Оценка компьютерной местной анестезии у детей – клиническое исследование
14 апреля 2025 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Цель этого клинического исследования — выяснить, приводит ли компьютерная контролируемая доставка местного анестетика (CCLAD) к уменьшению боли во время введения местной анестезии при инфильтрации в щечной области верхней челюсти у пациентов в возрасте от 6 до 16 лет, которым предстоит стоматологическое лечение. .
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Приводит ли CCLAD к уменьшению боли, о которой сообщают сами пациенты (визуально-аналоговая шкала (VAS) и пересмотренная шкала боли в лице (FPS-R)) у пациентов в возрасте от 6 до 16 лет, которым требуется местная анестезия на верхней челюсти при лечении зубов?
- Приводит ли CCLADD к снижению наблюдаемой боли (Sound Eye Motor Scale (SEM)) у пациентов в возрасте от 6 до 16 лет, которым требуется местная анестезия на верхней челюсти для лечения зубов?
- Приводит ли CCLAD к снижению частоты сердечных сокращений (ЧСС) и кожно-гальванической реакции (КГР) у пациентов в возрасте от 6 до 16 лет, которым требуется местная анестезия на верхней челюсти при стоматологическом лечении? Исследователи сравнит CCLAD (Dentapen, Septodont, Франция) с традиционной инфильтрацией под местной анестезией металлическим шприцем, чтобы увидеть, является ли инфильтрация менее болезненной у пациентов в возрасте от 6 до 16 лет, которым предстоит стоматологическое лечение.
Участники получат местную анестезию с помощью Дентапена или металлического шприца.
- КГР и частоту сердечных сокращений измеряют до анестезии, во время введения иглы, при 0,3–0,6–0,9 мл и после анестезии.
- После инъекции ребенок оценивает баллы по ВАШ (если ему 8 лет и старше) и FPS-R (все пациенты).
- Исследователь, не вводящий инъекцию, определяет оценку SEM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East-Flanders
-
Gent, East-Flanders, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 6 до 16 лет.
- Требуется буккальная инъекция с местной анестезией для лечения зубов, двусторонняя в верхнюю челюсть.
- Лечение: реставрационное опиливание, пульпотомия, экстракция или установка стальной коронки.
- Между двумя процедурами не менее одной недели.
- Соответствие критериям ASA I (классификация ASA Американского общества анестезиологов, 1963 г.)
- Свободно говорит на голландском языке
- Дети, имеющие балл 3 и выше по шкале Франкла.
Критерии исключения:
- Противопоказания к уколам Местная анестезия (аллергия на жидкость,...)
- Пациенты, направленные из-за боязни игл или проблем с поведением.
- Отказ подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ККЛАД
Устройство CCLAD используется для местной анестезии с использованием 1,2 мл Септанеста нормального (4% артикаина, 1/200000 адреналина).
В непрерывном режиме установлено значение 60 сек/мл.
Все участники получают это вмешательство на одной случайно назначенной стороне рта.
|
Проведение местной анестезии 1,2 мл Септанеста нормального (4% артикаина, 1/200000 адреналина) с CCLAD.
Устройство CCLAD настроено на 60 сек/мл в непрерывном режиме.
|
|
Активный компаратор: Обычный шприц
Для местной анестезии используется обычный металлический шприц с 1,2 мл Септанеста нормального (4% артикаина, 1/200000 адреналина).
Все участники получают это вмешательство на одной случайно назначенной стороне рта.
|
Для местной анестезии используется обычный металлический шприц с 1,2 мл Септанеста нормального (4% артикаина, 1/200000 адреналина).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства ребенок выставляет оценки по ВАШ.
|
Визуально-аналоговая шкала — это инструмент для самостоятельной оценки боли, применимый с восьмилетнего возраста.
Шкала представляет собой линию шириной 100 мм, где слева «нет боли», справа — «сильная боль».
Пациенты указывают уровень боли, испытываемой во время местной анестезии, отмечая эту шкалу.
