Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av datamaskinstyrt lokalbedøvelse hos barn - en klinisk utprøving

14. april 2025 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Computer Controlled Local Anesthetic Delivery (CCLAD) resulterer i lavere smerte under lokalbedøvelse for infiltrasjon i bukkalområdet i overkjeven hos pasienter mellom 6 og 16 år som skal få tannbehandling .

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Resulterer CCLAD i lavere selvrapportert smerte (Visual Analogue Scale (VAS) og Face Pain Scale-Revised (FPS-R)) for pasienter mellom 6 og 16 år som trenger lokalbedøvelse i overkjeven for en tannbehandling?
  • Gir CCLADD lavere observert smerte (Sound Eye Motor Scale (SEM)) for pasienter mellom 6 og 16 år som trenger lokalbedøvelse i overkjeven for en tannbehandling?
  • Resulterer CCLAD i lavere hjertefrekvens (HR) og galvanisk hudrespons (GSR) for pasienter mellom 6 og 16 år som trenger lokalbedøvelse i overkjeven for en tannbehandling? Forskere vil sammenligne CCLAD (Dentapen, Septodont, Frankrike) med konvensjonell lokalbedøvelsesinfiltrasjon med en metallsprøyte for å se om infiltrasjonen er mindre smertefull hos pasienter mellom 6 og 16 år som skal få tannbehandling.

Deltakerne vil motta lokalbedøvelse enten med Dentapen eller metallisk sprøyte.

  • GSR og hjertefrekvens måles før anestesi, under nåleinnføring, ved 0,3 - 0,6 - 0,9 ml, og etter anestesi.
  • Etter injeksjon gir barnet VAS-score (hvis 8 år eller eldre) og FPS-R (alle pasienter).
  • En forsker som ikke administrerer injeksjonen bestemmer SEM-poengsummen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Gent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter mellom 6 og 16 år
  • Krever en bukkal injeksjon med lokalbedøvelse for tannbehandling, bilateralt i overkjeven
  • Behandlinger: restaurerende filing, pulpotomi, ekstraksjon eller plassering av stålkrone
  • Minst en uke mellom begge behandlingene
  • Samsvar med kriteriene til ASA I (ASA-klassifisering av The American Society of Anaesthesiologists, 1963)
  • Flytende i nederlandsk
  • Barn som hadde en poengsum på 3 eller høyere på Frankl-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for å injisere Lokalbedøvelse (allergi mot væske, ...)
  • Pasienter henvist på grunn av nålefobi eller atferdshåndteringsproblemer
  • Nekter å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CCLAD
CCLAD-enheten brukes til å administrere lokalbedøvelse med 1,2 ml Septanest normal (4 % articaine, 1/200000 adrenalin). Den er satt til 60 sek/ml i kontinuerlig modus. Alle deltakerne mottar denne intervensjonen på en tilfeldig tildelt side av munnen.
Enhet: Datastyrt lokalbedøvelse (CCLAD)
Administrering av lokalbedøvelse med 1,2 ml Septanest normal (4 % articaine, 1/200 000 adrenalin) med CCLAD. CCLAD-enheten er satt til 60 sek/ml i kontinuerlig modus.
Aktiv komparator: Konvensjonell sprøyte
En konvensjonell metallsprøyte brukes til å administrere lokalbedøvelse med 1,2 ml Septanest normal (4 % articain, 1/200000 adrenalin). Alle deltakerne mottar denne intervensjonen på en tilfeldig tildelt side av munnen.
Enhet: Konvensjonell metallsprøyte
En konvensjonell metallsprøyte brukes til å administrere lokalbedøvelse med 1,2 ml Septanest normal (4 % articain, 1/200000 adrenalin).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon gir barnet VAS-score.
Visual Analog Scale er et selvrapporterende smertevurderingsverktøy som gjelder fra en alder av åtte. Skalaen er en 100 mm linje, der "ingen smerte" er til venstre og "alvorlig smerte" er til høyre. Pasienter angir smertenivået som oppleves under lokalbedøvelse ved å merke denne skalaen. Skalaen tolkes generelt som følger: 0-4 mm (0-0,4): Ingen smerte eller mild smerte; 5-44 mm (0,5-4,4): Lett smerte; 45–74 mm (4,5–7,4): Moderat smerte; 75-100 mm (7,5-10): Sterke smerter. En høyere score betyr dermed et dårligere resultat.
Umiddelbart etter intervensjon gir barnet VAS-score.
Ansiktssmerteskala-revidert (FPS-R)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon gir barnet FPS-R-score.
Face Pain Scale-Revised (FPS-R) er et verktøy for selvrapportering av smertemåling. Skalaen består av seks kjønnsnøytrale ansikter blottet for smil eller tårer. Hvert ansikt tilsvarer en poengsum fra null til ti, med bare partallene brukt. Det er viktig å bruke passende språk mens du bruker FPS-R. Du kan bruke korte setninger som "dette ansiktet betyr ingen smerte" eller "dette ansiktet betyr veldig mye smerte", og unngå begrepene "glad" og "trist". I denne studien vil Face Pain Scale-Revised bli brukt fra fylte seks år. De spesifikke poengsummene for hvert ansikt fra venstre til høyre er: 0, 2, 4, 6, 8, 10. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Umiddelbart etter intervensjon gir barnet FPS-R-score.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Galvanisk hudrespons (GSR)
Tidsramme: GSR måles før intervensjon; periproseduralt under nåleinnføring ved 0,3 - 0,6 - 0,9 ml, og umiddelbart etter intervensjon.
Den galvaniske hudresponsen, også kjent som den psykogalvaniske refleksen, brukes til å måle stressreaksjonen. Under lokalbedøvelse gjennomgår individer ofte en stressrespons, som utløser en økning i sympatisk aktivitet. Økningen i sympatisk tone aktiverer svettekjertlene. Som et resultat avtar hudens motstand, og den elektriske ledningen øker. For å måle disse endringene plasseres to elektroder, en på pekefingeren og den andre på langfingeren, og disse er knyttet til applikasjonen «Mindfield eSense». En høyere galvanisk hudrespons er korrelert til høyere stress og dermed et dårligere resultat.
GSR måles før intervensjon; periproseduralt under nåleinnføring ved 0,3 - 0,6 - 0,9 ml, og umiddelbart etter intervensjon.
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Hjertefrekvens måles før intervensjon; periproseduralt under nåleinnføring ved 0,3 - 0,6 - 0,9 ml, og umiddelbart etter intervensjon.
Stress og angst utløser det autonome nervesystemet. Dette virker på det parasympatiske systemet, som undertrykkes, og det sympatiske systemet, som aktiveres. På grunn av aktivering av det sympatiske systemet frigjøres adrenalin og noradrenalin fra binyrene. Frigjøringen av disse hormonene forårsaker vasokonstriksjon i blodårene, økt blodtrykk og økt hjertefrekvens. I denne studien vil hjertefrekvensen bli målt med et pulsoksymeter. Høyere hjertefrekvens er et dårligere resultat.
Hjertefrekvens måles før intervensjon; periproseduralt under nåleinnføring ved 0,3 - 0,6 - 0,9 ml, og umiddelbart etter intervensjon.
Sound Eye Motor Scale (SEM)
Tidsramme: En forsker som ikke administrerer injeksjonen, bestemmer SEM -poengsum periproceduralt, fra injeksjonsstart til 1,2 minutter senere når injeksjonen er fullført.
SED Eye Motor (SEM) skala brukes til å vurdere barns responser under lokalbedøvelse. Tre parametere vurderes: lyd, øyne og motoriske ferdigheter. Hver parameter er delt inn i 4 kategorier: komfort, mild komfort, moderat ubehag og alvorlig ubehag, med tilsvarende score fra 1 til 4. total score er avledet ved å legge opp score fra disse parametrene, med en maksimal mulig poengsum på 12 og a Minimum 3. En høyere poengsum er et dårligere resultat.
En forsker som ikke administrerer injeksjonen, bestemmer SEM -poengsum periproceduralt, fra injeksjonsstart til 1,2 minutter senere når injeksjonen er fullført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC-09243

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere