Lasten tietokoneohjatun paikallispuudutuksen arviointi – kliininen tutkimus
maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, aiheuttaako tietokoneohjattu paikallispuudutusannostelu (CCLAD) alakipua paikallispuudutuksen antamisen aikana tunkeutumisen vuoksi yläleuan bukkaaliseen alueelle 6–16-vuotiailla potilailla, jotka saavat hammashoitoa. .
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Aiheuttaako CCLAD alemman omakohtaisen kivun (Visual Analogue Scale (VAS) ja Face Pain Scale-Revised (FPS-R)) 6–16-vuotiaille potilaille, jotka tarvitsevat paikallispuudutusta yläleuassa hammashoitoa varten?
- Aiheuttaako CCLADD pienempi havaittu kipu (Sound Eye Motor Scale (SEM)) 6–16-vuotiaille potilaille, jotka tarvitsevat paikallispuudutusta yläleuassa hammashoitoa varten?
- Aiheuttaako CCLAD alhaisempi sydämen syke (HR) ja galvaaninen ihovaste (GSR) 6–16-vuotiailla potilailla, jotka tarvitsevat paikallispuudutusta yläleuassa hammashoitoa varten? Tutkijat vertaavat CCLADia (Dentapen, Septodont, Ranska) tavanomaiseen paikallispuudutukseen metalliruiskulla tehtyyn infiltraatioon nähdäkseen, onko infiltraatio vähemmän kivulias 6–16-vuotiailla potilailla, jotka saavat hammashoitoa.
Osallistujat saavat paikallispuudutuksen joko Dentapenilla tai metalliruiskulla.
- GSR ja syke mitataan ennen nukutusta, neulan työntämisen aikana, 0,3 - 0,6 - 0,9 ml ja anestesian jälkeen.
- Injektion jälkeen lapsi antaa VAS-pisteet (jos on 8-vuotias tai vanhempi) ja FPS-R (kaikki potilaat).
- Tutkija, joka ei anna injektiota, määrittää SEM-pisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East-Flanders
-
Gent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat 6–16-vuotiaat
- Vaatii bukkaaliinjektion paikallispuudutuksessa hammashoitoa varten, molemmin puolin yläleukaan
- Hoidot: korjaava viilaus, pulpotomia, uutto tai teräskruunun asettaminen
- Vähintään viikko molempien hoitojen välillä
- Täyttää ASA I -kriteerit (The American Society of Anesthesiologists, 1963 ASA-luokitus)
- Puhuu sujuvasti hollantia
- Lapset, joiden pistemäärä oli 3 tai korkeampi Franklin asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Injektion vasta-aiheet Paikallinen anestesia (allergia nesteelle, ...)
- Potilaat lähetetyt neulafobian tai käyttäytymisen hallintaongelmien vuoksi
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CCLAD
CCLAD-laitetta käytetään paikallispuudutuksen antamiseen 1,2 ml:lla Septanest normaalia (4 % artikaiinia, 1/200 000 adrenaliinia).
Se on asetettu arvoon 60 s/ml jatkuvassa tilassa.
Kaikki osallistujat saavat tämän intervention yhdelle satunnaisesti määrätylle suun puolelle.
|
Paikallispuudutuksen antaminen 1,2 ml:lla Septanest normaalia (4 % artikaiinia, 1/200 000 adrenaliinia) CCLADin kanssa.
CCLAD-laite on asetettu arvoon 60 s/ml jatkuvassa tilassa.
|
|
Active Comparator: Perinteinen ruisku
Tavallista metalliruiskua käytetään paikallispuudutuksen antamiseen 1,2 ml:lla Septanest Normaalia (4 % artikaiinia, 1/200 000 adrenaliinia).
Kaikki osallistujat saavat tämän intervention yhdelle satunnaisesti määrätylle suun puolelle.
|
Tavallista metalliruiskua käytetään paikallispuudutuksen antamiseen 1,2 ml:lla Septanest Normaalia (4 % artikaiinia, 1/200 000 adrenaliinia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen lapsi antaa VAS-pisteet.
|
Visual Analog Scale on itseraportoiva kivunarviointityökalu, jota voidaan soveltaa kahdeksan vuoden iästä alkaen.
Asteikko on 100 mm:n viiva, jossa "ei kipua" on vasemmalla ja "kova kipu" on oikealla.
Potilaat osoittavat paikallispuudutuksen aikana kokeman kivun tason merkitsemällä tällä asteikolla.
Asteikko tulkitaan yleensä seuraavasti: 0-4 mm (0-0,4):
Ei kipua tai lievää kipua; 5-44 mm (0,5-4,4): Lievä kipu; 45–74 mm (4,5–7,4):
Keskivaikea kipu; 75-100 mm (7,5-10): Kova kipu.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa siis huonompaa lopputulosta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen lapsi antaa VAS-pisteet.
|
|
Face Pain Scale-Revised (FPS-R)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen lapsi antaa FPS-R-pisteet.
|
Face Pain Scale-Revised (FPS-R) on itseraportoiva kivunmittaustyökalu.
Asteikko koostuu kuudesta sukupuolineutraaleista kasvoista, joissa ei ole hymyä tai kyyneleitä.
Jokainen kasvo vastaa pistemäärää nollasta kymmeneen, ja vain parillisia numeroita käytetään.
FPS-R:n käytön aikana on tärkeää käyttää asianmukaista kieltä.
Voit käyttää lyhyitä lauseita, kuten "nämä kasvot eivät aiheuta kipua" tai "nämä kasvot merkitsevät paljon kipua", välttäen termejä "onnellinen" ja "surullinen".
Tässä tutkimuksessa Face Pain Scale-Revisediä käytetään kuuden vuoden iästä alkaen.
Tarkat pisteet jokaiselle kasvoille vasemmalta oikealle ovat: 0, 2, 4, 6, 8, 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen lapsi antaa FPS-R-pisteet.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Galvanic Skin Response (GSR)
Aikaikkuna: GSR mitataan ennen interventiota; periproceduraalisesti neulan työntämisen aikana 0,3 - 0,6 - 0,9 ml ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Galvanic Skin Responsea, joka tunnetaan myös nimellä psykogalvaaninen refleksi, käytetään stressireaktion mittaamiseen.
Paikallispuudutuksen aikana yksilöt kokevat yleensä stressivasteen, joka laukaisee sympaattisen aktiivisuuden nousun.
Sympaattisen sävyn kohoaminen aktivoi hikirauhasia.
Tämän seurauksena ihon vastus heikkenee ja sähkönjohtavuus lisääntyy.
Näiden muutosten mittaamiseksi asetetaan kaksi elektrodia, toinen etusormeen ja toinen keskisormeen, ja nämä on linkitetty "Mindfield eSense" -sovellukseen.
Korkeampi galvaaninen ihovaste korreloi korkeampaan stressiin ja siten huonompaan lopputulokseen.
|
GSR mitataan ennen interventiota; periproceduraalisesti neulan työntämisen aikana 0,3 - 0,6 - 0,9 ml ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Syke mitataan ennen interventiota; periproceduraalisesti neulan työntämisen aikana 0,3 - 0,6 - 0,9 ml ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Stressi ja ahdistus laukaisevat autonomisen hermoston.
Tämä vaikuttaa parasympaattiseen järjestelmään, joka on tukahdutettu, ja sympaattiseen järjestelmään, joka aktivoituu.
Sympaattisen järjestelmän aktivoitumisen seurauksena adrenaliini ja norepinefriini vapautuvat lisämunuaisista.
Näiden hormonien vapautuminen aiheuttaa verisuonten supistumista, kohoaa verenpainetta ja lisää sykettä.
Tässä tutkimuksessa sykettä mitataan pulssioksimetrillä.
Korkeampi syke on huonompi tulos.
|
Syke mitataan ennen interventiota; periproceduraalisesti neulan työntämisen aikana 0,3 - 0,6 - 0,9 ml ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Äänen silmämoottori asteikko (SEM)
Aikaikkuna: Tutkija, joka ei antanut injektiota
|
Äänisilmämoottorin (SEM) asteikkoa käytetään arvioimaan lasten vastauksia paikallispuudutuksen aikana.
Kolme parametria otetaan huomioon: ääni, silmät ja motoriset taidot.
Jokainen parametri on jaettu 4 luokkaan: mukavuus, lievä mukavuus, kohtalainen epämukavuus ja vakava epämukavuus, vastaavilla pisteillä 1 - 4. Kokonaispistemäärä johdetaan lisäämällä pisteet näistä parametreista, enimmäispisteellä 12 ja a Vähintään 3. Korkeampi pistemäärä on huonompi tulos.
|
Tutkija, joka ei antanut injektiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-09243
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .