Avaliação da anestesia local controlada por computador em crianças - um ensaio clínico
14 de abril de 2025 atualizado por: University Hospital, Ghent
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o fornecimento de anestésico local controlado por computador (CCLAD) resulta em menor dor durante a administração de anestesia local para infiltração na região bucal do maxilar superior em pacientes entre 6 e 16 anos que receberão tratamento odontológico .
As principais questões que pretende responder são:
- O CCLAD resulta em menor dor autorreferida (Escala Visual Analógica (VAS) e Escala de Dor Facial Revisada (FPS-R)) para pacientes entre 6 e 16 anos que necessitam de anestesia local na mandíbula superior para tratamento odontológico?
- O CCLADD resulta em menor dor observada (Escala Motora Sonora Ocular (SEM)) para pacientes entre 6 e 16 anos que necessitam de anestesia local no maxilar superior para tratamento odontológico?
- O CCLAD resulta em menor frequência cardíaca (FC) e resposta galvânica da pele (GSR) para pacientes entre 6 e 16 anos que necessitam de anestesia local no maxilar superior para tratamento odontológico? Os pesquisadores compararão o CCLAD (Dentapen, Septodont, França) à infiltração de anestesia local convencional com seringa metálica para verificar se a infiltração é menos dolorosa em pacientes entre 6 e 16 anos que receberão tratamento odontológico.
Os participantes receberão anestesia local com Dentapen ou seringa metálica.
- O GSR e a frequência cardíaca são medidos antes da anestesia, durante a inserção da agulha, em 0,3 - 0,6 - 0,9ml e após a anestesia.
- Após a injeção, a criança fornece pontuações VAS (se tiver 8 anos ou mais) e FPS-R (todos os pacientes).
- Um pesquisador que não administra a injeção determina a pontuação SEM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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East-Flanders
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Gent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes entre 6 e 16 anos
- Requer injeção bucal com anestesia local para tratamento odontológico, bilateralmente na mandíbula superior
- Tratamentos: lima restauradora, pulpotomia, extração ou colocação de coroa de aço
- Pelo menos uma semana entre os dois tratamentos
- Atendendo aos critérios da ASA I (classificação ASA da The American Society of Anaesthesiologists, 1963)
- Fluente em Holandês
- Crianças que obtiveram pontuação igual ou superior a 3 na escala de Frankl
Critérios de exclusão:
- Contra-indicações para injetar Anestesia local (alergia ao líquido, ...)
- Pacientes encaminhados por causa de fobia de agulhas ou problemas de manejo comportamental
- Recusando-se a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CCLAD
O dispositivo CCLAD é usado para administrar anestesia local com 1,2ml de Septanest normal (articaína 4%, adrenalina 1/200.000).
Está definido para 60seg/ml em modo contínuo.
Todos os participantes recebem esta intervenção em um lado da boca designado aleatoriamente.
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Administração de anestesia local com 1,2ml de Septanest normal (articaína 4%, adrenalina 1/200.000) com CCLAD.
O dispositivo CCLAD está configurado para 60seg/ml em modo contínuo.
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Comparador Ativo: Seringa convencional
Uma seringa metálica convencional é usada para administrar anestesia local com 1,2ml de Septanest normal (articaína 4%, adrenalina 1/200.000).
Todos os participantes recebem esta intervenção em um lado da boca designado aleatoriamente.
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Uma seringa metálica convencional é usada para administrar anestesia local com 1,2ml de Septanest normal (articaína 4%, adrenalina 1/200.000).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção, a criança fornece pontuações VAS.
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A Escala Visual Analógica é uma ferramenta de avaliação da dor de autorrelato aplicável a partir dos oito anos de idade.
A escala é uma linha de 100 mm, onde “sem dor” está à esquerda e “dor intensa” está à direita.
Os pacientes indicam o nível de dor experimentado durante a anestesia local marcando esta escala.
A escala é geralmente interpretada da seguinte forma: 0-4 mm (0-0,4):
Sem dor ou dor leve; 5-44 mm (0,5-4,4): Dor leve; 45-74 mm (4,5-7,4):
Dor moderada; 75-100 mm (7,5-10): Dor intensa.
Uma pontuação mais alta significa, portanto, um resultado pior.
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Imediatamente após a intervenção, a criança fornece pontuações VAS.
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Escala de dor facial revisada (FPS-R)
Prazo: Imediatamente após a intervenção, a criança fornece pontuações do FPS-R.
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A Face Pain Scale-Revised (FPS-R) é uma ferramenta de medição da dor de autorrelato.
A escala consiste em seis rostos neutros em termos de gênero, desprovidos de sorrisos ou lágrimas.
Cada face corresponde a uma pontuação que varia de zero a dez, sendo utilizados apenas os números pares.
É importante empregar uma linguagem apropriada ao utilizar o FPS-R.
Você pode usar frases curtas como “este rosto significa nenhuma dor” ou “este rosto significa muita dor”, evitando os termos “feliz” e “triste”.
Neste estudo será utilizada a Face Pain Scale-Revised a partir dos seis anos de idade.
As pontuações específicas para cada face da esquerda para a direita são: 0, 2, 4, 6, 8, 10.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Imediatamente após a intervenção, a criança fornece pontuações do FPS-R.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Galvânica da Pele (GSR)
Prazo: O GSR é medido antes da intervenção; periprocedimento durante a inserção da agulha em 0,3 - 0,6 - 0,9ml e imediatamente após a intervenção.
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A Resposta Galvânica da Pele, também conhecida como Reflexo Psicogalvânico, é usada para medir a reação ao estresse.
Durante a anestesia local, os indivíduos comumente sofrem uma resposta ao estresse, desencadeando uma elevação na atividade simpática.
O aumento do tônus simpático ativa as glândulas sudoríparas.
Como resultado, a resistência da pele diminui e a condução elétrica aumenta.
Para medir essas alterações são colocados dois eletrodos, um no dedo indicador e outro no dedo médio, e estes estão vinculados ao aplicativo “Mindfield eSense”.
Uma resposta galvânica da pele mais elevada está correlacionada com maior estresse e, portanto, com um pior resultado.
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O GSR é medido antes da intervenção; periprocedimento durante a inserção da agulha em 0,3 - 0,6 - 0,9ml e imediatamente após a intervenção.
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: A frequência cardíaca é medida antes da intervenção; periprocedimento durante a inserção da agulha em 0,3 - 0,6 - 0,9ml e imediatamente após a intervenção.
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Estresse e ansiedade desencadeiam o sistema nervoso autônomo.
Isso atua no sistema parassimpático, que é suprimido, e no sistema simpático, que é ativado.
Devido à ativação do sistema simpático, a epinefrina e a norepinefrina são liberadas pelas glândulas supra-renais.
A liberação desses hormônios causa vasoconstrição nos vasos sanguíneos, aumento da pressão arterial e aumento da frequência cardíaca.
Neste estudo, a frequência cardíaca será medida com um oxímetro de pulso.
Uma frequência cardíaca mais alta é um resultado pior.
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A frequência cardíaca é medida antes da intervenção; periprocedimento durante a inserção da agulha em 0,3 - 0,6 - 0,9ml e imediatamente após a intervenção.
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Som escala do motor olho (SEM)
Prazo: Um pesquisador que não administra a injeção determina a pontuação SEM periproceduralmente, desde o início da injeção até 1,2 minutos depois, quando a injeção for concluída.
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A escala do motor do olho sonoro (SEM) é usado para avaliar as respostas das crianças durante a anestesia local.
Três parâmetros são considerados: som, olhos e habilidades motoras.
Cada parâmetro é dividido em 4 categorias: conforto, conforto leve, desconforto moderado e desconforto grave, com pontuações correspondentes de 1 a 4. A pontuação total é derivada adicionando as pontuações desses parâmetros, com uma pontuação máxima possível de 12 e A Mínimo de 3. Uma pontuação mais alta é um resultado pior.
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Um pesquisador que não administra a injeção determina a pontuação SEM periproceduralmente, desde o início da injeção até 1,2 minutos depois, quando a injeção for concluída.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-09243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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