Evaluering af computerstyret lokalbedøvelse hos børn - et klinisk forsøg
14. april 2025 opdateret af: University Hospital, Ghent
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om computerstyret lokalbedøvelse (CCLAD) resulterer i lavere smerter under administration af lokalbedøvelse til infiltration i den bukkale region af overkæben hos patienter mellem 6 og 16 år, som vil modtage en tandbehandling .
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Medfører CCLAD lavere selvrapporterede smerter (Visual Analogue Scale (VAS) og Face Pain Scale-Revised (FPS-R)) for patienter mellem 6 og 16 år, som har behov for lokalbedøvelse i overkæben til en tandbehandling?
- Medfører CCLADD lavere observerede smerter (Sound Eye Motor Scale (SEM)) for patienter mellem 6 og 16 år, som har behov for lokalbedøvelse i overkæben til en tandbehandling?
- Resulterer CCLAD i lavere hjertefrekvens (HR) og galvanisk hudrespons (GSR) for patienter mellem 6 og 16 år, som har behov for lokalbedøvelse i overkæben til en tandbehandling? Forskere vil sammenligne CCLAD (Dentapen, Septodont, Frankrig) med konventionel lokalbedøvelsesinfiltration med en metallisk sprøjte for at se, om infiltrationen er mindre smertefuld hos patienter mellem 6 og 16 år, som vil modtage en tandbehandling.
Deltagerne vil modtage lokalbedøvelse enten med Dentapen eller metallisk sprøjte.
- GSR og hjertefrekvens måles før anæstesi, under kanyleindsættelse, ved 0,3 - 0,6 - 0,9 ml og efter anæstesi.
- Efter injektion giver barnet VAS-score (hvis 8 år eller ældre) og FPS-R (alle patienter).
- En forsker, der ikke administrerer injektionen, bestemmer SEM-scoren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Gent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 6 og 16 år
- Kræver en bukkal injektion med lokalbedøvelse til tandbehandling, bilateralt i overkæben
- Behandlinger: genoprettende arkivering, pulpotomi, ekstraktion eller placering af stålkrone
- Mindst en uge mellem begge behandlinger
- Overholdelse af kriterierne for ASA I (ASA-klassificering af The American Society of Anaesthesiologists, 1963)
- Flydende i hollandsk
- Børn, der havde en score på 3 eller højere på Frankl-skalaen
Eksklusionskriterier:
- Kontraindikationer for at injicere Lokalbedøvelse (allergi over for væsken, ...)
- Patienter henvist på grund af nålefobi eller adfærdshåndteringsproblemer
- Nægter at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CCLAD
CCLAD-apparatet bruges til at administrere lokalbedøvelse med 1,2 ml Septanest normal (4 % articain, 1/200000 adrenalin).
Den er indstillet til 60 sek/ml i kontinuerlig tilstand.
Alle deltagere modtager denne intervention på den ene tilfældigt tildelte side af munden.
|
Administration af lokalbedøvelse med 1,2 ml Septanest normal (4% articain, 1/200000 adrenalin) med CCLAD.
CCLAD-enheden er indstillet til 60 sek/ml i kontinuerlig tilstand.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel sprøjte
En konventionel metallisk sprøjte bruges til at administrere lokalbedøvelse med 1,2 ml Septanest normal (4% articain, 1/200000 adrenalin).
Alle deltagere modtager denne intervention på den ene tilfældigt tildelte side af munden.
|
En konventionel metallisk sprøjte bruges til at administrere lokalbedøvelse med 1,2 ml Septanest normal (4% articain, 1/200000 adrenalin).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention giver barnet VAS-score.
|
Visual Analog Scale er et selvrapporterende smertevurderingsværktøj, der kan anvendes fra otte års alderen.
Skalaen er en 100 mm linje, hvor 'ingen smerte' er til venstre og 'svær smerte' er til højre.
Patienter angiver niveauet af smerte oplevet under lokalbedøvelse ved at markere denne skala.
Skalaen fortolkes generelt som følger: 0-4 mm (0-0,4):
Ingen smerte eller mild smerte; 5-44 mm (0,5-4,4): Milde smerter; 45-74 mm (4,5-7,4):
Moderat smerte; 75-100 mm (7,5-10): Kraftige smerter.
En højere score betyder altså et dårligere resultat.
|
Umiddelbart efter intervention giver barnet VAS-score.
|
|
Face Pain Scale-Revised (FPS-R)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention giver barnet FPS-R-scores.
|
Face Pain Scale-Revised (FPS-R) er et selvrapporterende smertemålingsværktøj.
Skalaen består af seks kønsneutrale ansigter blottet for smil eller tårer.
Hvert ansigt svarer til en score fra nul til ti, med kun de lige tal brugt.
Det er vigtigt at bruge passende sprog, mens du bruger FPS-R.
Du kan bruge korte sætninger som "dette ansigt betyder ingen smerte" eller "dette ansigt betyder meget smerte", og undgå udtrykkene "glad" og "ked af det".
I denne undersøgelse vil Face Pain Scale-Revised blive brugt fra seksårsalderen.
De specifikke karakterer for hvert ansigt fra venstre mod højre er: 0, 2, 4, 6, 8, 10.
En højere score betyder et dårligere resultat.
|
Umiddelbart efter intervention giver barnet FPS-R-scores.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Galvanisk hudrespons (GSR)
Tidsramme: GSR måles før intervention; periproceduralt under kanyleindsættelse ved 0,3 - 0,6 - 0,9 ml, og umiddelbart efter intervention.
|
Den galvaniske hudrespons, også kendt som den psykogalvaniske refleks, bruges til at måle stressreaktionen.
Under lokalbedøvelse gennemgår individer almindeligvis en stressreaktion, der udløser en stigning i sympatisk aktivitet.
Stigningen i sympatisk tone aktiverer svedkirtlerne.
Som et resultat falder hudens modstand, og den elektriske ledning øges.
For at måle disse ændringer placeres to elektroder, den ene på pegefingeren og den anden på langfingeren, og disse er knyttet til applikationen "Mindfield eSense".
En højere galvanisk hudrespons er korreleret til højere stress og dermed et dårligere resultat.
|
GSR måles før intervention; periproceduralt under kanyleindsættelse ved 0,3 - 0,6 - 0,9 ml, og umiddelbart efter intervention.
|
|
Puls (HR)
Tidsramme: Pulsen måles før intervention; periproceduralt under kanyleindsættelse ved 0,3 - 0,6 - 0,9 ml, og umiddelbart efter intervention.
|
Stress og angst udløser det autonome nervesystem.
Dette virker på det parasympatiske system, som er undertrykt, og det sympatiske system, som aktiveres.
På grund af aktivering af det sympatiske system frigives adrenalin og noradrenalin fra binyrerne.
Frigivelsen af disse hormoner forårsager vasokonstriktion i blodkarrene, øget blodtryk og øget hjertefrekvens.
I denne undersøgelse vil pulsen blive målt med et pulsoximeter.
En højere puls er et værre resultat.
|
Pulsen måles før intervention; periproceduralt under kanyleindsættelse ved 0,3 - 0,6 - 0,9 ml, og umiddelbart efter intervention.
|
|
Sound Eye Motor Scale (SEM)
Tidsramme: En forsker, der ikke administrerer injektionen, bestemmer SEM -score periproceduralt, fra injektionsstart til 1,2 minutter senere, når injektionen er afsluttet.
|
Sound Eye Motor (SEM) skalaen bruges til at vurdere børns svar under lokalbedøvelse.
Tre parametre overvejes: lyd, øjne og motoriske færdigheder.
Hver parameter er opdelt i 4 kategorier: komfort, mild komfort, moderat ubehag og alvorligt ubehag med tilsvarende score fra 1 til 4. den samlede score er afledt ved at tilføje scoringerne fra disse parametre med en maksimal mulig score på 12 og en Minimum 3. En højere score er et værre resultat.
|
En forsker, der ikke administrerer injektionen, bestemmer SEM -score periproceduralt, fra injektionsstart til 1,2 minutter senere, når injektionen er afsluttet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-09243
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .