ALN-APOC3 aikuisilla potilailla, joilla on dyslipidemia
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaihe 1/2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ALN-APOC3:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi dyslipidemiaa sairastavilla aikuispotilailla
Tämä tutkimus tutkii kokeellista lääkettä nimeltä ALN-APOC3 (kutsutaan "tutkimuslääkeeksi"). Tutkimus keskittyy osallistujiin, joilla on dyslipidemia (epänormaalit rasvamäärät veressä, mukaan lukien triglyseridit ja kolesteroli), mutta jotka ovat muuten terveitä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen ja tehokas tutkimuslääke on.
Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeen ottamisesta voi aiheutua
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressä eri aikoina
- Miten tutkimuslääke muuttaa veren lipiditasoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään kahdessa osassa, osa A ja osa B. Osaan A osallistujat suljetaan pois osasta B.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chisinau, Moltova, 2025
- Arensia Exploratory Medicine at the Republican Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkija arvioi hänen olevan hyvässä terveydentilassa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratorioturvallisuustestien perusteella, kuten pöytäkirjassa on määritelty
Osallistujat voivat osallistua tutkimukseen jollakin seuraavista vaihtoehdoista, jotka on määritelty protokollassa:
- Et tällä hetkellä käytä statiineja eivätkä ole saaneet statiinihoitoa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai
- Statiinilla vakaalla annoksella, yhtäjaksoisesti 3 kuukauden ajan
- Paaston triglyseridipitoisuudet ≥100 ja <500 mg/dl (1,13–5,65 mmol/L) seulontakäynnin aikana, kuten protokollassa on määritelty
- Paasto-LDL-kolesteroli ≥70 (1,81 mmol/L), jos saa stabiilia statiinihoitoa TAI jos ei statiinihoitoa, kuten protokollassa on määritelty
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen (muu kuin dyslipidemia), hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, hematologinen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus tai mikä tahansa muu tutkijan arvioiman huolenaihe, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa tutkimukseen osallistumisesta aiheutuva lisäriski osallistujalle
- Oli sairaalahoidossa (eli yli 24 tuntia) mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- On positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) seulontakäynnillä, kuten protokollassa on määritelty
- On positiivinen C-hepatiittivasta-aineelle ja positiivinen kvalitatiiviselle hepatiitti c -viruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) -testille seulontakäynnillä
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan/peräaukon in situ, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeestä 3 vuoden ajan ennen seulontakäyntiä
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALN-APOC3 Nousevat kohortit
Osa A: Nousevat kohortit satunnaistettu pöytäkirjassa kuvatulla tavalla Voi sisältää valinnaisia kohortteja
|
Annetaan protokollan mukaisesti
Annetaan protokollan mukaisesti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osa A ja osa B: Satunnaistettu pöytäkirjassa kuvatulla tavalla |
Annetaan protokollan mukaisesti
|
|
Kokeellinen: ALN-APOC3 pieni annos
Osa B: Rinnakkaisvarsi Satunnaistettu pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
|
Annetaan protokollan mukaisesti
|
|
Kokeellinen: ALN-APOC3 keskiannos
Osa B: Rinnakkaisvarsi Satunnaistettu pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
|
Annetaan protokollan mukaisesti
|
|
Kokeellinen: ALN-APOC3 suuri annos
Osa B: Rinnakkaisvarsi Satunnaistettu pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
|
Annetaan protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Viikolle 44 asti
|
Viikolle 44 asti
|
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys (TEAE)
Aikaikkuna: Viikon 44 kautta
|
Viikon 44 kautta
|
|
|
Prosentuaaliset muutokset tyhjävatsaisissa High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) -pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perusarvosta 24. viikkoon
|
Vain osa B
|
Perusarvosta 24. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn ALN-APOC3:n ja metaboliittien pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Viikolle 44 asti
|
Viikolle 44 asti
|
|
|
Yhdistetyn ALN-APOC3:n ja metaboliittien erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan hoidon jälkeen
|
Vain osa A
|
24 tunnin ajan hoidon jälkeen
|
|
Prosenttimuutos APOC3:n paastopitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
|
Absoluuttinen muutos APOC3:n paastopitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
|
Prosenttimuutos APOC3:n paastopitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Vain osa B
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Absoluuttinen muutos APOC3:n paastopitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Vain osa B
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos HDL-kolesterolin paastopitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
|
HDL-kolesterolin paastopitoisuuksien absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
|
HDL-kolesterolin paastopitoisuuksien absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Vain osa B
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
LDL-kolesterolin paastopitoisuuksien absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
|
Prosenttimuutos LDL-kolesterolin paastopitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Vain osa B
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
LDL-kolesterolin paastopitoisuuksien absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Vain osa B
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Absoluuttinen muutos TG:n paastopitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
|
Prosenttimuutos TG:n paastopitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Vain osa B
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Absoluuttinen muutos TG:n paastopitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Vain osa B
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos ei-HDL-kolesterolin paastopitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
|
Absoluuttinen muutos ei-HDL-kolesterolin paastopitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
|
Prosenttimuutos ei-HDL-kolesterolin paastopitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Vain osa B
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Absoluuttinen muutos ei-HDL-kolesterolin paastopitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Vain osa B
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Absoluuttinen muutos APOB:n paastopitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
|
Prosenttimuutos APOB:n paastopitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Vain osa B
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Absoluuttinen muutos APOB:n paastopitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Vain osa B
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Prosentuaalinen muutos LDL-kolesterolin (LDL-C) paastopitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perusarvosta 12. viikkoon
|
Perusarvosta 12. viikkoon
|
|
|
Prosentuaalinen muutos Triglyseridien (TG) paastopitoisuuksissa
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 12
|
Alkutilanteesta viikkoon 12
|
|
|
Prosentuaalinen muutos apolipoproteiini-B (APOB):n paastopitoisuuksissa
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 12. viikkoon
|
Alkutilanteesta 12. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALN-APOC3-hLP-2447
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneronilla on:
- saanut myyntiluvan merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)) tuotteelle ja käyttöaiheelle tai on maailmanlaajuisesti lopettanut tuotteen kehittämisen kaikkia käyttöaiheita varten tai sen jälkeen huhtikuuta 2020, eikä hänellä ole tulevaisuuden kehityssuunnitelmia
- asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri)
- laillinen valtuutus jakaa tiedot, ja
- varmistanut kyvyn suojata osallistujien yksityisyyttä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .