Evaluación de la anestesia local controlada por computadora en niños: ensayo clínico
14 de abril de 2025 actualizado por: University Hospital, Ghent
El objetivo de este ensayo clínico es conocer si la administración de anestésico local controlada por computadora (CCLAD) produce un dolor menor durante la administración de anestesia local para infiltración en la región bucal de la mandíbula superior en pacientes entre 6 y 16 años que recibirán un tratamiento dental. .
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿CCLAD resulta en un menor dolor autoinformado (Escala Visual Analógica (EVA) y Escala de Dolor Facial Revisada (FPS-R)) para pacientes entre 6 y 16 años que necesitan anestesia local en la mandíbula superior para un tratamiento dental?
- ¿CCLADD produce un menor dolor observado (Sound Eye Motor Scale (SEM)) en pacientes entre 6 y 16 años que necesitan anestesia local en el maxilar superior para un tratamiento dental?
- ¿CCLAD produce una menor frecuencia cardíaca (FC) y respuesta galvánica de la piel (GSR) en pacientes entre 6 y 16 años que necesitan anestesia local en el maxilar superior para un tratamiento dental? Los investigadores compararán CCLAD (Dentapen, Septodont, Francia) con la infiltración de anestesia local convencional con una jeringa metálica para ver si la infiltración es menos dolorosa en pacientes de entre 6 y 16 años que recibirán un tratamiento dental.
Los participantes recibirán anestesia local con Dentapen o con una jeringa metálica.
- La GSR y la frecuencia cardíaca se miden antes de la anestesia, durante la inserción de la aguja, a 0,3 - 0,6 - 0,9 ml y después de la anestesia.
- Después de la inyección, el niño proporciona puntuaciones VAS (si tiene 8 años o más) y FPS-R (todos los pacientes).
- Un investigador que no administra la inyección determina la puntuación SEM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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East-Flanders
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Gent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 6 y 16 años.
- Requerir una inyección bucal con anestesia local para el tratamiento dental, bilateralmente en la mandíbula superior.
- Tratamientos: limado restaurador, pulpotomía, extracción o colocación de una corona de acero.
- Al menos una semana entre ambos tratamientos.
- Cumpliendo con los criterios de ASA I (clasificación ASA de The American Society of Anesthesiologists, 1963)
- Fluido en holandés
- Niños que obtuvieron una puntuación de 3 o más en la escala de Frankl
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para inyectar Anestesia local (alergia al líquido,...)
- Pacientes remitidos por fobia a las agujas o problemas de manejo del comportamiento.
- Negarse a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CCLAD
El dispositivo CCLAD se utiliza para administrar anestesia local con 1,2 ml de Septanest normal (4% articaína, 1/200000 adrenalina).
Está configurado en 60 segundos/ml en modo continuo.
Todos los participantes reciben esta intervención en un lado de la boca asignado al azar.
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Administrar anestesia local con 1,2ml de Septanest normal (4% articaína, 1/200000 adrenalina) con CCLAD.
El dispositivo CCLAD está configurado a 60 segundos/ml en modo continuo.
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Comparador activo: Jeringa convencional
Se utiliza una jeringa metálica convencional para administrar anestesia local con 1,2 ml de Septanest normal (4% articaína, 1/200.000 adrenalina).
Todos los participantes reciben esta intervención en un lado de la boca asignado al azar.
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Se utiliza una jeringa metálica convencional para administrar anestesia local con 1,2 ml de Septanest normal (4% articaína, 1/200.000 adrenalina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, el niño proporciona puntuaciones VAS.
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La Escala Visual Analógica es una herramienta de evaluación del dolor de autoinforme aplicable a partir de los ocho años.
La escala es una línea de 100 mm, donde "sin dolor" está a la izquierda y "dolor intenso" a la derecha.
Los pacientes indican el nivel de dolor experimentado durante la anestesia local marcando esta escala.
La escala se interpreta generalmente de la siguiente manera: 0-4 mm (0-0,4):
Sin dolor o dolor leve; 5-44 mm (0,5-4,4): dolor leve; 45-74 mm (4,5-7,4):
Dolor moderado; 75-100 mm (7,5-10): Dolor intenso.
Por tanto, una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Inmediatamente después de la intervención, el niño proporciona puntuaciones VAS.
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Escala de dolor facial revisada (FPS-R)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, el niño proporciona puntuaciones de FPS-R.
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La Escala de dolor facial revisada (FPS-R) es una herramienta de medición del dolor de autoinforme.
La escala consta de seis rostros de género neutro, sin sonrisas ni lágrimas.
Cada cara corresponde a una puntuación que va del cero al diez, utilizándose únicamente los números pares.
Es importante emplear un lenguaje apropiado al utilizar el FPS-R.
Puedes utilizar frases cortas como "esta cara significa que no hay dolor" o "esta cara significa mucho dolor", evitando los términos "feliz" y "triste".
En este estudio se utilizará la Escala de Dolor Facial Revisada a partir de los seis años.
Las puntuaciones específicas para cada cara de izquierda a derecha son: 0, 2, 4, 6, 8, 10.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Inmediatamente después de la intervención, el niño proporciona puntuaciones de FPS-R.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta galvánica de la piel (GSR)
Periodo de tiempo: El GSR se mide antes de la intervención; periprocedimiento durante la inserción de la aguja a 0,3 - 0,6 - 0,9 ml e inmediatamente después de la intervención.
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La respuesta galvánica de la piel, también conocida como reflejo psicogalvánico, se utiliza para medir la reacción al estrés.
Durante la anestesia local, los individuos suelen sufrir una respuesta de estrés, lo que provoca una elevación de la actividad simpática.
El aumento del tono simpático activa las glándulas sudoríparas.
Como resultado, la resistencia de la piel disminuye y aumenta la conducción eléctrica.
Para medir estos cambios se colocan dos electrodos, uno en el dedo índice y otro en el dedo medio, y estos se vinculan a la aplicación "Mindfield eSense".
Una mayor respuesta galvánica de la piel se correlaciona con un mayor estrés y, por tanto, un peor resultado.
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El GSR se mide antes de la intervención; periprocedimiento durante la inserción de la aguja a 0,3 - 0,6 - 0,9 ml e inmediatamente después de la intervención.
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se mide antes de la intervención; periprocedimiento durante la inserción de la aguja a 0,3 - 0,6 - 0,9 ml e inmediatamente después de la intervención.
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El estrés y la ansiedad activan el sistema nervioso autónomo.
Esto actúa sobre el sistema parasimpático, que se suprime, y el simpático, que se activa.
Debido a la activación del sistema simpático, las glándulas suprarrenales liberan epinefrina y norepinefrina.
La liberación de estas hormonas provoca vasoconstricción en los vasos sanguíneos, aumento de la presión arterial y aumento del ritmo cardíaco.
En este estudio, la frecuencia cardíaca se medirá con un oxímetro de pulso.
Una frecuencia cardíaca más alta es un peor resultado.
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La frecuencia cardíaca se mide antes de la intervención; periprocedimiento durante la inserción de la aguja a 0,3 - 0,6 - 0,9 ml e inmediatamente después de la intervención.
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Escala de motor de ojo de sonido (SEM)
Periodo de tiempo: Un investigador que no administra la inyección determina la puntuación SEM periproceduralmente, desde el inicio de la inyección hasta 1,2 minutos después, cuando se ha completado la inyección.
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La escala del motor del ojo sano (SEM) se usa para evaluar las respuestas de los niños durante la anestesia local.
Se consideran tres parámetros: sonido, ojos y habilidades motoras.
Cada parámetro se divide en 4 categorías: comodidad, comodidad leve, incomodidad moderada e incomodidad severa, con puntajes correspondientes de 1 a 4. La puntuación total se deriva agregando los puntajes de estos parámetros, con una puntuación máxima posible de 12 y un Mínimo de 3. Una puntuación más alta es un peor resultado.
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Un investigador que no administra la inyección determina la puntuación SEM periproceduralmente, desde el inicio de la inyección hasta 1,2 minutos después, cuando se ha completado la inyección.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-09243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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