Шкала обычно интерпретируется следующим образом: 0–4 мм (0–0,4):
Отсутствие боли или легкая боль; 5–44 мм (0,5–4,4): Легкая боль; 45-74 мм (4,5-7,4):
Умеренная боль; 75–100 мм (7,5–10): Сильная боль.
Таким образом, более высокий балл означает худший результат.
|
Сразу после вмешательства ребенок выставляет оценки по ВАШ.
|
|
Пересмотренная шкала боли в лице (FPS-R)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства ребенок выставляет оценки FPS-R.
|
Пересмотренная шкала боли в лице (FPS-R) — это инструмент для самостоятельного измерения боли.
Шкала состоит из шести гендерно-нейтральных лиц, лишенных улыбок и слез.
Каждому лицу соответствует балл от нуля до десяти, при этом используются только четные числа.
При использовании FPS-R важно использовать соответствующий язык.
Вы можете использовать короткие фразы, такие как «это лицо означает отсутствие боли» или «это лицо означает очень много боли», избегая терминов «счастливый» и «грустный».
В этом исследовании пересмотренная шкала боли в лице будет использоваться с шестилетнего возраста.
Конкретные оценки для каждого лица слева направо: 0, 2, 4, 6, 8, 10.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Сразу после вмешательства ребенок выставляет оценки FPS-R.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кожно-гальваническая реакция (КГР)
Временное ограничение: КГР измеряется до вмешательства; перипроцедурально во время введения иглы по 0,3 – 0,6 – 0,9 мл и сразу после вмешательства.
|
Кожно-гальваническая реакция, также известная как психогальванический рефлекс, используется для измерения реакции на стресс.
Во время местной анестезии люди обычно испытывают стрессовую реакцию, вызывающую повышение симпатической активности.
Повышение симпатического тонуса активирует потовые железы.
В результате сопротивление кожи снижается, а электропроводность увеличивается.
Для измерения этих изменений помещаются два электрода: один на указательный палец, другой на средний палец, и они подключаются к приложению «Mindfield eSense».
Более высокая кожно-гальваническая реакция коррелирует с более высоким стрессом и, следовательно, с худшим исходом.
|
КГР измеряется до вмешательства; перипроцедурально во время введения иглы по 0,3 – 0,6 – 0,9 мл и сразу после вмешательства.
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений измеряется до вмешательства; перипроцедурально во время введения иглы по 0,3 – 0,6 – 0,9 мл и сразу после вмешательства.
|
Стресс и тревога запускают вегетативную нервную систему.
Это действует на парасимпатическую систему, которая подавляется, и на симпатическую систему, которая активируется.
В результате активации симпатической системы из надпочечников высвобождаются адреналин и норадреналин.
Выброс этих гормонов вызывает сужение кровеносных сосудов, повышение артериального давления и учащение пульса.
В этом исследовании частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью пульсоксиметра.
Более высокая частота сердечных сокращений – худший результат.
|
Частота сердечных сокращений измеряется до вмешательства; перипроцедурально во время введения иглы по 0,3 – 0,6 – 0,9 мл и сразу после вмешательства.
|
|
Sound Eye Motor Scale (SEM)
Временное ограничение: Исследователь, не вводящий инъекцию, определяет перипроцедуральную оценку SEM с начала инъекции до 1,2 минуты спустя, когда инъекция была завершена.
|
Шкала Sound Eye Motor (SEM) используется для оценки ответов детей во время локальной анестезии.
Рассматриваются три параметра: звук, глаза и моторные навыки.
Каждый параметр разделен на 4 категории: комфорт, легкий комфорт, умеренный дискомфорт и серьезный дискомфорт, с соответствующими оценками от 1 до 4. Общий балл получен путем добавления баллов из этих параметров, с максимальным возможным баллом 12 и Минимум 3. Более высокий балл - худший результат.
|
Исследователь, не вводящий инъекцию, определяет перипроцедуральную оценку SEM с начала инъекции до 1,2 минуты спустя, когда инъекция была завершена.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-09243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .