ALN-APOC3 у взрослых участников с дислипидемией
12 марта 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1/2a для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ALN-APOC3 у взрослых участников с дислипидемией.
В этом исследовании изучается экспериментальный препарат под названием ALN-APOC3 (так называемый «исследуемый препарат»). Исследование ориентировано на участников, страдающих дислипидемией (аномальное количество жиров в крови, включая триглицериды и холестерин), но в остальном здоровых.
Цель исследования — выяснить, насколько безопасен и эффективен исследуемый препарат.
В исследовании рассматривается ряд других исследовательских вопросов, в том числе:
- Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемого препарата?
- Сколько исследуемого препарата находится в крови в разное время
- Как исследуемый препарат меняет уровень липидов в крови
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в двух частях: Части А и Части Б. Участники Части А будут исключены из участия в Части Б.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chisinau, Молдова, 2025
- Arensia Exploratory Medicine at the Republican Clinical Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- По мнению исследователя, он находится в добром здравии на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторных тестов на безопасность, как определено в протоколе.
Участники могут принять участие в исследовании по одному из следующих вариантов, как определено в протоколе:
- В настоящее время не принимаете статины и не проходили терапию статинами в течение 3 месяцев до скрининга, или
- Статин в стабильной дозе, принимаемый непрерывно в течение 3 месяцев.
- Концентрации триглицеридов натощак ≥100 и <500 мг/дл (от 1,13 до 5,65 ммоль/л) во время скринингового визита, как определено в протоколе.
- Уровень холестерина ЛПНП ≥70 (1,81 ммоль/л) натощак при стабильной терапии статинами ИЛИ при отсутствии лечения статинами, как определено в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- В анамнезе клинически значимое сердечно-сосудистое (кроме дислипидемии), респираторное, печеночное, почечное, желудочно-кишечное, эндокринное, гематологическое, психиатрическое или неврологическое заболевание или любое другое заболевание по оценке исследователя, которое может исказить результаты исследования или представляет собой дополнительный риск для участника при участии в исследовании
- Был госпитализирован (т.е. >24 часов) по любой причине в течение 30 дней после скринингового визита.
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) при скрининговом визите, как определено в протоколе.
- Положительный результат на антитела к гепатиту С и положительный на качественный тест на рибонуклеиновую кислоту (РНК) вируса гепатита С (ВГС) во время скринингового визита.
- Любое злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки/ануса in-situ, которое было удалено без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет до скринингового визита.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ALN-APOC3 Восходящие когорты
Часть A: Возрастающие когорты Рандомизированы, как описано в протоколе. Могут включать дополнительные когорты.
|
Применяется согласно протоколу
Применяется согласно протоколу
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Часть А и Часть Б: Рандомизировано, как описано в протоколе. |
Применяется согласно протоколу
|
|
Экспериментальный: ALN-APOC3 низкая доза
Часть B: Параллельная группа. Рандомизировано, как описано в протоколе.
|
Применяется согласно протоколу
|
|
Экспериментальный: ALN-APOC3 средняя доза
Часть B: Параллельная группа. Рандомизировано, как описано в протоколе.
|
Применяется согласно протоколу
|
|
Экспериментальный: ALN-APOC3 высокая доза
Часть B: Параллельная группа. Рандомизировано, как описано в протоколе.
|
Применяется согласно протоколу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: Через 44 неделю
|
Через 44 неделю
|
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: До 44-й недели
|
До 44-й недели
|
|
|
Процентные изменения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак
Временное ограничение: От начала исследования до 24-й недели
|
Только часть B
|
От начала исследования до 24-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация комбинированного ALN-APOC3 и метаболитов в плазме
Временное ограничение: Через 44 неделю
|
Через 44 неделю
|
|
|
Экскреция с мочой комбинированного ALN-APOC3 и его метаболитов.
Временное ограничение: Через 24 часа после лечения
|
Только часть А
|
Через 24 часа после лечения
|
|
Процентное изменение концентрации APOC3 натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
|
Абсолютное изменение концентрации APOC3 натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
|
Процентное изменение концентрации APOC3 натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Только часть Б
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Абсолютное изменение концентрации APOC3 натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Только часть Б
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Процентное изменение концентрации холестерина ЛПВП натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
|
Абсолютное изменение концентрации холестерина ЛПВП натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
|
Абсолютное изменение концентрации холестерина ЛПВП натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Только часть Б
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Абсолютное изменение концентрации ЛПНП натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
|
Процентное изменение концентрации ЛПНП натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Только часть Б
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Абсолютное изменение концентрации ЛПНП натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Только часть Б
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Абсолютное изменение концентрации ТГ натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
|
Процентное изменение концентрации ТГ натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Только часть Б
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Абсолютное изменение концентрации ТГ натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Только часть Б
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Процентное изменение концентрации холестерина не-ЛПВП натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
|
Абсолютное изменение концентрации холестерина не-ЛПВП натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
|
Процентное изменение концентрации холестерина не-ЛПВП натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Только часть Б
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Абсолютное изменение концентрации холестерина не-ЛПВП натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Только часть Б
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Абсолютное изменение концентрации APOB натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
|
Процентное изменение концентрации APOB натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Только часть Б
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Абсолютное изменение концентрации APOB натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
|
Только часть Б
|
Исходный уровень до 24-й недели
|
|
Процентное изменение концентрации липопротеинов низкой плотности холестерина (ЛПНП-Х) натощак
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели
|
С исходного уровня до 12-й недели
|
|
|
Процентное изменение концентрации триглицеридов (ТГ) натощак
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
|
С момента начала исследования до 12-й недели
|
|
|
Процентное изменение концентраций аполипопротеина-В (APOB) натощак
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALN-APOC3-hLP-2447
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.
Сроки обмена IPD
Когда Регенерон имеет:
- получило разрешение на маркетинг от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.) на продукт и показание или прекратило глобальную разработку продукта для всех показаний не позднее Апрель 2020 г., планов на будущее развитие нет.
- сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических исследований)
- юридические полномочия на обмен данными, и
- обеспечена возможность защиты конфиденциальности участников
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .