ALN-APOC3 bei erwachsenen Teilnehmern mit Dyslipidämie
12. März 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ALN-APOC3 bei erwachsenen Teilnehmern mit Dyslipidämie
In dieser Studie wird ein experimentelles Medikament namens ALN-APOC3 („Studienmedikament“) erforscht. Die Studie konzentriert sich auf Teilnehmer, die an Dyslipidämie (abnormale Mengen an Fetten im Blut, einschließlich Triglyceriden und Cholesterin) leiden, aber ansonsten gesund sind.
Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie sicher und wirksam das Studienmedikament ist.
Die Studie befasst sich mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:
- Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme des Studienmedikaments auftreten?
- Wie viel Studienmedikament befindet sich zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut?
- Wie das Studienmedikament den Lipidspiegel im Blut verändert
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, Teil A und Teil B. Teilnehmer an Teil A werden von der Teilnahme an Teil B ausgeschlossen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chisinau, Moldawien, 2025
- Arensia Exploratory Medicine at the Republican Clinical Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Der Prüfer beurteilt den Gesundheitszustand anhand der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) und Laborsicherheitstests, wie im Protokoll definiert
Teilnehmer können an der Studie unter einer der folgenden Optionen teilnehmen, wie im Protokoll definiert:
- Sie nehmen derzeit kein Statin ein und haben in den letzten 3 Monaten vor dem Screening keine Statintherapie erhalten, oder
- Mit einer stabilen Statindosis, kontinuierlich über 3 Monate eingenommen
- Nüchterntriglyceridkonzentrationen ≥ 100 und < 500 mg/dl (1,13 bis 5,65 mmol/l) während des Screening-Besuchs, wie im Protokoll definiert
- Nüchtern-LDL-C ≥70 (1,81 mmol/L), wenn Sie eine stabile Statintherapie erhalten ODER wenn Sie keine Statinbehandlung erhalten, wie im Protokoll definiert
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer (außer Dyslipidämie), respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen oder anderer vom Prüfer beurteilter Bedenken, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein Problem darstellen können zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch Studienteilnahme
- War aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch im Krankenhaus (d. h. länger als 24 Stunden).
- Ist beim Screening-Besuch positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), wie im Protokoll definiert
- Ist beim Screening-Besuch positiv auf Hepatitis-C-Antikörper und positiv auf den qualitativen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Test
- Alle bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Gebärmutterhals-/Anus-in-situ-Krebs, die in den letzten 3 Jahren vor dem Screening-Besuch ohne Anzeichen einer Metastasierung reseziert wurden
HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ALN-APOC3 Aufsteigende Kohorten
Teil A: Aufsteigende Kohorten, randomisiert wie im Protokoll beschrieben. Kann optionale Kohorten umfassen
|
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Gemäß dem Protokoll verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Teil A und Teil B: Randomisiert wie im Protokoll beschrieben |
Gemäß dem Protokoll verabreicht
|
|
Experimental: ALN-APOC3 niedrig dosiert
Teil B: Parallelarm randomisiert, wie im Protokoll beschrieben
|
Gemäß dem Protokoll verabreicht
|
|
Experimental: ALN-APOC3 mittlere Dosis
Teil B: Parallelarm randomisiert, wie im Protokoll beschrieben
|
Gemäß dem Protokoll verabreicht
|
|
Experimental: ALN-APOC3 hochdosiert
Teil B: Parallelarm randomisiert, wie im Protokoll beschrieben
|
Gemäß dem Protokoll verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Bis Woche 44
|
Bis Woche 44
|
|
|
Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 44
|
Bis Woche 44
|
|
|
Prozentuale Änderungen der Nüchternkonzentrationen von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
|
Teil B nur
|
Von Baseline bis Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration von kombiniertem ALN-APOC3 und Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Bis Woche 44
|
Bis Woche 44
|
|
|
Urinausscheidung von kombiniertem ALN-APOC3 und Metaboliten
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Behandlung
|
Nur Teil A
|
Bis 24 Stunden nach der Behandlung
|
|
Prozentuale Änderung der Nüchternkonzentrationen von APOC3
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
|
Ausgangswert bis Woche 12
|
|
|
Absolute Änderung der Nüchternkonzentrationen von APOC3
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
|
Ausgangswert bis Woche 12
|
|
|
Prozentuale Änderung der Nüchternkonzentrationen von APOC3
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
|
Nur Teil B
|
Ausgangswert bis Woche 24
|
|
Absolute Änderung der Nüchternkonzentrationen von APOC3
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
|
Nur Teil B
|
Ausgangswert bis Woche 24
|
|
Prozentuale Änderung der Nüchternkonzentrationen von HDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
|
Ausgangswert bis Woche 12
|
|
|
Absolute Änderung der Nüchternkonzentrationen von HDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
|
Ausgangswert bis Woche 12
|
|
|
Absolute Änderung der Nüchternkonzentrationen von HDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
|
Nur Teil B
|
Ausgangswert bis Woche 24
|
|
Absolute Änderung der Nüchternkonzentrationen von LDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
|
Ausgangswert bis Woche 12
|
|
|
Prozentuale Änderung der Nüchternkonzentrationen von LDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
|
Nur Teil B
|
Ausgangswert bis Woche 24
|
|
Absolute Änderung der Nüchternkonzentrationen von LDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
|
Nur Teil B
|
Ausgangswert bis Woche 24
|
|
Absolute Änderung der Nüchternkonzentrationen von TG
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
|
Ausgangswert bis Woche 12
|
|
|
Prozentuale Änderung der Nüchternkonzentrationen von TG
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
|
Nur Teil B
|
Ausgangswert bis Woche 24
|
|
Absolute Änderung der Nüchternkonzentrationen von TG
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
|
Nur Teil B
|
Ausgangswert bis Woche 24
|
|
Prozentuale Änderung der Nüchternkonzentrationen von Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
|
Ausgangswert bis Woche 12
|
|
|
Absolute Änderung der Nüchternkonzentrationen von Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
|
Ausgangswert bis Woche 12
|
|
|
Prozentuale Änderung der Nüchternkonzentrationen von Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
|
Nur Teil B
|
Ausgangswert bis Woche 24
|
|
Absolute Änderung der Nüchternkonzentrationen von Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
|
Nur Teil B
|
Ausgangswert bis Woche 24
|
|
Absolute Änderung der Nüchternkonzentrationen von APOB
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
|
Ausgangswert bis Woche 12
|
|
|
Prozentuale Änderung der APOB-Konzentrationen im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
|
Nur Teil B
|
Ausgangswert bis Woche 24
|
|
Absolute Änderung der Nüchternkonzentrationen von APOB
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
|
Nur Teil B
|
Ausgangswert bis Woche 24
|
|
Prozentuale Veränderung der Nüchternkonzentrationen von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 12
|
Basiswert bis Woche 12
|
|
|
Prozentuale Veränderung der Nüchternkonzentrationen von Triglyceriden (TG)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
|
Von Baseline bis Woche 12
|
|
|
Prozentuale Veränderung der Nüchternkonzentrationen von Apolipoprotein-B (APOB)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
|
Baseline bis Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALN-APOC3-hLP-2447
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wenn Regeneron:
- die Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) für das Produkt und die Indikation erhalten hat oder die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen am oder danach weltweit eingestellt hat April 2020 und es gibt keine Pläne für die zukünftige Entwicklung
- die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht haben (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien)
- die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und
- gewährleistete den Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen.
Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .