Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ALN-APOC3 em participantes adultos com dislipidemia

12 de março de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1/2a, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de ALN-APOC3 em participantes adultos com dislipidemia

Este estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado ALN-APOC3 (denominado “medicamento do estudo”). O estudo está focado em participantes que têm dislipidemia (quantidades anormais de gorduras no sangue, incluindo triglicerídeos e colesterol), mas que são saudáveis.

O objetivo do estudo é verificar o quão seguro e eficaz é o medicamento em estudo.

O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:

  • Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo
  • Quanto do medicamento do estudo está no sangue em momentos diferentes
  • Como o medicamento do estudo altera os níveis lipídicos no sangue

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo será realizado em 2 partes, Parte A e Parte B. Os participantes da Parte A serão excluídos da participação na Parte B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chisinau, Moldávia, 2025
        • Arensia Exploratory Medicine at the Republican Clinical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  1. Considerado pelo investigador como estando de boa saúde com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECG) e testes laboratoriais de segurança, conforme definido no protocolo
  2. Os participantes podem ingressar no estudo sob uma das seguintes opções, conforme definido no protocolo:

    1. Atualmente não está tomando estatina e não fez terapia com estatina nos 3 meses anteriores à triagem, ou
    2. Com uma dose estável de estatina, tomada continuamente durante 3 meses
  3. Concentrações de triglicerídeos em jejum ≥100 e <500 mg/dL (1,13 a 5,65 mmol/L) durante a consulta de triagem, conforme definido no protocolo
  4. LDL-C em jejum ≥70 (1,81 mmol/L) se estiver em terapia estável com estatinas OU se não estiver em tratamento com estatinas, conforme definido no protocolo

Principais critérios de exclusão:

  1. História de doença cardiovascular clinicamente significativa (exceto dislipidemia), respiratória, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, hematológica, psiquiátrica ou neurológica, ou qualquer outra preocupação, conforme avaliada pelo investigador, que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante pela participação no estudo
  2. Foi hospitalizado (ou seja, >24 horas) por qualquer motivo dentro de 30 dias após a consulta de triagem
  3. É positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na consulta de triagem, conforme definido no protocolo
  4. É positivo para anticorpos contra hepatite C e positivo para teste qualitativo de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) na consulta de triagem
  5. Qualquer malignidade, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical/ânus in situ, que tenha sido ressecado sem evidência de doença metastática por 3 anos antes da consulta de triagem

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coortes Ascendentes ALN-APOC3
Parte A: Coortes Ascendentes Randomizadas conforme descrito no protocolo Pode incluir coortes opcionais
Administrado de acordo com o protocolo
Administrado de acordo com o protocolo
Comparador de Placebo: Placebo

Parte A e Parte B:

Randomizado conforme descrito no protocolo

Administrado de acordo com o protocolo
Experimental: ALN-APOC3 em dose baixa
Parte B: Braço Paralelo Randomizado conforme descrito no protocolo
Administrado de acordo com o protocolo
Experimental: Dose média ALN-APOC3
Parte B: Braço Paralelo Randomizado conforme descrito no protocolo
Administrado de acordo com o protocolo
Experimental: Alta dose de ALN-APOC3
Parte B: Braço Paralelo Randomizado conforme descrito no protocolo
Administrado de acordo com o protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até a semana 44
Até a semana 44
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs)
Prazo: Até à Semana 44
Até à Semana 44
Variações percentuais nas concentrações em jejum de Colesterol Lipoproteico de Alta Densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base até à semana 24
Apenas Parte B
Linha de base até à semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de ALN-APOC3 e metabólitos combinados no plasma
Prazo: Até a semana 44
Até a semana 44
Excreção urinária de ALN-APOC3 e metabólitos combinados
Prazo: Até 24 horas, após o tratamento
Parte A apenas
Até 24 horas, após o tratamento
Alteração percentual nas concentrações de APOC3 em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12
Mudança absoluta nas concentrações de APOC3 em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12
Alteração percentual nas concentrações de APOC3 em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 24
Somente Parte B
Linha de base até a semana 24
Mudança absoluta nas concentrações de APOC3 em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 24
Somente Parte B
Linha de base até a semana 24
Alteração percentual nas concentrações de HDL-C em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12
Mudança absoluta nas concentrações de HDL-C em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12
Mudança absoluta nas concentrações de HDL-C em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 24
Somente Parte B
Linha de base até a semana 24
Mudança absoluta nas concentrações de LDL-C em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12
Alteração percentual nas concentrações de LDL-C em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 24
Somente Parte B
Linha de base até a semana 24
Mudança absoluta nas concentrações de LDL-C em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 24
Somente Parte B
Linha de base até a semana 24
Mudança absoluta nas concentrações de TG em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12
Alteração percentual nas concentrações de TG em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 24
Somente Parte B
Linha de base até a semana 24
Mudança absoluta nas concentrações de TG em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 24
Somente Parte B
Linha de base até a semana 24
Alteração percentual nas concentrações em jejum de não-HDL-C
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12
Alteração absoluta nas concentrações em jejum de não-HDL-C
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12
Alteração percentual nas concentrações em jejum de não-HDL-C
Prazo: Linha de base até a semana 24
Somente Parte B
Linha de base até a semana 24
Alteração absoluta nas concentrações em jejum de não-HDL-C
Prazo: Linha de base até a semana 24
Somente Parte B
Linha de base até a semana 24
Mudança absoluta nas concentrações de APOB em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12
Alteração percentual nas concentrações de APOB em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 24
Somente Parte B
Linha de base até a semana 24
Mudança absoluta nas concentrações de APOB em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 24
Somente Parte B
Linha de base até a semana 24
Variação percentual nas concentrações em jejum de Colesterol Lipoproteico de Baixa Densidade (LDL-C)
Prazo: Baseline à Semana 12
Baseline à Semana 12
Variação percentual nas concentrações em jejum de Triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de Base até à Semana 12
Linha de Base até à Semana 12
Variação percentual nas concentrações em jejum de Apolipoproteína-B (APOB)
Prazo: Linha de Base até à Semana 12
Linha de Base até à Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ALN-APOC3-hLP-2447

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando Regeneron tem:

  • recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou interrompeu globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações em ou após abril de 2020 e não tem planos para desenvolvimento futuro
  • disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico)
  • a autoridade legal para compartilhar os dados, e
  • garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli. Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever