Évaluation de l'anesthésie locale contrôlée par ordinateur chez les enfants - un essai clinique
14 avril 2025 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Le but de cet essai clinique est de savoir si l'administration d'anesthésie locale contrôlée par ordinateur (CCLAD) entraîne une diminution de la douleur lors de l'administration d'une anesthésie locale pour infiltration dans la région buccale de la mâchoire supérieure chez les patients entre 6 et 16 ans qui recevront un traitement dentaire .
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le CCLAD entraîne-t-il une douleur autodéclarée plus faible (échelle visuelle analogique (EVA) et échelle de douleur faciale révisée (FPS-R)) pour les patients âgés de 6 à 16 ans qui ont besoin d'une anesthésie locale dans la mâchoire supérieure pour un traitement dentaire ?
- Le CCLADD entraîne-t-il une douleur observée plus faible (Sound Eye Motor Scale (SEM)) pour les patients âgés de 6 à 16 ans qui ont besoin d'une anesthésie locale dans la mâchoire supérieure pour un traitement dentaire ?
- Le CCLAD entraîne-t-il une diminution de la fréquence cardiaque (FC) et de la réponse galvanique cutanée (GSR) chez les patients âgés de 6 à 16 ans qui ont besoin d'une anesthésie locale dans la mâchoire supérieure pour un traitement dentaire ? Les chercheurs compareront CCLAD (Dentapen, Septodont, France) à l'infiltration sous anesthésie locale conventionnelle avec une seringue métallique pour voir si l'infiltration est moins douloureuse chez les patients entre 6 et 16 ans qui recevront un traitement dentaire.
Les participants recevront une anesthésie locale avec le Dentapen ou une seringue métallique.
- Le GSR et la fréquence cardiaque sont mesurés avant l'anesthésie, pendant l'insertion de l'aiguille, à 0,3 - 0,6 - 0,9 ml et après l'anesthésie.
- Après l'injection, l'enfant fournit des scores EVA (s'il est âgé de 8 ans ou plus) et FPS-R (tous les patients).
- Un chercheur n’administrant pas l’injection détermine le score SEM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
East-Flanders
-
Gent, East-Flanders, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 6 à 16 ans
- Nécessitant une injection buccale sous anesthésie locale pour un traitement dentaire, bilatéralement dans la mâchoire supérieure
- Traitements : limage de restauration, pulpotomie, extraction ou pose d'une couronne en acier
- Au moins une semaine entre les deux traitements
- Conforme aux critères de l'ASA I (classification ASA de l'American Society of Anaesthesiologists, 1963)
- Parle couramment le néerlandais
- Enfants ayant obtenu un score de 3 ou plus sur l'échelle de Frankl
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à injecter Anesthésie locale (allergie au liquide,...)
- Patients référés en raison d’une phobie des aiguilles ou de problèmes de gestion du comportement
- Refuser de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CCLAD
Le dispositif CCLAD est utilisé pour administrer une anesthésie locale avec 1,2 ml de Septanest normal (4 % d'articaïne, 1/200 000 d'adrénaline).
Elle est réglée à 60sec/ml en mode continu.
Tous les participants reçoivent cette intervention sur un côté de la bouche attribué au hasard.
|
Administrer une anesthésie locale avec 1,2 ml de Septanest normal (4 % d'articaïne, 1/200 000 d'adrénaline) avec CCLAD.
L'appareil CCLAD est réglé à 60sec/ml en mode continu.
|
|
Comparateur actif: Seringue conventionnelle
Une seringue métallique conventionnelle est utilisée pour administrer une anesthésie locale avec 1,2 ml de Septanest normal (4 % d'articaïne, 1/200 000 d'adrénaline).
Tous les participants reçoivent cette intervention sur un côté de la bouche attribué au hasard.
|
Une seringue métallique conventionnelle est utilisée pour administrer une anesthésie locale avec 1,2 ml de Septanest normal (4 % d'articaïne, 1/200 000 d'adrénaline).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Immédiatement après l'intervention, l'enfant fournit des scores EVA.
|
L'échelle visuelle analogique est un outil d'auto-évaluation de la douleur applicable à partir de huit ans.
L'échelle est une ligne de 100 mm, où « aucune douleur » est à gauche et « douleur intense » à droite.
Les patients indiquent le niveau de douleur ressenti lors de l'anesthésie locale en marquant cette échelle.
L'échelle est généralement interprétée comme suit : 0-4 mm (0-0,4) :
Aucune douleur ou douleur légère ; 5-44 mm (0,5-4,4) : Douleur légère ; 45-74mm (4,5-7,4) :
Douleur modérée ; 75-100 mm (7,5-10) : Douleur intense.
Un score plus élevé signifie donc un pire résultat.
|
Immédiatement après l'intervention, l'enfant fournit des scores EVA.
|
|
Échelle de douleur faciale révisée (FPS-R)
Délai: Immédiatement après l'intervention, l'enfant fournit des scores FPS-R.
|
Le Face Pain Scale-Revised (FPS-R) est un outil de mesure de la douleur par auto-évaluation.
L’échelle se compose de six visages neutres, dépourvus de sourires ou de larmes.
Chaque face correspond à un score allant de zéro à dix, seuls les nombres pairs étant utilisés.
Il est important d'employer un langage approprié lors de l'utilisation du FPS-R.
Vous pouvez utiliser des phrases courtes comme « ce visage ne signifie aucune douleur » ou « ce visage signifie beaucoup de douleur », en évitant les termes « heureux » et « triste ».
Dans cette étude, l'échelle révisée de la douleur faciale sera utilisée à partir de l'âge de six ans.
Les scores spécifiques à chaque face de gauche à droite sont : 0, 2, 4, 6, 8, 10.
Un score plus élevé signifie un résultat pire.
|
Immédiatement après l'intervention, l'enfant fournit des scores FPS-R.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse cutanée galvanique (GSR)
Délai: Le GSR est mesuré avant l'intervention ; périprocédurale pendant l'insertion de l'aiguille à 0,3 - 0,6 - 0,9 ml et immédiatement après l'intervention.
|
La réponse galvanique cutanée, également connue sous le nom de réflexe psychogalvanique, est utilisée pour mesurer la réaction au stress.
Pendant l'anesthésie locale, les individus subissent généralement une réaction de stress, déclenchant une élévation de l'activité sympathique.
L’augmentation du tonus sympathique active les glandes sudoripares.
En conséquence, la résistance de la peau diminue et la conduction électrique augmente.
Pour mesurer ces changements, deux électrodes sont placées, une sur l'index et l'autre sur le majeur, et celles-ci sont liées à l'application « Mindfield eSense ».
Une réponse galvanique cutanée plus élevée est corrélée à un stress plus élevé et donc à un résultat pire.
|
Le GSR est mesuré avant l'intervention ; périprocédurale pendant l'insertion de l'aiguille à 0,3 - 0,6 - 0,9 ml et immédiatement après l'intervention.
|
|
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: La fréquence cardiaque est mesurée avant l'intervention ; périprocédurale pendant l'insertion de l'aiguille à 0,3 - 0,6 - 0,9 ml et immédiatement après l'intervention.
|
Le stress et l'anxiété déclenchent le système nerveux autonome.
Celui-ci agit sur le système parasympathique, qui est supprimé, et sur le système sympathique, qui est activé.
En raison de l'activation du système sympathique, l'épinéphrine et la noradrénaline sont libérées par les glandes surrénales.
La libération de ces hormones provoque une vasoconstriction des vaisseaux sanguins, une augmentation de la pression artérielle et une accélération du rythme cardiaque.
Dans cette étude, la fréquence cardiaque sera mesurée avec un oxymètre de pouls.
Une fréquence cardiaque plus élevée est un pire résultat.
|
La fréquence cardiaque est mesurée avant l'intervention ; périprocédurale pendant l'insertion de l'aiguille à 0,3 - 0,6 - 0,9 ml et immédiatement après l'intervention.
|
|
Échelle du moteur des yeux (SEM)
Délai: Un chercheur n'administrant pas l'injection détermine le score SEM périprocédus, depuis le début de l'injection jusqu'à 1,2 minutes plus tard lorsque l'injection a été terminée.
|
L'échelle du moteur des yeux (SEM) est utilisée pour évaluer les réponses des enfants pendant l'anesthésie locale.
Trois paramètres sont pris en compte: le son, les yeux et la motricité.
Chaque paramètre est divisé en 4 catégories: confort, confort doux, inconfort modéré et inconfort sévère, avec des scores correspondants de 1 à 4. Le score total est dérivé en additionnant les scores de ces paramètres, avec un score maximal possible de 12 et un Minimum de 3. Un score plus élevé est un résultat pire.
|
Un chercheur n'administrant pas l'injection détermine le score SEM périprocédus, depuis le début de l'injection jusqu'à 1,2 minutes plus tard lorsque l'injection a été terminée.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2025
Première publication (Réel)
21 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-09243
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .