ALN-APOC3 en participantes adultos con dislipidemia
12 de marzo de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1/2a, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de ALN-APOC3 en participantes adultos con dislipidemia
Este estudio investiga un fármaco experimental llamado ALN-APOC3 (llamado "fármaco del estudio"). El estudio se centra en participantes que tienen dislipidemia (cantidades anormales de grasas en la sangre, incluidos triglicéridos y colesterol), pero que por lo demás están sanos.
El objetivo del estudio es ver qué tan seguro y eficaz es el fármaco del estudio.
El estudio analiza varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- ¿Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el fármaco del estudio?
- ¿Cuánto fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos?
- Cómo el fármaco del estudio cambia los niveles de lípidos en la sangre
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en 2 partes, Parte A y Parte B. Los participantes de la Parte A quedarán excluidos de participar en la Parte B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chisinau, Moldava, 2025
- Arensia Exploratory Medicine at the Republican Clinical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El investigador considera que goza de buena salud basándose en el historial médico, el examen físico, los signos vitales, los electrocardiogramas (ECG) y las pruebas de seguridad de laboratorio, como se define en el protocolo.
Los participantes pueden ingresar al estudio bajo una de las siguientes opciones, según se define en el protocolo:
- Actualmente no toma estatinas y no ha estado tomando estatinas durante los 3 meses anteriores a la evaluación, o
- Con una dosis estable de estatina, tomada de forma continua durante 3 meses.
- Concentraciones de triglicéridos en ayunas ≥100 y <500 mg/dL (1,13 a 5,65 mmol/L) durante la visita de selección, como se define en el protocolo.
- LDL-C en ayunas ≥70 (1,81 mmol/L) si está en tratamiento con estatinas estables O si no está en tratamiento con estatinas, como se define en el protocolo
Criterios de exclusión clave:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular (distinta de la dislipidemia), respiratoria, hepática, renal, gastrointestinal, endocrina, hematológica, psiquiátrica o neurológica clínicamente significativa, o cualquier otra preocupación, según la evaluación del investigador, que pueda confundir los resultados del estudio o plantear un riesgo. riesgo adicional para el participante por la participación en el estudio
- Fue hospitalizado (es decir, más de 24 horas) por cualquier motivo dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- Es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la visita de selección, tal como se define en el protocolo.
- Es positivo para anticuerpos contra la hepatitis C y positivo para la prueba cualitativa de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en la visita de selección.
- Cualquier neoplasia maligna, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino/ano in situ, que haya sido resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante los 3 años anteriores a la visita de selección.
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ALN-APOC3 Cohortes ascendentes
Parte A: Cohortes ascendentes Aleatorizados como se describe en el protocolo. Puede incluir cohortes opcionales.
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Administrado según el protocolo.
Administrado según el protocolo.
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Comparador de placebos: Placebo
Parte A y Parte B: Aleatorizado como se describe en el protocolo. |
Administrado según el protocolo.
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Experimental: ALN-APOC3 en dosis bajas
Parte B: Brazo paralelo aleatorizado como se describe en el protocolo
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Administrado según el protocolo.
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Experimental: ALN-APOC3 dosis media
Parte B: Brazo paralelo aleatorizado como se describe en el protocolo
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Administrado según el protocolo.
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Experimental: ALN-APOC3 en dosis altas
Parte B: Brazo paralelo aleatorizado como se describe en el protocolo
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Administrado según el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta la semana 44
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Hasta la semana 44
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 44
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Hasta la semana 44
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Cambios porcentuales en las concentraciones en ayunas de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio a la semana 24
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Solo Parte B
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Del inicio del estudio a la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de ALN-APOC3 combinado y metabolitos en plasma.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 44
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Hasta la semana 44
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Excreción urinaria de ALN-APOC3 y metabolitos combinados.
Periodo de tiempo: Durante 24 horas, después del tratamiento
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Sólo parte A
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Durante 24 horas, después del tratamiento
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Cambio porcentual en las concentraciones en ayunas de APOC3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio absoluto en las concentraciones en ayunas de APOC3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio porcentual en las concentraciones en ayunas de APOC3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Sólo parte B
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Línea de base hasta la semana 24
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Cambio absoluto en las concentraciones en ayunas de APOC3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Sólo parte B
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Línea de base hasta la semana 24
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Cambio porcentual en las concentraciones en ayunas de HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio absoluto en las concentraciones de HDL-C en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio absoluto en las concentraciones de HDL-C en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Sólo parte B
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Línea de base hasta la semana 24
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Cambio absoluto en las concentraciones en ayunas de LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio porcentual en las concentraciones en ayunas de LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Sólo parte B
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Línea de base hasta la semana 24
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Cambio absoluto en las concentraciones en ayunas de LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Sólo parte B
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Línea de base hasta la semana 24
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Cambio absoluto en las concentraciones de TG en ayunas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio porcentual en las concentraciones de TG en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Sólo parte B
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Línea de base hasta la semana 24
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Cambio absoluto en las concentraciones de TG en ayunas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Sólo parte B
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Línea de base hasta la semana 24
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Cambio porcentual en las concentraciones en ayunas de no HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio absoluto en las concentraciones en ayunas de C-no-HDL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio porcentual en las concentraciones en ayunas de no HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Sólo parte B
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Línea de base hasta la semana 24
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Cambio absoluto en las concentraciones en ayunas de C-no-HDL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Sólo parte B
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Línea de base hasta la semana 24
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Cambio absoluto en las concentraciones en ayunas de APOB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio porcentual en las concentraciones en ayunas de APOB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Sólo parte B
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Línea de base hasta la semana 24
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Cambio absoluto en las concentraciones en ayunas de APOB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Sólo parte B
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Línea de base hasta la semana 24
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Porcentaje de cambio en las concentraciones en ayunas de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Porcentaje de cambio en las concentraciones en ayunas de Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Porcentaje de cambio en las concentraciones en ayunas de Apolipoproteína-B (APOB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALN-APOC3-hLP-2447
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron tiene:
- recibió autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (por ejemplo, FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación o ha descontinuado globalmente el desarrollo del producto para todas las indicaciones en o después Abril de 2020 y no tiene planes de desarrollo futuro.
- puso los resultados del estudio a disposición del público (por ejemplo, publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos)
- la autoridad legal para compartir los datos, y
- aseguró la capacidad de proteger la privacidad de los participantes
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .