Hodnocení počítačem řízené lokální anestezie u dětí – klinická studie
14. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Cílem této klinické studie je zjistit, zda počítačově řízená lokální aplikace anestetika (CCLAD) vede k nižší bolesti během podání lokální anestezie pro infiltraci v bukální oblasti horní čelisti u pacientů ve věku od 6 do 16 let, kteří podstoupí zubní ošetření. .
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Má CCLAD za následek nižší bolest, kterou sami hlásí (Visual Analogue Scale (VAS) a Face Pain Scale-Revised (FPS-R)) u pacientů ve věku od 6 do 16 let, kteří potřebují lokální anestezii v horní čelisti pro zubní ošetření?
- Má CCLADD za následek nižší pozorovanou bolest (Sound Eye Motor Scale (SEM)) u pacientů mezi 6 a 16 lety, kteří potřebují lokální anestezii v horní čelisti pro zubní ošetření?
- Má CCLAD za následek nižší srdeční frekvenci (HR) a galvanickou kožní reakci (GSR) u pacientů ve věku od 6 do 16 let, kteří potřebují lokální anestezii v horní čelisti pro zubní ošetření? Vědci budou porovnávat CCLAD (Dentapen, Septodont, Francie) s konvenční lokální anestezií infiltrací kovovou injekční stříkačkou, aby zjistili, zda je infiltrace méně bolestivá u pacientů ve věku od 6 do 16 let, kteří podstoupí zubní ošetření.
Účastníci dostanou lokální anestezii buď pomocí Dentapenu nebo metalické stříkačky.
- GSR a srdeční frekvence se měří před anestezií, během zavádění jehly, při 0,3 - 0,6 - 0,9 ml a po anestezii.
- Po injekci dítě poskytuje skóre VAS (pokud je 8 let nebo starší) a FPS-R (všichni pacienti).
- Výzkumník, který nepodává injekci, určuje skóre SEM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
East-Flanders
-
Gent, East-Flanders, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti ve věku od 6 do 16 let
- Vyžaduje bukální injekci s lokální anestezií pro zubní ošetření, oboustranně do horní čelisti
- Ošetření: výplňové pilování, pulpotomie, extrakce nebo nasazení ocelové korunky
- Mezi oběma ošetřeními alespoň týden
- Splnění kritérií ASA I (klasifikace ASA Americké společnosti anesteziologů, 1963)
- Plynně nizozemsky
- Děti, které měly skóre 3 nebo vyšší na Franklově stupnici
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace injekční aplikace Lokální anestezie (alergie na tekutinu, ...)
- Pacienti doporučení kvůli fobii z jehel nebo problémům s řízením chování
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CCLAD
Přístroj CCLAD slouží k podání lokální anestezie 1,2ml Septanest normal (4% artikain, 1/200000 adrenalinu).
V nepřetržitém režimu je nastavena na 60 s/ml.
Všichni účastníci obdrží tento zásah na jedné náhodně přidělené straně úst.
|
Podání lokální anestezie s 1,2 ml Septanest normal (4% artikain, 1/200 000 adrenalinu) s CCLAD.
Zařízení CCLAD je nastaveno na 60 s/ml v nepřetržitém režimu.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční injekční stříkačka
K podání lokální anestezie s 1,2 ml Septanest normal (4% artikain, 1/200 000 adrenalinu) se používá konvenční kovová injekční stříkačka.
Všichni účastníci obdrží tento zásah na jedné náhodně přidělené straně úst.
|
K podání lokální anestezie s 1,2 ml Septanest normal (4% artikain, 1/200 000 adrenalinu) se používá konvenční kovová injekční stříkačka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Ihned po intervenci dítě poskytne skóre VAS.
|
Vizuální analogová škála je nástroj pro hodnocení bolesti, který si sami hlásí, použitelný od osmi let.
Stupnice je čára 100 mm, kde vlevo je „žádná bolest“ a vpravo „závažná bolest“.
Pacienti označují úroveň bolesti pociťované během lokální anestezie označením této stupnice.
Stupnice je obecně interpretována následovně: 0-4 mm (0-0,4):
Žádná bolest nebo mírná bolest; 5-44 mm (0,5-4,4): Mírná bolest; 45-74 mm (4,5-7,4):
Střední bolest; 75-100 mm (7,5-10): Silná bolest.
Vyšší skóre tak znamená horší výsledek.
|
Ihned po intervenci dítě poskytne skóre VAS.
|
|
Revidovaná stupnice bolesti obličeje (FPS-R)
Časové okno: Bezprostředně po intervenci poskytuje dítě skóre FPS-R.
|
Face Pain Scale-Revised (FPS-R) je nástroj pro měření bolesti s vlastním hlášením.
Škála se skládá ze šesti genderově neutrálních tváří bez úsměvů a slz.
Každá tvář odpovídá skóre v rozmezí od nuly do deseti, přičemž jsou použita pouze sudá čísla.
Při používání FPS-R je důležité používat vhodný jazyk.
Můžete použít krátké fráze jako „tato tvář znamená žádnou bolest“ nebo „tato tvář znamená velkou bolest“, vyhýbejte se výrazům „šťastný“ a „smutný“.
V této studii bude použita revidovaná stupnice bolesti obličeje od šesti let.
Konkrétní skóre pro každý obličej zleva doprava jsou: 0, 2, 4, 6, 8, 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Bezprostředně po intervenci poskytuje dítě skóre FPS-R.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Galvanická odezva kůže (GSR)
Časové okno: GSR se měří před intervencí; periprocedurálně při zavádění jehly v množství 0,3 - 0,6 - 0,9 ml a bezprostředně po zákroku.
|
Galvanická kožní odezva, známá také jako psychogalvanický reflex, se používá k měření stresové reakce.
Během lokální anestezie jedinci běžně podstupují stresovou reakci, která spouští zvýšení sympatické aktivity.
Zvýšení tonusu sympatiku aktivuje potní žlázy.
V důsledku toho klesá odpor kůže a zvyšuje se elektrická vodivost.
K měření těchto změn jsou umístěny dvě elektrody, jedna na ukazováčku a druhá na prostředníčku, a ty jsou propojeny s aplikací „Mindfield eSense“.
Vyšší galvanická odezva kůže souvisí s vyšším stresem a tím i horším výsledkem.
|
GSR se měří před intervencí; periprocedurálně při zavádění jehly v množství 0,3 - 0,6 - 0,9 ml a bezprostředně po zákroku.
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Srdeční frekvence se měří před intervencí; periprocedurálně při zavádění jehly v množství 0,3 - 0,6 - 0,9 ml a bezprostředně po zákroku.
|
Stres a úzkost spouštějí autonomní nervový systém.
To působí na parasympatikus, který je utlumený, a na sympatický systém, který je aktivován.
V důsledku aktivace sympatického systému se z nadledvinek uvolňuje adrenalin a norepinefrin.
Uvolňování těchto hormonů způsobuje vazokonstrikci v krevních cévách, zvýšený krevní tlak a zvýšenou srdeční frekvenci.
V této studii bude srdeční frekvence měřena pulzním oxymetrem.
Vyšší tepová frekvence je horší výsledek.
|
Srdeční frekvence se měří před intervencí; periprocedurálně při zavádění jehly v množství 0,3 - 0,6 - 0,9 ml a bezprostředně po zákroku.
|
|
Zvuková oční motorová stupnice (SEM)
Časové okno: Výzkumník, který injekci, který podává injekci, určuje skóre SEM periprocedurálně, od začátku injekce do 1,2 minuty později, když byla injekce dokončena.
|
Měřítko zvukového očního motoru (SEM) se používá k posouzení odpovědí dětí během místní anestézie.
Zvažují se tři parametry: zvuk, oči a motorové dovednosti.
Každý parametr je rozdělen do 4 kategorií: pohodlí, mírné pohodlí, mírné nepohodlí a závažné nepohodlí, s odpovídajícím skóre od 1 do 4.. Celkové skóre je odvozeno přidáním skóre z těchto parametrů, s maximálním možným skóre 12 a a Minimálně 3. Vyšší skóre je horší výsledek.
|
Výzkumník, který injekci, který podává injekci, určuje skóre SEM periprocedurálně, od začátku injekce do 1,2 minuty později, když byla injekce dokončena.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-09243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .