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Bewertung der computergesteuerten Lokalanästhesie bei Kindern – eine klinische Studie

14. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die computergesteuerte Lokalanästhesieabgabe (CCLAD) zu Schmerzen im unteren Bereich während der Lokalanästhesieverabreichung bei Infiltration im bukkalen Bereich des Oberkiefers bei Patienten zwischen 6 und 16 Jahren führt, die eine zahnärztliche Behandlung erhalten .

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Führt CCLAD zu geringeren selbstberichteten Schmerzen (Visual Analogue Scale (VAS) und Face Pain Scale-Revised (FPS-R)) bei Patienten zwischen 6 und 16 Jahren, die für eine Zahnbehandlung eine Lokalanästhesie im Oberkiefer benötigen?
  • Führt CCLADD zu geringeren beobachteten Schmerzen (Sound Eye Motor Scale (SEM)) bei Patienten zwischen 6 und 16 Jahren, die für eine Zahnbehandlung eine Lokalanästhesie im Oberkiefer benötigen?
  • Führt CCLAD zu einer niedrigeren Herzfrequenz (HR) und galvanischen Hautreaktion (GSR) bei Patienten zwischen 6 und 16 Jahren, die für eine Zahnbehandlung eine Lokalanästhesie im Oberkiefer benötigen? Forscher werden CCLAD (Dentapen, Septodont, Frankreich) mit der konventionellen Lokalanästhesie-Infiltration mit einer Metallspritze vergleichen, um zu sehen, ob die Infiltration bei Patienten zwischen 6 und 16 Jahren, die eine Zahnbehandlung erhalten, weniger schmerzhaft ist.

Die Teilnehmer erhalten eine Lokalanästhesie entweder mit dem Dentapen oder einer Metallspritze.

  • GSR und Herzfrequenz werden vor der Anästhesie, während des Einführens der Nadel, bei 0,3–0,6–0,9 ml und nach der Anästhesie gemessen.
  • Nach der Injektion liefert das Kind VAS-Scores (wenn 8 Jahre oder älter) und FPS-R (alle Patienten).
  • Ein Forscher, der die Injektion nicht verabreicht, bestimmt den SEM-Score.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Gent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 6 und 16 Jahren
  • Für die zahnärztliche Behandlung ist eine bukkale Injektion mit Lokalanästhesie erforderlich, beidseitig im Oberkiefer
  • Behandlungen: restaurative Feilen, Pulpotomie, Extraktion oder Einsetzen einer Stahlkrone
  • Mindestens eine Woche zwischen beiden Behandlungen
  • Entspricht den Kriterien von ASA I (ASA-Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists, 1963)
  • Fließend Niederländisch
  • Kinder, die auf der Frankl-Skala einen Wert von 3 oder höher erreichten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Injektion einer Lokalanästhesie (Allergie gegen die Flüssigkeit, ...)
  • Patienten, die wegen Nadelphobie oder Verhaltensproblemen überwiesen wurden
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CCLAD
Das CCLAD-Gerät dient zur Lokalanästhesie mit 1,2 ml Septanest normal (4 % Articain, 1/200.000 Adrenalin). Im kontinuierlichen Modus ist sie auf 60 Sek./ml eingestellt. Alle Teilnehmer erhalten diesen Eingriff auf einer zufällig zugewiesenen Seite des Mundes.
Gerät: Computergesteuerte Lokalanästhesieabgabe (CCLAD)
Lokalanästhesie mit 1,2 ml Septanest normal (4 % Articain, 1/200.000 Adrenalin) mit CCLAD. Das CCLAD-Gerät ist im kontinuierlichen Modus auf 60 Sek./ml eingestellt.
Aktiver Komparator: Herkömmliche Spritze
Mit einer herkömmlichen Metallspritze wird eine Lokalanästhesie mit 1,2 ml Septanest normal (4 % Articain, 1/200.000 Adrenalin) verabreicht. Alle Teilnehmer erhalten diesen Eingriff auf einer zufällig zugewiesenen Seite des Mundes.
Gerät: Herkömmliche Metallspritze
Mit einer herkömmlichen Metallspritze wird eine Lokalanästhesie mit 1,2 ml Septanest normal (4 % Articain, 1/200.000 Adrenalin) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention liefert das Kind VAS-Scores.
Die Visuelle Analogskala ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung von Schmerzen, das ab dem achten Lebensjahr anwendbar ist. Die Skala ist eine 100-mm-Linie, wobei links „keine Schmerzen“ und rechts „starke Schmerzen“ stehen. Mit der Markierung auf dieser Skala geben die Patienten an, wie stark die Schmerzen während der Lokalanästhesie waren. Der Maßstab wird im Allgemeinen wie folgt interpretiert: 0-4 mm (0-0,4): Keine Schmerzen oder leichte Schmerzen; 5–44 mm (0,5–4,4): Leichter Schmerz; 45–74 mm (4,5–7,4): Mäßiger Schmerz; 75–100 mm (7,5–10): Starke Schmerzen. Eine höhere Punktzahl bedeutet somit ein schlechteres Ergebnis.
Unmittelbar nach der Intervention liefert das Kind VAS-Scores.
Überarbeitete Gesichtsschmerzskala (FPS-R)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention liefert das Kind FPS-R-Werte.
Die Face Pain Scale-Revised (FPS-R) ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung von Schmerzen. Die Skala besteht aus sechs geschlechtsneutralen Gesichtern ohne Lächeln oder Tränen. Jedes Gesicht entspricht einer Punktzahl zwischen null und zehn, wobei nur die geraden Zahlen verwendet werden. Es ist wichtig, bei der Verwendung des FPS-R eine angemessene Sprache zu verwenden. Sie können kurze Formulierungen wie „Dieses Gesicht bedeutet keinen Schmerz“ oder „Dieses Gesicht bedeutet sehr viel Schmerz“ verwenden und dabei die Begriffe „glücklich“ und „traurig“ vermeiden. In dieser Studie wird die überarbeitete Gesichtsschmerzskala ab dem sechsten Lebensjahr verwendet. Die spezifischen Bewertungen für jede Seite von links nach rechts sind: 0, 2, 4, 6, 8, 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Unmittelbar nach der Intervention liefert das Kind FPS-R-Werte.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Galvanische Hautreaktion (GSR)
Zeitfenster: GSR wird vor der Intervention gemessen; periprozedural während der Nadeleinführung bei 0,3 – 0,6 – 0,9 ml und unmittelbar nach dem Eingriff.
Zur Messung der Stressreaktion wird die Galvanische Hautreaktion, auch psychogalvanischer Reflex genannt, verwendet. Während der Lokalanästhesie kommt es häufig zu einer Stressreaktion, die zu einer Erhöhung der sympathischen Aktivität führt. Der Anstieg des Sympathikustonus aktiviert die Schweißdrüsen. Dadurch sinkt der Widerstand der Haut und die elektrische Leitfähigkeit nimmt zu. Um diese Veränderungen zu messen, werden zwei Elektroden angebracht, eine am Zeigefinger und die andere am Mittelfinger, und diese mit der Anwendung „Mindfield eSense“ verknüpft. Eine höhere galvanische Hautreaktion korreliert mit höherem Stress und damit einem schlechteren Ergebnis.
GSR wird vor der Intervention gemessen; periprozedural während der Nadeleinführung bei 0,3 – 0,6 – 0,9 ml und unmittelbar nach dem Eingriff.
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird vor dem Eingriff gemessen; periprozedural während der Nadeleinführung bei 0,3 – 0,6 – 0,9 ml und unmittelbar nach dem Eingriff.
Stress und Angst lösen das autonome Nervensystem aus. Dies wirkt sich auf den Parasympathikus aus, der unterdrückt wird, und auf den Sympathikus, der aktiviert wird. Durch die Aktivierung des sympathischen Systems werden Adrenalin und Noradrenalin aus den Nebennieren freigesetzt. Die Ausschüttung dieser Hormone führt zu einer Vasokonstriktion der Blutgefäße, einem erhöhten Blutdruck und einer erhöhten Herzfrequenz. In dieser Studie wird die Herzfrequenz mit einem Pulsoximeter gemessen. Eine höhere Herzfrequenz ist ein schlechteres Ergebnis.
Die Herzfrequenz wird vor dem Eingriff gemessen; periprozedural während der Nadeleinführung bei 0,3 – 0,6 – 0,9 ml und unmittelbar nach dem Eingriff.
Sound Augenmotorskala (SEM)
Zeitfenster: Ein Forscher, der die Injektion nicht verabreicht, bestimmt von Beginn der Injektion bis zum Abschluss der Injektion die SEM -Score periprozedural.
Die Sound Eye Motor (SEM) -Skala wird verwendet, um die Antworten von Kindern während der Lokalanästhesie zu bewerten. Drei Parameter werden berücksichtigt: Klang, Augen und motorische Fähigkeiten. Jeder Parameter ist in 4 Kategorien unterteilt: Komfort, leichter Komfort, mittelschwere Unbehagen und schwere Beschwerden, wobei die entsprechenden Bewertungen von 1 bis 4. Die Gesamtbewertung wird abgeleitet, indem die Bewertungen aus diesen Parametern addiert werden, mit einer maximal möglichen Punktzahl von 12 und a Mindestens 3. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
Ein Forscher, der die Injektion nicht verabreicht, bestimmt von Beginn der Injektion bis zum Abschluss der Injektion die SEM -Score periprozedural.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-09243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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