ALN-APOC3 hos voksne deltagere med dyslipidæmi
12. marts 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 1/2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamikken af ALN-APOC3 hos voksne deltagere med dyslipidæmi
Denne undersøgelse forsker i et eksperimentelt lægemiddel kaldet ALN-APOC3 (kaldet "undersøgelsesmiddel"). Undersøgelsen er fokuseret på deltagere, der har dyslipidæmi (unormale mængder af fedtstoffer i blodet, herunder triglycerider og kolesterol), men som ellers er raske.
Formålet med undersøgelsen er at se, hvor sikkert og effektivt undersøgelsesmidlet er.
Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:
- Hvilke bivirkninger kan der ske ved at tage undersøgelsesmidlet
- Hvor meget undersøgelsesmiddel er der i blodet på forskellige tidspunkter
- Hvordan undersøgelseslægemidlet ændrer lipidniveauer i blodet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele, del A og del B. Deltagere i del A vil blive udelukket fra at deltage i del B.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chisinau, Moldova, 2025
- Arensia Exploratory Medicine at the Republican Clinical Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Bedømt af investigator til at være i godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratoriesikkerhedstest, som defineret i protokollen
Deltagerne kan deltage i undersøgelsen under en af følgende muligheder, som defineret i protokollen:
- Tager i øjeblikket ikke statin og har ikke været i statinbehandling i de 3 måneder før screening, eller
- På en stabil dosis statin, taget kontinuerligt i 3 måneder
- Fastende triglyceridkoncentrationer ≥100 og <500 mg/dL (1,13 til 5,65 mmol/L) under screeningsbesøg som defineret i protokollen
- Fastende LDL-C ≥70 (1,81 mmol/L) ved stabil statinbehandling ELLER hvis ikke statinbehandling, som defineret i protokollen
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær (bortset fra dyslipidæmi), respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom eller enhver anden bekymring, vurderet af investigator, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved studiedeltagelse
- Blev indlagt (dvs. >24 timer) af en eller anden grund inden for 30 dage efter screeningsbesøget
- Er positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved screeningsbesøget som defineret i protokollen
- Er positiv for hepatitis C antistof og positiv for kvalitativ hepatitis c virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) test ved screeningsbesøget
- Enhver malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft/anus in situ, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år forud for screeningsbesøget
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ALN-APOC3 Stigende kohorter
Del A: Stigende kohorter randomiseret som beskrevet i protokollen Kan omfatte valgfrie kohorter
|
Administreret i henhold til protokollen
Administreret i henhold til protokollen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Del A og Del B: Randomiseret som beskrevet i protokollen |
Administreret i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentel: ALN-APOC3 lavdosis
Del B: Parallel arm randomiseret som beskrevet i protokollen
|
Administreret i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentel: ALN-APOC3 medium dosis
Del B: Parallel arm randomiseret som beskrevet i protokollen
|
Administreret i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentel: ALN-APOC3 højdosis
Del B: Parallel arm randomiseret som beskrevet i protokollen
|
Administreret i henhold til protokollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af TEAE'er
Tidsramme: Til og med uge 44
|
Til og med uge 44
|
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Gennem uge 44
|
Gennem uge 44
|
|
|
Procentvise ændringer i faste koncentrationer af High-Density Lipoprotein Kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Kun del B
|
Baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af kombineret ALN-APOC3 og metabolitter i plasma
Tidsramme: Til og med uge 44
|
Til og med uge 44
|
|
|
Urinudskillelse af kombineret ALN-APOC3 og metabolitter
Tidsramme: Gennem 24 timer, efter behandling
|
Kun del A
|
Gennem 24 timer, efter behandling
|
|
Procentvis ændring i fastekoncentrationer af APOC3
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
|
Absolut ændring i fastekoncentrationer af APOC3
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
|
Procentvis ændring i fastekoncentrationer af APOC3
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Kun del B
|
Baseline til uge 24
|
|
Absolut ændring i fastekoncentrationer af APOC3
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Kun del B
|
Baseline til uge 24
|
|
Procentvis ændring i fastende koncentrationer af HDL-C
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
|
Absolut ændring i fastende koncentrationer af HDL-C
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
|
Absolut ændring i fastende koncentrationer af HDL-C
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Kun del B
|
Baseline til uge 24
|
|
Absolut ændring i fastekoncentrationer af LDL-C
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
|
Procentvis ændring i fastekoncentrationer af LDL-C
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Kun del B
|
Baseline til uge 24
|
|
Absolut ændring i fastekoncentrationer af LDL-C
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Kun del B
|
Baseline til uge 24
|
|
Absolut ændring i fastende koncentrationer af TG
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
|
Procentvis ændring i fastende koncentrationer af TG
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Kun del B
|
Baseline til uge 24
|
|
Absolut ændring i fastende koncentrationer af TG
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Kun del B
|
Baseline til uge 24
|
|
Procentvis ændring i fastekoncentrationer af non-HDL-C
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
|
Absolut ændring i fastekoncentrationer af non-HDL-C
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
|
Procentvis ændring i fastekoncentrationer af non-HDL-C
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Kun del B
|
Baseline til uge 24
|
|
Absolut ændring i fastekoncentrationer af non-HDL-C
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Kun del B
|
Baseline til uge 24
|
|
Absolut ændring i fastende koncentrationer af APOB
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
|
Procentvis ændring i fastende koncentrationer af APOB
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Kun del B
|
Baseline til uge 24
|
|
Absolut ændring i fastende koncentrationer af APOB
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Kun del B
|
Baseline til uge 24
|
|
Procentvis ændring i fastende koncentrationer af Low-Density Lipoprotein Kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Fra baseline til uge 12
|
|
|
Procentvis ændring i faste koncentrationer af Triglycerider (TG)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Fra baseline til uge 12
|
|
|
Procentvis ændring i fastende koncentrationer af Apolipoprotein-B (APOB)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Fra baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALN-APOC3-hLP-2447
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har:
- modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen eller har globalt indstillet udviklingen af produktet til alle indikationer på eller efter april 2020 og har ingen planer om fremtidig udvikling
- gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg)
- lovhjemmel til at dele dataene, og
- sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli.
Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .