coorti ascendenti Randomizzate come descritto nel protocollo. Può includere coorti facoltative
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Amministrato secondo il protocollo
Amministrato secondo il protocollo
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Comparatore placebo: Placebo
Parte A e Parte B: Randomizzato come descritto nel protocollo |
Amministrato secondo il protocollo
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Sperimentale: ALN-APOC3 a basso dosaggio
Parte B: braccio parallelo randomizzato come descritto nel protocollo
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Amministrato secondo il protocollo
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Sperimentale: ALN-APOC3 dose media
Parte B: braccio parallelo randomizzato come descritto nel protocollo
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Amministrato secondo il protocollo
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Sperimentale: ALN-APOC3 ad alte dosi
Parte B: braccio parallelo randomizzato come descritto nel protocollo
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Amministrato secondo il protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 44
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Fino alla settimana 44
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 44
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Fino alla Settimana 44
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Variazioni percentuali nelle concentrazioni a digiuno di Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 24
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Solo Parte B
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Da baseline alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di ALN-APOC3 combinato e metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: Fino alla settimana 44
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Fino alla settimana 44
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Escrezione urinaria di ALN-APOC3 combinato e metaboliti
Lasso di tempo: Attraverso 24 ore, dopo il trattamento
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Solo parte A
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Attraverso 24 ore, dopo il trattamento
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Variazione percentuale nelle concentrazioni a digiuno di APOC3
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Riferimento alla settimana 12
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Variazione assoluta delle concentrazioni a digiuno di APOC3
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Riferimento alla settimana 12
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Variazione percentuale nelle concentrazioni a digiuno di APOC3
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Solo parte B
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Riferimento alla settimana 24
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Variazione assoluta delle concentrazioni a digiuno di APOC3
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Solo parte B
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Riferimento alla settimana 24
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Variazione percentuale delle concentrazioni a digiuno di HDL-C
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Riferimento alla settimana 12
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Variazione assoluta delle concentrazioni a digiuno di HDL-C
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Riferimento alla settimana 12
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Variazione assoluta delle concentrazioni a digiuno di HDL-C
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Solo parte B
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Riferimento alla settimana 24
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Variazione assoluta delle concentrazioni a digiuno di LDL-C
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Riferimento alla settimana 12
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Variazione percentuale nelle concentrazioni a digiuno di LDL-C
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Solo parte B
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Riferimento alla settimana 24
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Variazione assoluta delle concentrazioni a digiuno di LDL-C
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Solo parte B
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Riferimento alla settimana 24
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Variazione assoluta delle concentrazioni a digiuno di TG
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Riferimento alla settimana 12
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Variazione percentuale nelle concentrazioni a digiuno di TG
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Solo parte B
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Riferimento alla settimana 24
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Variazione assoluta delle concentrazioni a digiuno di TG
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Solo parte B
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Riferimento alla settimana 24
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Variazione percentuale nelle concentrazioni a digiuno di non-HDL-C
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Riferimento alla settimana 12
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Variazione assoluta delle concentrazioni a digiuno di non-HDL-C
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
|
Riferimento alla settimana 12
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Variazione percentuale nelle concentrazioni a digiuno di non-HDL-C
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Solo parte B
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Riferimento alla settimana 24
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Variazione assoluta delle concentrazioni a digiuno di non-HDL-C
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Solo parte B
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Riferimento alla settimana 24
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Variazione assoluta delle concentrazioni a digiuno di APOB
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Riferimento alla settimana 12
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Variazione percentuale nelle concentrazioni a digiuno di APOB
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Solo parte B
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Riferimento alla settimana 24
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Variazione assoluta delle concentrazioni a digiuno di APOB
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Solo parte B
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Riferimento alla settimana 24
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Variazione percentuale delle concentrazioni a digiuno di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 12
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Baseline alla Settimana 12
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Variazione percentuale delle concentrazioni a digiuno dei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 12
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Dalla Baseline alla Settimana 12
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Variazione percentuale delle concentrazioni a digiuno di Apolipoproteina-B (APOB)
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 12
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Dalla linea di base alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALN-APOC3-hLP-2447
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione.
Periodo di condivisione IPD
Quando Regeneron ha:
- ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione o ha interrotto a livello globale lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni a partire da o dopo aprile 2020 e non ha piani per lo sviluppo futuro
- reso i risultati dello studio disponibili al pubblico (ad esempio, pubblicazioni scientifiche, conferenze scientifiche, registri di studi clinici)
- l'autorità legale per condividere i dati, e
- garantita la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli.
I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .