ALN-APOC3 bij volwassen deelnemers met dyslipidemie
12 maart 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een fase 1/2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ALN-APOC3 bij volwassen deelnemers met dyslipidemie te evalueren
In deze studie wordt onderzoek gedaan naar een experimenteel medicijn genaamd ALN-APOC3 ("studiegeneesmiddel" genoemd). Het onderzoek is gericht op deelnemers die dyslipidemie hebben (abnormale hoeveelheden vetten in het bloed, waaronder triglyceriden en cholesterol), maar die verder gezond zijn.
Het doel van het onderzoek is om te zien hoe veilig en effectief het onderzoeksgeneesmiddel is.
In het onderzoek wordt gekeken naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Welke bijwerkingen kunnen optreden als u het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt?
- Hoeveel onderzoeksgeneesmiddel er op verschillende tijdstippen in het bloed zit
- Hoe het onderzoeksgeneesmiddel de lipidenniveaus in het bloed verandert
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee delen, deel A en deel B. Deelnemers aan deel A worden uitgesloten van deelname aan deel B.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chisinau, Moldavië, 2025
- Arensia Exploratory Medicine at the Republican Clinical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- De onderzoeker oordeelt dat hij in goede gezondheid verkeert op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en laboratoriumveiligheidstests, zoals gedefinieerd in het protocol
Deelnemers kunnen deelnemen aan het onderzoek onder een van de volgende opties, zoals gedefinieerd in het protocol:
- Momenteel geen statines gebruiken en gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening geen statines hebben gebruikt, of
- Op een stabiele dosis statine, continu ingenomen gedurende 3 maanden
- Nuchtere triglyceridenconcentraties ≥100 en <500 mg/dl (1,13 tot 5,65 mmol/l) tijdens screeningsbezoek, zoals gedefinieerd in het protocol
- Nuchter LDL-C ≥70 (1,81 mmol/l) indien op stabiele statinetherapie OF indien niet op statinebehandeling, zoals gedefinieerd in het protocol
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire (anders dan dyslipidemie), ademhalings-, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, psychiatrische of neurologische aandoeningen, of enig ander probleem, zoals beoordeeld door de onderzoeker, dat de resultaten van het onderzoek kan verwarren of een probleem kan opleveren. extra risico voor de deelnemer door deelname aan het onderzoek
- Werd om welke reden dan ook binnen 30 dagen na het screeningsbezoek in het ziekenhuis opgenomen (dwz> 24 uur).
- Is tijdens het screeningsbezoek positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), zoals gedefinieerd in het protocol
- Is positief voor hepatitis C-antilichaam en positief voor de kwalitatieve hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA)-test tijdens het screeningsbezoek
- Elke maligniteit, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker of baarmoederhals-/anus-in-situ, die is verwijderd zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALN-APOC3 Oplopende cohorten
Deel A: Oplopende cohorten Gerandomiseerd zoals beschreven in het protocol. Kan optionele cohorten omvatten
|
Wordt uitgevoerd volgens het protocol
Wordt uitgevoerd volgens het protocol
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deel A en Deel B: Gerandomiseerd zoals beschreven in het protocol |
Wordt uitgevoerd volgens het protocol
|
|
Experimenteel: ALN-APOC3 lage dosis
Deel B: Parallelle arm gerandomiseerd zoals beschreven in het protocol
|
Wordt uitgevoerd volgens het protocol
|
|
Experimenteel: ALN-APOC3 gemiddelde dosis
Deel B: Parallelle arm gerandomiseerd zoals beschreven in het protocol
|
Wordt uitgevoerd volgens het protocol
|
|
Experimenteel: ALN-APOC3 hoge dosis
Deel B: Parallelle arm gerandomiseerd zoals beschreven in het protocol
|
Wordt uitgevoerd volgens het protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot en met week 44
|
Tot en met week 44
|
|
|
Incidentie van door behandeling ontstane bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 44
|
Tot week 44
|
|
|
Procentuele veranderingen in nuchtere concentraties van High-Density Lipoproteïne Cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
|
Alleen deel B
|
Van baseline tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van gecombineerd ALN-APOC3 en metabolieten in plasma
Tijdsspanne: Tot en met week 44
|
Tot en met week 44
|
|
|
Uitscheiding via de urine van gecombineerd ALN-APOC3 en metabolieten
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur, na de behandeling
|
Alleen deel A
|
Gedurende 24 uur, na de behandeling
|
|
Procentuele verandering in nuchtere concentraties van APOC3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
|
Absolute verandering in nuchtere concentraties van APOC3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
|
Procentuele verandering in nuchtere concentraties van APOC3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Alleen deel B
|
Basislijn tot week 24
|
|
Absolute verandering in nuchtere concentraties van APOC3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Alleen deel B
|
Basislijn tot week 24
|
|
Procentuele verandering in nuchtere concentraties HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
|
Absolute verandering in nuchtere concentraties van HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
|
Absolute verandering in nuchtere concentraties van HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Alleen deel B
|
Basislijn tot week 24
|
|
Absolute verandering in nuchtere concentraties van LDL-C
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
|
Procentuele verandering in nuchtere concentraties van LDL-C
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Alleen deel B
|
Basislijn tot week 24
|
|
Absolute verandering in nuchtere concentraties van LDL-C
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Alleen deel B
|
Basislijn tot week 24
|
|
Absolute verandering in nuchtere concentraties van TG
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
|
Procentuele verandering in nuchtere concentraties van TG
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Alleen deel B
|
Basislijn tot week 24
|
|
Absolute verandering in nuchtere concentraties van TG
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Alleen deel B
|
Basislijn tot week 24
|
|
Procentuele verandering in nuchtere concentraties van niet-HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
|
Absolute verandering in nuchtere concentraties van niet-HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
|
Procentuele verandering in nuchtere concentraties van niet-HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Alleen deel B
|
Basislijn tot week 24
|
|
Absolute verandering in nuchtere concentraties van niet-HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Alleen deel B
|
Basislijn tot week 24
|
|
Absolute verandering in nuchtere concentraties van APOB
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
|
Procentuele verandering in nuchtere concentraties van APOB
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Alleen deel B
|
Basislijn tot week 24
|
|
Absolute verandering in nuchtere concentraties van APOB
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Alleen deel B
|
Basislijn tot week 24
|
|
Procentuele verandering in nuchtere concentraties van Low-Density Lipoproteïne Cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Baseline tot week 12
|
|
|
Percentage verandering in nuchtere concentraties van Triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
Van basislijn tot week 12
|
|
|
Percentage verandering in nuchtere concentraties van Apolipoproteïne-B (APOB)
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Baseline tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALN-APOC3-hLP-2447
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking voor delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron:
- heeft een vergunning voor het in de handel brengen gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, of heeft de ontwikkeling van het product wereldwijd stopgezet voor alle indicaties op of na April 2020 en heeft geen plannen voor toekomstige ontwikkeling
- de onderzoeksresultaten openbaar beschikbaar hebben gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven)
- de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen, en
- verzekerde de mogelijkheid om de privacy van de deelnemers te beschermen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot gegevens van individuele patiënten of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische proef.
De onafhankelijke evaluatiecriteria voor onderzoeksverzoeken van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .