Evaluatie van computergestuurde lokale anesthesie bij kinderen - een klinische proef
14 april 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of Computer Controlled Local Anesthetic Delivery (CCLAD) resulteert in lagere pijn tijdens lokale anesthesietoediening voor infiltratie in het buccale gebied van de bovenkaak bij patiënten tussen 6 en 16 jaar oud die een tandheelkundige behandeling zullen krijgen. .
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Leidt CCLAD tot lagere zelfgerapporteerde pijn (Visual Analogue Scale (VAS) en Face Pain Scale-Revised (FPS-R)) bij patiënten tussen 6 en 16 jaar oud die lokale anesthesie in de bovenkaak nodig hebben voor een tandheelkundige behandeling?
- Leidt CCLADD tot lagere waargenomen pijn (Sound Eye Motor Scale (SEM)) bij patiënten tussen 6 en 16 jaar oud die plaatselijke verdoving in de bovenkaak nodig hebben voor een tandheelkundige behandeling?
- Leidt CCLAD tot een lagere hartfrequentie (HR) en een galvanische huidreactie (GSR) bij patiënten tussen 6 en 16 jaar oud die plaatselijke verdoving in de bovenkaak nodig hebben voor een tandheelkundige behandeling? Onderzoekers zullen CCLAD (Dentapen, Septodont, Frankrijk) vergelijken met conventionele lokale anesthesie-infiltratie met een metalen injectiespuit om te zien of de infiltratie minder pijnlijk is bij patiënten tussen 6 en 16 jaar oud die een tandheelkundige behandeling zullen krijgen.
Deelnemers krijgen lokale anesthesie met de Dentapen of metalen spuit.
- GSR en hartslag worden gemeten vóór anesthesie, tijdens het inbrengen van de naald, bij 0,3 - 0,6 - 0,9 ml en na anesthesie.
- Na de injectie geeft het kind VAS-scores (indien 8 jaar of ouder) en FPS-R (alle patiënten).
- Een onderzoeker die de injectie niet toedient, bepaalt de SEM-score.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
East-Flanders
-
Gent, East-Flanders, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 6 en 16 jaar oud
- Vereist een buccale injectie met lokale anesthesie voor een tandheelkundige behandeling, bilateraal in de bovenkaak
- Behandelingen: restauratief vijlen, pulpotomie, extractie of plaatsing van een stalen kroon
- Tussen beide behandelingen zit minimaal een week
- Voldoen aan de criteria van ASA I (ASA-classificatie van The American Society of Anesthesiologists, 1963)
- Vloeiend in het Nederlands
- Kinderen die een score van 3 of hoger hadden op de Frankl-schaal
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor injectie Lokale anesthesie (allergie voor de vloeistof, ...)
- Patiënten verwezen vanwege naaldfobie of gedragsproblemen
- Weigeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CCLAD
Het CCLAD-apparaat wordt gebruikt voor het toedienen van lokale anesthesie met 1,2 ml Septanest normaal (4% articaïne, 1/200.000 adrenaline).
In de continue modus is deze ingesteld op 60 sec/ml.
Alle deelnemers krijgen deze interventie aan één willekeurig toegewezen kant van de mond.
|
Toedienen van lokale anesthesie met 1,2 ml Septanest normaal (4% articaïne, 1/200.000 adrenaline) met CCLAD.
Het CCLAD-apparaat is ingesteld op 60 sec/ml in continue modus.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele spuit
Een conventionele metalen injectiespuit wordt gebruikt om lokale anesthesie toe te dienen met 1,2 ml Septanest normaal (4% articaïne, 1/200.000 adrenaline).
Alle deelnemers krijgen deze interventie aan één willekeurig toegewezen kant van de mond.
|
Een conventionele metalen injectiespuit wordt gebruikt om lokale anesthesie toe te dienen met 1,2 ml Septanest normaal (4% articaïne, 1/200.000 adrenaline).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Direct na de interventie geeft het kind VAS-scores.
|
De Visueel Analoge Schaal is een pijnbeoordelingsinstrument voor zelfrapportage dat toepasbaar is vanaf de leeftijd van acht jaar.
De schaal is een lijn van 100 mm, waarbij 'geen pijn' aan de linkerkant staat en 'ernstige pijn' aan de rechterkant.
Patiënten geven het pijnniveau aan dat wordt ervaren tijdens lokale anesthesie door deze schaal te markeren.
De schaal wordt doorgaans als volgt geïnterpreteerd: 0-4 mm (0-0,4):
Geen pijn of milde pijn; 5-44 mm (0,5-4,4): milde pijn; 45-74 mm (4,5-7,4):
Matige pijn; 75-100 mm (7,5-10): ernstige pijn.
Een hogere score betekent dus een slechter resultaat.
|
Direct na de interventie geeft het kind VAS-scores.
|
|
Gezichtspijnschaal herzien (FPS-R)
Tijdsspanne: Direct na de interventie geeft het kind FPS-R-scores door.
|
De Face Pain Scale-Revised (FPS-R) is een zelfrapportage-instrument voor pijnmeting.
De schaal bestaat uit zes genderneutrale gezichten zonder glimlach of tranen.
Elk gezicht komt overeen met een score variërend van nul tot tien, waarbij alleen de even getallen worden gebruikt.
Het is belangrijk om gepaste taal te gebruiken bij het gebruik van de FPS-R.
Je kunt korte zinnen gebruiken als 'dit gezicht betekent geen pijn' of 'dit gezicht betekent heel veel pijn', waarbij je de termen 'blij' en 'verdrietig' vermijdt.
In dit onderzoek wordt de Face Pain Scale-Revised gebruikt vanaf de leeftijd van zes jaar.
De specifieke scores voor elk gezicht van links naar rechts zijn: 0, 2, 4, 6, 8, 10.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Direct na de interventie geeft het kind FPS-R-scores door.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Galvanische huidreactie (GSR)
Tijdsspanne: GSR wordt vóór de interventie gemeten; periprocedureel tijdens het inbrengen van de naald bij 0,3 - 0,6 - 0,9 ml, en onmiddellijk na de interventie.
|
Om de stressreactie te meten wordt gebruik gemaakt van de Galvanic Skin Response, ook wel psychogalvanische reflex genoemd.
Tijdens lokale anesthesie ondergaan individuen gewoonlijk een stressreactie, wat een verhoging van de sympathische activiteit veroorzaakt.
De stijging van de sympathische tonus activeert de zweetklieren.
Hierdoor neemt de weerstand van de huid af en neemt de elektrische geleiding toe.
Om deze veranderingen te meten worden twee elektroden geplaatst, één op de wijsvinger en één op de middelvinger, en deze zijn gekoppeld aan de applicatie "Mindfield eSense".
Een hogere galvanische huidreactie is gecorreleerd met hogere stress en dus een slechter resultaat.
|
GSR wordt vóór de interventie gemeten; periprocedureel tijdens het inbrengen van de naald bij 0,3 - 0,6 - 0,9 ml, en onmiddellijk na de interventie.
|
|
Hartslag (HF)
Tijdsspanne: De hartslag wordt vóór de interventie gemeten; periprocedureel tijdens het inbrengen van de naald bij 0,3 - 0,6 - 0,9 ml, en onmiddellijk na de interventie.
|
Stress en angst activeren het autonome zenuwstelsel.
Dit werkt in op het parasympathische systeem, dat onderdrukt wordt, en op het sympathische systeem, dat geactiveerd wordt.
Door activering van het sympathische systeem komen epinefrine en noradrenaline vrij uit de bijnieren.
Het vrijkomen van deze hormonen veroorzaakt vasoconstrictie in de bloedvaten, verhoogde bloeddruk en verhoogde hartslag.
In dit onderzoek wordt de hartslag gemeten met een pulsoximeter.
Een hogere hartslag is een slechter resultaat.
|
De hartslag wordt vóór de interventie gemeten; periprocedureel tijdens het inbrengen van de naald bij 0,3 - 0,6 - 0,9 ml, en onmiddellijk na de interventie.
|
|
Sound Eye Motor Scale (SEM)
Tijdsspanne: Een onderzoeker die de injectie niet beheert, bepaalt de SEM -score periproceduraal, vanaf het begin van de injectie tot 1,2 minuten later wanneer de injectie is voltooid.
|
De Sound Eye Motor (SEM) -schaal wordt gebruikt om de reacties van kinderen tijdens lokale anesthesie te beoordelen.
Drie parameters worden overwogen: geluid, ogen en motorische vaardigheden.
Elke parameter is verdeeld in 4 categorieën: comfort, mild comfort, matig ongemak en ernstig ongemak, met overeenkomstige scores van 1 tot 4. De totale score wordt afgeleid door de scores van deze parameters op te tellen, met een maximaal mogelijke score van 12 en een Minimaal 3. Een hogere score is een slechter resultaat.
|
Een onderzoeker die de injectie niet beheert, bepaalt de SEM -score periproceduraal, vanaf het begin van de injectie tot 1,2 minuten later wanneer de injectie is voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-09243
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .