Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sterowanego komputerowo znieczulenia miejscowego u dzieci – badanie kliniczne

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy sterowane komputerowo podanie znieczulenia miejscowego (CCLAD) powoduje zmniejszenie bólu podczas podawania znieczulenia miejscowego nasiękowego w okolicy policzkowej górnej szczęki u pacjentów w wieku od 6 do 16 lat, którzy będą poddani leczeniu stomatologicznemu. .

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy CCLAD powoduje zgłaszany przez pacjenta ból dolnej części szczęki (skala wizualno-analogowa (VAS) i poprawiona skala bólu twarzy (FPS-R)) u pacjentów w wieku od 6 do 16 lat, którzy wymagają znieczulenia miejscowego górnej szczęki w celu leczenia stomatologicznego?
  • Czy CCLADD powoduje obserwowany ból w dolnej części oka (SEM) u pacjentów w wieku od 6 do 16 lat, którzy wymagają znieczulenia miejscowego górnej szczęki w celu leczenia stomatologicznego?
  • Czy CCLAD powoduje niższą częstość akcji serca (HR) i reakcję galwaniczną skóry (GSR) u pacjentów w wieku od 6 do 16 lat, którzy wymagają znieczulenia miejscowego górnej szczęki w celu leczenia stomatologicznego? Naukowcy porównają CCLAD (Dentapen, Septodont, Francja) z konwencjonalną infiltracją w znieczuleniu miejscowym za pomocą metalowej strzykawki, aby sprawdzić, czy infiltracja jest mniej bolesna u pacjentów w wieku od 6 do 16 lat, którzy będą poddani leczeniu stomatologicznemu.

Uczestnicy otrzymają znieczulenie miejscowe za pomocą Dentapen lub metalowej strzykawki.

  • GSR i tętno mierzono przed znieczuleniem, podczas wprowadzania igły, przy 0,3 - 0,6 - 0,9 ml i po znieczuleniu.
  • Po wstrzyknięciu dziecko podaje wyniki VAS (jeśli ma 8 lat lub więcej) i FPS-R (wszyscy pacjenci).
  • Wynik SEM ustala badacz, który nie podaje zastrzyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Gent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 6 do 16 lat
  • Wymagający zastrzyku podpoliczkowego ze znieczuleniem miejscowym w celu leczenia stomatologicznego, obustronnie w górnej szczęce
  • Zabiegi: wypełnienie odtwórcze, pulpotomia, ekstrakcja lub założenie korony stalowej
  • Co najmniej tydzień pomiędzy obydwoma zabiegami
  • Spełnianie kryteriów ASA I (klasyfikacja ASA Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów, 1963)
  • Biegle po holendersku
  • Dzieci, które uzyskały wynik 3 lub wyższy w skali Frankla

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do iniekcji Znieczulenie miejscowe (alergia na płyn,...)
  • Pacjenci kierowani ze względu na fobię przed igłami lub problemy z zarządzaniem zachowaniem
  • Odmowa podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CCLAD
Urządzenie CCLAD służy do podawania znieczulenia miejscowego za pomocą 1,2 ml Septanestu normalnego (4% artykainy, 1/200 000 adrenaliny). Jest ustawiony na 60 sekund/ml w trybie ciągłym. Wszyscy uczestnicy otrzymują tę interwencję po jednej losowo przydzielonej stronie jamy ustnej.
Urządzenie: Sterowane komputerowo podanie znieczulenia miejscowego (CCLAD)
Podanie znieczulenia miejscowego za pomocą 1,2 ml Septanest normal (4% artykainy, 1/200 000 adrenaliny) z CCLAD. Urządzenie CCLAD jest ustawione na 60 s/ml w trybie ciągłym.
Aktywny komparator: Konwencjonalna strzykawka
Do podawania znieczulenia miejscowego używa się konwencjonalnej metalowej strzykawki zawierającej 1,2 ml Septanest normal (4% artykainy, 1/200 000 adrenaliny). Wszyscy uczestnicy otrzymują tę interwencję po jednej losowo przydzielonej stronie jamy ustnej.
Urządzenie: Konwencjonalna metalowa strzykawka
Do podawania znieczulenia miejscowego używa się konwencjonalnej metalowej strzykawki zawierającej 1,2 ml Septanest normal (4% artykainy, 1/200 000 adrenaliny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji dziecko podaje wyniki VAS.
Skala wizualno-analogowa to narzędzie do samodzielnej oceny bólu, stosowane od ósmego roku życia. Skala to linia o długości 100 mm, gdzie „brak bólu” znajduje się po lewej stronie, a „silny ból” po prawej stronie. Za pomocą tej skali pacjenci wskazują poziom bólu odczuwanego podczas znieczulenia miejscowego. Skalę interpretuje się ogólnie w następujący sposób: 0-4 mm (0-0,4): Brak bólu lub łagodny ból; 5-44 mm (0,5-4,4): Łagodny ból; 45–74 mm (4,5–7,4): Umiarkowany ból; 75-100 mm (7,5-10): Silny ból. Wyższy wynik oznacza zatem gorszy wynik.
Natychmiast po interwencji dziecko podaje wyniki VAS.
Zrewidowana skala bólu twarzy (FPS-R)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji dziecko podaje wyniki FPS-R.
Zrewidowana skala bólu twarzy (FPS-R) to narzędzie do samodzielnego pomiaru bólu. Skala składa się z sześciu twarzy neutralnych pod względem płci, pozbawionych uśmiechu i łez. Każda ściana odpowiada wynikowi od zera do dziesięciu, przy czym używane są tylko liczby parzyste. Podczas korzystania z FPS-R ważne jest używanie odpowiedniego języka. Możesz używać krótkich wyrażeń, takich jak „ta twarz nie oznacza bólu” lub „ta twarz oznacza bardzo wiele bólu”, unikając określeń „szczęśliwy” i „smutny”. W tym badaniu zrewidowana skala bólu twarzy będzie stosowana od szóstego roku życia. Konkretne wyniki dla każdej twarzy od lewej do prawej to: 0, 2, 4, 6, 8, 10. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Natychmiast po interwencji dziecko podaje wyniki FPS-R.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Galwaniczna reakcja skóry (GSR)
Ramy czasowe: GSR mierzy się przed interwencją; okołozabiegowo podczas wprowadzania igły w ilości 0,3 – 0,6 – 0,9 ml oraz bezpośrednio po zabiegu.
Galwaniczna reakcja skóry, znana również jako odruch psychogalwaniczny, służy do pomiaru reakcji na stres. Podczas znieczulenia miejscowego u osób często występuje reakcja stresowa, powodująca wzrost aktywności układu współczulnego. Wzrost napięcia współczulnego aktywuje gruczoły potowe. W rezultacie zmniejsza się opór skóry, a przewodnictwo elektryczne wzrasta. Aby zmierzyć te zmiany, umieszcza się dwie elektrody, jedną na palcu wskazującym, drugą na palcu środkowym, i są one połączone z aplikacją „Mindfield eSense”. Wyższa reakcja galwaniczna skóry jest skorelowana z wyższym stresem, a tym samym gorszym wynikiem.
GSR mierzy się przed interwencją; okołozabiegowo podczas wprowadzania igły w ilości 0,3 – 0,6 – 0,9 ml oraz bezpośrednio po zabiegu.
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Tętno mierzono przed interwencją; okołozabiegowo podczas wprowadzania igły w ilości 0,3 – 0,6 – 0,9 ml oraz bezpośrednio po zabiegu.
Stres i niepokój pobudzają autonomiczny układ nerwowy. Działa to na układ przywspółczulny, który jest tłumiony, i układ współczulny, który jest aktywowany. W wyniku aktywacji układu współczulnego z nadnerczy uwalniana jest adrenalina i norepinefryna. Uwalnianie tych hormonów powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, wzrost ciśnienia krwi i przyspieszenie akcji serca. W tym badaniu tętno będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru. Wyższe tętno oznacza gorszy wynik.
Tętno mierzono przed interwencją; okołozabiegowo podczas wprowadzania igły w ilości 0,3 – 0,6 – 0,9 ml oraz bezpośrednio po zabiegu.
Skala silnika dźwiękowego (SEM)
Ramy czasowe: Badacz, który nie podaje się wstrzyknięcia, określa wynik SEM na peryproceduralnie, od początku wstrzyknięcia do 1,2 minuty później po zakończeniu wstrzyknięcia.
Skala dźwiękowego silnika oka (SEM) służy do oceny odpowiedzi dzieci podczas znieczulenia miejscowego. Uwzględniono trzy parametry: dźwięk, oczy i umiejętności motoryczne. Każdy parametr jest podzielony na 4 kategorie: komfort, łagodny komfort, umiarkowany dyskomfort i poważny dyskomfort, z odpowiednimi wynikami od 1 do 4. Całkowity wynik jest uzyskiwany przez dodanie wyników z tych parametrów, z maksymalnym możliwym wynikiem 12 i a Minimum 3. Wyższy wynik jest gorszym wynikiem.
Badacz, który nie podaje się wstrzyknięcia, określa wynik SEM na peryproceduralnie, od początku wstrzyknięcia do 1,2 minuty później po zakończeniu wstrzyknięcia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-09243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj