소아의 컴퓨터 제어 국소 마취 평가 - 임상 시험
2025년 4월 14일 업데이트: University Hospital, Ghent
본 임상시험의 목표는 치과 치료를 받을 6~16세 환자의 상악 협측 부위 침윤에 대한 국소 마취제 투여 시 CCLAD(Computer Controlled Local Anesthetic Delivery)로 인해 하부 통증이 나타나는지 알아보는 것입니다. .
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CCLAD는 치과 치료를 위해 윗턱에 국소 마취가 필요한 6~16세 환자의 자가 보고 통증(VAS(Visual Analogue Scale) 및 FPS-R(Face Pain Scale-Revised))을 낮추는 결과를 가져오나요?
- CCLADD는 치과 치료를 위해 윗턱에 국소 마취가 필요한 6~16세 환자의 경우 관찰되는 통증(SEM)을 낮추나요?
- CCLAD는 치과 치료를 위해 윗턱에 국소 마취가 필요한 6~16세 환자의 심박수(HR)와 피부 갈바니 반응(GSR)을 낮추나요? 연구자들은 치과 치료를 받게 될 6~16세 환자에게 침투가 덜 고통스러운지 알아보기 위해 CCLAD(프랑스 셉토돈트의 Dentapen)와 금속 주사기를 사용한 기존 국소 마취 침투를 비교할 예정입니다.
참가자는 Dentapen 또는 금속 주사기를 사용하여 국소 마취를 받게 됩니다.
- GSR과 심박수는 마취 전, 바늘 삽입 중, 0.3~0.6~0.9ml, 마취 후 측정됩니다.
- 주사 후 아동은 VAS 점수(8세 이상인 경우) 및 FPS-R(모든 환자)을 제공합니다.
- 주사를 투여하지 않는 연구원이 SEM 점수를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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East-Flanders
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Gent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 6~16세 사이의 환자
- 치과 치료를 위해 상악 양측에 국소마취를 통한 협측 주사가 필요한 경우
- 치료: 수복 파일링, 치수 절개술, 추출 또는 강철 크라운 배치
- 두 치료 사이에 최소 1주일
- ASA I 기준(미국 마취과 학회 ASA 분류, 1963)을 준수합니다.
- 네덜란드어에 능통함
- 프랭클 척도가 3점 이상인 아동
제외 기준:
- 국소 마취 주사 금기 사항 (액체에 대한 알레르기, ...)
- 바늘 공포증이나 행동 관리 문제로 인해 의뢰된 환자
- 고지된 동의서에 서명하는 것을 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CCLAD
CCLAD 장치는 Septanest Normal(4% articaine, 1/200000 adrenaline) 1.2ml로 국소 마취를 시행하는 데 사용됩니다.
연속 모드에서는 60sec/ml로 설정됩니다.
모든 참가자는 입의 무작위로 할당된 한쪽에서 이 개입을 받습니다.
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CCLAD와 함께 Septanest Normal(4% 아르티카인, 1/200000 아드레날린) 1.2ml를 국소 마취합니다.
CCLAD 장치는 연속 모드에서 60sec/ml로 설정됩니다.
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활성 비교기: 기존 주사기
기존 금속 주사기를 사용하여 Septanest Normal(4% 아르티카인, 1/200000 아드레날린) 1.2ml를 국소 마취합니다.
모든 참가자는 입의 무작위로 할당된 한쪽에서 이 개입을 받습니다.
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기존 금속 주사기를 사용하여 Septanest Normal(4% 아르티카인, 1/200000 아드레날린) 1.2ml를 국소 마취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 개입 직후 아동은 VAS 점수를 제공합니다.
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Visual Analog Scale은 8세부터 적용할 수 있는 자가 보고형 통증 평가 도구입니다.
눈금은 100mm 선으로 왼쪽이 '통증 없음', 오른쪽이 '심한 통증'을 나타냅니다.
환자는 이 척도를 표시하여 국소 마취 중에 경험하는 통증의 정도를 표시합니다.
눈금은 일반적으로 다음과 같이 해석됩니다: 0-4mm(0-0.4):
통증이 없거나 경미한 통증이 있습니다. 5-44mm(0.5-4.4): 경미한 통증; 45~74mm(4.5~7.4):
중등도의 통증; 75-100 mm (7.5-10): 심한 통증.
따라서 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미입니다.
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개입 직후 아동은 VAS 점수를 제공합니다.
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안면 통증 척도 개정(FPS-R)
기간: 개입 직후 아동은 FPS-R 점수를 제공합니다.
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FPS-R(Face Pain Scale-Revised)은 자가 보고형 통증 측정 도구입니다.
척도는 미소나 눈물이 없는 6개의 성별 중립 얼굴로 구성됩니다.
각 얼굴은 0에서 10까지의 점수에 해당하며 짝수만 사용됩니다.
FPS-R을 활용하면서 적절한 언어를 사용하는 것이 중요합니다.
'이 얼굴은 고통이 없음을 의미합니다' 또는 '이 얼굴은 매우 고통을 의미합니다'와 같은 짧은 문구를 사용할 수 있으며, '행복하다'와 '슬프다'는 용어는 피하세요.
본 연구에서는 Face Pain Scale-Revised를 6세부터 사용할 것입니다.
각 얼굴의 구체적인 점수는 왼쪽에서 오른쪽으로 0, 2, 4, 6, 8, 10입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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개입 직후 아동은 FPS-R 점수를 제공합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈바닉 피부 반응(GSR)
기간: GSR은 개입 전 측정됩니다. 0.3 - 0.6 - 0.9ml의 바늘 삽입 중 시술 전후 및 개입 직후.
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정신전기반사라고도 알려진 갈바닉 피부 반응은 스트레스 반응을 측정하는 데 사용됩니다.
국소 마취 중에 개인은 일반적으로 스트레스 반응을 겪으며 교감 신경 활동이 증가합니다.
교감신경의 증가는 땀샘을 활성화시킵니다.
결과적으로 피부의 저항이 감소하고 전기 전도가 증가합니다.
이러한 변화를 측정하기 위해 두 개의 전극을 검지와 중지에 배치하고 이를 "Mindfield eSense" 애플리케이션과 연결합니다.
갈바닉 피부 반응이 높을수록 스트레스가 높아져 결과가 더 나빠집니다.
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GSR은 개입 전 측정됩니다. 0.3 - 0.6 - 0.9ml의 바늘 삽입 중 시술 전후 및 개입 직후.
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심박수(HR)
기간: 심박수는 개입 전에 측정됩니다. 0.3 - 0.6 - 0.9ml의 바늘 삽입 중 시술 전후 및 개입 직후.
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스트레스와 불안은 자율신경계를 자극합니다.
이는 억제된 부교감신경계와 활성화된 교감신경계에 작용합니다.
교감신경계의 활성화로 인해 에피네프린과 노르에피네프린이 부신에서 분비됩니다.
이러한 호르몬의 방출은 혈관의 혈관 수축, 혈압 증가 및 심박수 증가를 유발합니다.
본 연구에서는 맥박 산소 측정기를 사용하여 심박수를 측정합니다.
심박수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
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심박수는 개입 전에 측정됩니다. 0.3 - 0.6 - 0.9ml의 바늘 삽입 중 시술 전후 및 개입 직후.
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사운드 아이 모터 스케일 (SEM)
기간: 주사를 투여하지 않는 연구원은 주사 시작부터 주사가 완료 될 때 1,2 분 후에 SEM 점수를 심장으로 결정합니다.
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사운드 눈 모터 (SEM) 스케일은 국소 마취 중에 어린이의 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
소리, 눈 및 운동 기술의 세 가지 매개 변수가 고려됩니다.
각 매개 변수는 1에서 4 사이의 해당 점수를 가진 편안함, 온화한 안락함, 중간 정도의 불편 함 및 심각한 불편의 4 가지 범주로 나뉩니다. 총 점수는 최대 가능한 점수가 12 및 최소 3. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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주사를 투여하지 않는 연구원은 주사 시작부터 주사가 완료 될 때 1,2 분 후에 SEM 점수를 심장으로 결정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BC-09243
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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