小児におけるコンピュータ制御による局所麻酔の評価 - 臨床試験
2025年4月14日 更新者：University Hospital, Ghent
この臨床試験の目的は、歯科治療を受ける 6 歳から 16 歳の患者において、上顎の頬側領域への浸潤に対する局所麻酔投与中にコンピューター制御局所麻酔薬投与 (CCLAD) によって痛みが軽減されるかどうかを調べることです。 。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- CCLADは、歯科治療のために上顎の局所麻酔を必要とする6歳から16歳の患者の自己申告による痛み（Visual Analogue Scale（VAS）および改訂版Face Pain Scale（FPS-R））を軽減しますか?
- CCLADD は、歯科治療のために上顎に局所麻酔を必要とする 6 ～ 16 歳の患者の観察される痛み (Sound Eye Motor Scale (SEM)) を軽減しますか?
- CCLAD は、歯科治療のために上顎の局所麻酔を必要とする 6 ～ 16 歳の患者の心拍数 (HR) と電気皮膚反応 (GSR) を低下させますか? 研究者らは、歯科治療を受ける6歳から16歳の患者において、CCLAD（Dentapen、セプトドント、フランス）と金属製注射器による従来の局所麻酔浸潤を比較し、浸潤の痛みが少ないかどうかを確認する予定である。
参加者はデンタペンまたは金属製注射器を使用して局所麻酔を受けます。
- GSR と心拍数は、麻酔前、針挿入中、0.3 ～ 0.6 ～ 0.9 ml、および麻酔後に測定されます。
- 注射後、小児は VAS スコア (8 歳以上の場合) と FPS-R (すべての患者) を提供します。
- 注射を投与していない研究者が SEM スコアを決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
East-Flanders
-
Gent、East-Flanders、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 6歳から16歳までの患者
- 歯科治療のために両側上顎に局所麻酔を使用した頬側注射が必要な場合
- 治療: 修復ファイル、歯髄切除術、抜歯、またはスチールクラウンの配置
- 両方の治療の間は少なくとも1週間
- ASA I (1963 年の米国麻酔学会の ASA 分類) の基準に準拠しています。
- オランダ語に堪能
- フランクルスケールで3以上のスコアを持った子供
除外基準:
- 局所麻酔注射の禁忌（液体に対するアレルギーなど）
- 針恐怖症または行動管理の問題のために紹介された患者
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CCLAD
CCLAD デバイスは、1.2 ml のセプタネスト通常（4% アルチカイン、1/200000 アドレナリン）による局所麻酔を投与するために使用されます。
連続モードでは60秒/mlに設定されています。
すべての参加者は、ランダムに割り当てられた口の一方の側でこの介入を受けます。
|
CCLADを使用した1.2mlのセプタネストノーマル（4％アルティカイン、1/200000アドレナリン）による局所麻酔の投与。
CCLAD デバイスは連続モードで 60 秒/ml に設定されています。
|
|
アクティブコンパレータ：従来のシリンジ
従来の金属製注射器を使用して、1.2ml のセプタネスト標準品（4% アルチカイン、1/200000 アドレナリン）による局所麻酔を投与します。
すべての参加者は、ランダムに割り当てられた口の一方の側でこの介入を受けます。
|
従来の金属製注射器を使用して、1.2ml のセプタネスト標準品（4% アルチカイン、1/200000 アドレナリン）による局所麻酔を投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：介入直後、子供はVASスコアを提供します。
|
Visual Analog Scale は、8 歳から適用できる自己申告による痛みの評価ツールです。
スケールは 100 mm の線で、左側が「痛みなし」、右側が「激しい痛み」です。
患者は、このスケールをマークすることで、局所麻酔中に経験する痛みのレベルを示します。
スケールは一般に次のように解釈されます: 0 ～ 4 mm (0 ～ 0.4):
痛みがない、または軽い痛み。 5-44 mm (0.5-4.4): 軽度の痛み。 45-74 mm (4.5-7.4):
中等度の痛み。 75-100 mm (7.5-10): 激しい痛み。
したがって、スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
|
介入直後、子供はVASスコアを提供します。
|
|
顔の痛みのスケール改訂版 (FPS-R)
時間枠：介入直後、子供は FPS-R スコアを提供します。
|
Face Pain Scale-Revised (FPS-R) は、自己申告による痛みの測定ツールです。
このスケールは、笑顔や涙のない 6 つの性別の中立的な顔で構成されています。
各面は 0 から 10 までの範囲のスコアに対応し、偶数のみが使用されます。
FPS-R を利用する際には、適切な言語を使用することが重要です。
「幸せ」や「悲しい」という言葉を避けて、「この顔は痛みを意味しない」または「この顔は非常に痛みを意味する」などの短いフレーズを使用できます。
この研究では、顔の痛みのスケール改訂版が 6 歳から使用されます。
各顔の具体的なスコアは、左から右に、0、2、4、6、8、10 です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
|
介入直後、子供は FPS-R スコアを提供します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
電気皮膚反応 (GSR)
時間枠：GSR は介入前に測定されます。針挿入中、処置周囲に 0.3 - 0.6 - 0.9 ml、および介入直後に。
|
ガルバニック皮膚反応は、精神ガルバニック反射としても知られ、ストレス反応を測定するために使用されます。
局所麻酔中、人は一般にストレス反応を経験し、交感神経活動の上昇を引き起こします。
交感神経の緊張が高まると、汗腺が活性化されます。
その結果、皮膚の抵抗が減少し、電気伝導が増加します。
これらの変化を測定するために、人差し指と中指の2つの電極が配置され、これらはアプリケーション「Mindfield eSense」にリンクされています。
より高い電気皮膚反応はより高いストレスと相関しており、したがって結果は悪化します。
|
GSR は介入前に測定されます。針挿入中、処置周囲に 0.3 - 0.6 - 0.9 ml、および介入直後に。
|
|
心拍数 (HR)
時間枠：心拍数は介入前に測定されます。針挿入中、処置周囲に 0.3 - 0.6 - 0.9 ml、および介入直後に。
|
ストレスや不安は自律神経を刺激します。
これは副交感神経系に作用して抑制され、交感神経系が活性化されます。
交感神経系の活性化により、副腎からエピネフリンとノルアドレナリンが放出されます。
これらのホルモンの放出により、血管が収縮し、血圧が上昇し、心拍数が増加します。
この研究では、心拍数はパルスオキシメーターで測定されます。
心拍数が高くなると、結果はさらに悪くなります。
|
心拍数は介入前に測定されます。針挿入中、処置周囲に 0.3 - 0.6 - 0.9 ml、および介入直後に。
|
|
サウンドアイモータースケール（SEM）
時間枠：注射を投与していない研究者は、注射の開始から注射が完了した1,2分後まで、SEMスコアが環境に包まれていることを決定します。
|
Sound Eye Motor（SEM）スケールは、局所麻酔中の子供の反応を評価するために使用されます。
3つのパラメーターが考慮されます：健全、目、運動能力。
各パラメーターは、対応するスコアが1から4に対応する4つのカテゴリに分割されます。最小3。スコアが高いほど、結果が悪いです。
|
注射を投与していない研究者は、注射の開始から注射が完了した1,2分後まで、SEMスコアが環境に包まれていることを決定します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月19日
一次修了 (実際)
2025年1月25日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月20日
最初の投稿 (実際)
2025年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月14日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。