- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06784349
ALN-APOC3 em participantes adultos com dislipidemia
Um estudo de fase 1/2a, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de ALN-APOC3 em participantes adultos com dislipidemia
Este estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado ALN-APOC3 (denominado “medicamento do estudo”). O estudo está focado em participantes que têm dislipidemia (quantidades anormais de gorduras no sangue, incluindo triglicerídeos e colesterol), mas que são saudáveis.
O objetivo do estudo é verificar o quão seguro e eficaz é o medicamento em estudo.
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo
- Quanto do medicamento do estudo está no sangue em momentos diferentes
- Como o medicamento do estudo altera os níveis lipídicos no sangue
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chisinau, Moldávia, 2025
- Arensia Exploratory Medicine at the Republican Clinical Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Considerado pelo investigador como estando de boa saúde com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECG) e testes laboratoriais de segurança, conforme definido no protocolo
Os participantes podem ingressar no estudo sob uma das seguintes opções, conforme definido no protocolo:
- Atualmente não está tomando estatina e não fez terapia com estatina nos 3 meses anteriores à triagem, ou
- Com uma dose estável de estatina, tomada continuamente durante 3 meses
- Concentrações de triglicerídeos em jejum ≥100 e <500 mg/dL (1,13 a 5,65 mmol/L) durante a consulta de triagem, conforme definido no protocolo
- LDL-C em jejum ≥70 (1,81 mmol/L) se estiver em terapia estável com estatinas OU se não estiver em tratamento com estatinas, conforme definido no protocolo
Principais critérios de exclusão:
- História de doença cardiovascular clinicamente significativa (exceto dislipidemia), respiratória, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, hematológica, psiquiátrica ou neurológica, ou qualquer outra preocupação, conforme avaliada pelo investigador, que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante pela participação no estudo
- Foi hospitalizado (ou seja, >24 horas) por qualquer motivo dentro de 30 dias após a consulta de triagem
- É positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na consulta de triagem, conforme definido no protocolo
- É positivo para anticorpos contra hepatite C e positivo para teste qualitativo de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) na consulta de triagem
- Qualquer malignidade, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical/ânus in situ, que tenha sido ressecado sem evidência de doença metastática por 3 anos antes da consulta de triagem
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coortes Ascendentes ALN-APOC3
Parte A: Coortes Ascendentes Randomizadas conforme descrito no protocolo Pode incluir coortes opcionais
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Administrado de acordo com o protocolo
Administrado de acordo com o protocolo
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Comparador de Placebo: Placebo
Parte A e Parte B: Randomizado conforme descrito no protocolo |
Administrado de acordo com o protocolo
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Experimental: ALN-APOC3 em dose baixa
Parte B: Braço Paralelo Randomizado conforme descrito no protocolo
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Administrado de acordo com o protocolo
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Experimental: Dose média ALN-APOC3
Parte B: Braço Paralelo Randomizado conforme descrito no protocolo
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Administrado de acordo com o protocolo
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Experimental: Alta dose de ALN-APOC3
Parte B: Braço Paralelo Randomizado conforme descrito no protocolo
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Administrado de acordo com o protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até a semana 44
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Até a semana 44
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs)
Prazo: Até à Semana 44
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Até à Semana 44
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Variações percentuais nas concentrações em jejum de Colesterol Lipoproteico de Alta Densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base até à semana 24
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Apenas Parte B
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Linha de base até à semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de ALN-APOC3 e metabólitos combinados no plasma
Prazo: Até a semana 44
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Até a semana 44
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Excreção urinária de ALN-APOC3 e metabólitos combinados
Prazo: Até 24 horas, após o tratamento
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Parte A apenas
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Até 24 horas, após o tratamento
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Alteração percentual nas concentrações de APOC3 em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Linha de base até a semana 12
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Mudança absoluta nas concentrações de APOC3 em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Linha de base até a semana 12
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Alteração percentual nas concentrações de APOC3 em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Somente Parte B
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Linha de base até a semana 24
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Mudança absoluta nas concentrações de APOC3 em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Somente Parte B
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Linha de base até a semana 24
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Alteração percentual nas concentrações de HDL-C em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Linha de base até a semana 12
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Mudança absoluta nas concentrações de HDL-C em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Linha de base até a semana 12
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Mudança absoluta nas concentrações de HDL-C em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Somente Parte B
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Linha de base até a semana 24
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Mudança absoluta nas concentrações de LDL-C em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Linha de base até a semana 12
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Alteração percentual nas concentrações de LDL-C em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Somente Parte B
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Linha de base até a semana 24
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Mudança absoluta nas concentrações de LDL-C em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Somente Parte B
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Linha de base até a semana 24
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Mudança absoluta nas concentrações de TG em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Linha de base até a semana 12
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Alteração percentual nas concentrações de TG em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Somente Parte B
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Linha de base até a semana 24
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Mudança absoluta nas concentrações de TG em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Somente Parte B
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Linha de base até a semana 24
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Alteração percentual nas concentrações em jejum de não-HDL-C
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Linha de base até a semana 12
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Alteração absoluta nas concentrações em jejum de não-HDL-C
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Linha de base até a semana 12
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Alteração percentual nas concentrações em jejum de não-HDL-C
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Somente Parte B
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Linha de base até a semana 24
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Alteração absoluta nas concentrações em jejum de não-HDL-C
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Somente Parte B
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Linha de base até a semana 24
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Mudança absoluta nas concentrações de APOB em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Linha de base até a semana 12
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Alteração percentual nas concentrações de APOB em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Somente Parte B
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Linha de base até a semana 24
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Mudança absoluta nas concentrações de APOB em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Somente Parte B
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Linha de base até a semana 24
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Variação percentual nas concentrações em jejum de Colesterol Lipoproteico de Baixa Densidade (LDL-C)
Prazo: Baseline à Semana 12
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Baseline à Semana 12
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Variação percentual nas concentrações em jejum de Triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de Base até à Semana 12
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Linha de Base até à Semana 12
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Variação percentual nas concentrações em jejum de Apolipoproteína-B (APOB)
Prazo: Linha de Base até à Semana 12
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Linha de Base até à Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALN-APOC3-hLP-2447
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando Regeneron tem:
- recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou interrompeu globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações em ou após abril de 2020 e não tem planos para desenvolvimento futuro
- disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico)
- a autoridade legal para compartilhar os dados, e
- garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .