ALN-APOC3 hos voksne deltakere med dyslipidemi
12. mars 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 1/2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ALN-APOC3 hos voksne deltakere med dyslipidemi
Denne studien forsker på et eksperimentelt medikament kalt ALN-APOC3 (kalt "studiemedisin"). Studien er fokusert på deltakere som har dyslipidemi (unormale mengder fett i blodet, inkludert triglyserider og kolesterol), men som ellers er friske.
Målet med studien er å se hvor trygt og effektivt studiemedisinen er.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedisinen
- Hvor mye studiemedisin er det i blodet til forskjellige tider
- Hvordan studiemedisinen endrer lipidnivåer i blodet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i 2 deler, del A og del B. Deltakere i del A vil bli ekskludert fra å delta i del B.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chisinau, Moldova, 2025
- Arensia Exploratory Medicine at the Republican Clinical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Bedømt av etterforskeren til å være i god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og laboratoriesikkerhetstesting, som definert i protokollen
Deltakere kan gå inn i studien under ett av følgende alternativer, som definert i protokollen:
- Tar for tiden ikke statin og har ikke vært på statinbehandling i 3 måneder før screening, eller
- På en stabil dose statin, tatt kontinuerlig i 3 måneder
- Fastende triglyseridkonsentrasjoner ≥100 og <500 mg/dL (1,13 til 5,65 mmol/L) under screeningbesøk, som definert i protokollen
- Fastende LDL-C ≥70 (1,81 mmol/L) ved stabil statinbehandling ELLER hvis ikke statinbehandling, som definert i protokollen
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær (annet enn dyslipidemi), respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, eller andre bekymringer, vurdert av etterforskeren som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en tilleggsrisiko for deltakeren ved studiedeltakelse
- Ble innlagt på sykehus (dvs. >24 timer) av en eller annen grunn innen 30 dager etter screeningbesøket
- Er positiv for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved screeningbesøket, som definert i protokollen
- Er positiv for hepatitt C antistoff og positiv for kvalitativ hepatitt c virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) test ved screeningbesøket
- Enhver malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller cervical/anus in situ, som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år før screeningbesøket
MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALN-APOC3 stigende kohorter
Del A: Stigende kohorter randomisert som beskrevet i protokollen kan inkludere valgfrie kohorter
|
Administrert i henhold til protokollen
Administrert i henhold til protokollen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Del A og del B: Randomisert som beskrevet i protokollen |
Administrert i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: ALN-APOC3 lavdose
Del B: Parallell arm randomisert som beskrevet i protokollen
|
Administrert i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: ALN-APOC3 middels dose
Del B: Parallell arm randomisert som beskrevet i protokollen
|
Administrert i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: ALN-APOC3 høydose
Del B: Parallell arm randomisert som beskrevet i protokollen
|
Administrert i henhold til protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Til og med uke 44
|
Til og med uke 44
|
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer)
Tidsramme: Gjennom uke 44
|
Gjennom uke 44
|
|
|
Prosentvise endringer i fastende konsentrasjoner av høy-tetthets lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Kun del B
|
Baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av kombinert ALN-APOC3 og metabolitter i plasma
Tidsramme: Til og med uke 44
|
Til og med uke 44
|
|
|
Urinutskillelse av kombinert ALN-APOC3 og metabolitter
Tidsramme: Gjennom 24 timer, etter behandling
|
Kun del A
|
Gjennom 24 timer, etter behandling
|
|
Prosentvis endring i fastende konsentrasjoner av APOC3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
|
Absolutt endring i fastende konsentrasjoner av APOC3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
|
Prosentvis endring i fastende konsentrasjoner av APOC3
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Kun del B
|
Baseline til uke 24
|
|
Absolutt endring i fastende konsentrasjoner av APOC3
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Kun del B
|
Baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring i fastende konsentrasjoner av HDL-C
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
|
Absolutt endring i fastende konsentrasjoner av HDL-C
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
|
Absolutt endring i fastende konsentrasjoner av HDL-C
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Kun del B
|
Baseline til uke 24
|
|
Absolutt endring i fastende konsentrasjoner av LDL-C
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
|
Prosentvis endring i fastende konsentrasjoner av LDL-C
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Kun del B
|
Baseline til uke 24
|
|
Absolutt endring i fastende konsentrasjoner av LDL-C
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Kun del B
|
Baseline til uke 24
|
|
Absolutt endring i fastende konsentrasjoner av TG
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
|
Prosentvis endring i fastende konsentrasjoner av TG
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Kun del B
|
Baseline til uke 24
|
|
Absolutt endring i fastende konsentrasjoner av TG
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Kun del B
|
Baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring i fastende konsentrasjoner av ikke-HDL-C
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
|
Absolutt endring i fastende konsentrasjoner av ikke-HDL-C
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
|
Prosentvis endring i fastende konsentrasjoner av ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Kun del B
|
Baseline til uke 24
|
|
Absolutt endring i fastende konsentrasjoner av ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Kun del B
|
Baseline til uke 24
|
|
Absolutt endring i fastende konsentrasjoner av APOB
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
|
Prosentvis endring i fastende konsentrasjoner av APOB
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Kun del B
|
Baseline til uke 24
|
|
Absolutt endring i fastende konsentrasjoner av APOB
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Kun del B
|
Baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring i fastende konsentrasjoner av Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
|
|
Prosentvis endring i faste konsentrasjoner av Triglyserider (TG)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
|
|
Prosentvis endring i fastende konsentrasjoner av Apolipoprotein-B (APOB)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALN-APOC3-hLP-2447
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har:
- mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen eller har globalt avbrutt utviklingen av produktet for alle indikasjoner på eller etter april 2020 og har ingen planer for fremtidig utvikling
- gjorde studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk)
- den juridiske myndigheten til å dele dataene, og
- sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .