アレルギー性鼻炎におけるブデソニド洗浄
アレルギー性鼻炎患者におけるブデソニド鼻洗浄の有効性: ランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
アレルギー性鼻炎はタイ国民に蔓延している健康問題であり、アレルゲンの誘発を避ける、薬物療法を使用する、アレルギー免疫療法を受ける、手術を受けるなど、さまざまな治療アプローチが利用可能です[1]。 現在、局所薬、特にステロイドの使用は、その抗炎症特性により、鼻および副鼻腔の症状の治療に重要な役割を果たしています。 通常、ステロイドは、点鼻スプレー、点滴薬、洗浄などのさまざまな方法で投与できます。 アレルギー性鼻炎または慢性副鼻腔炎を治療するための一般的なガイドラインでは、通常、局所鼻ステロイドの使用、特にスプレー形式での使用が強調されています。 3] 他の形態の薬物投与は、一般に代替選択肢と考えられています。 しかし、鼻スプレーによる薬剤の散布は、鼻洗浄などの他の送達方法よりも劣ることが研究で示されています。 ほとんどの薬物は鼻腔の前部、特に鼻前庭に集中しており、鼻洗浄と比較して、下鼻甲介、上鼻甲介、蝶形骨凹部、上嗅裂への分布は限られています。 したがって、鼻洗浄による局所ステロイドの投与は、代替の局所ステロイド送達方法として機能する可能性があります。 [4] これまでの研究では、主に慢性副鼻腔炎に対する内視鏡下副鼻腔手術後の患者におけるステロイド鼻洗浄の使用について言及されている。 [5-17] さらに、アレルギー性真菌性鼻炎、小児の急性副鼻腔炎、中隔形成術後の術後患者などの症状への応用を検討した研究も行われています。 アレルギー性鼻炎の治療におけるステロイド鼻洗浄の使用についてはほとんど議論されておらず、入手可能なデータも限られています。 ある研究では、アレルギー性鼻炎患者におけるブデソニド鼻洗浄の使用を、通常の生理食塩水鼻洗浄と比較して調査しました。 その結果、ブデソニド鼻洗浄グループの副鼻腔アウトカムテスト-22（SNOT-22）スコアとビジュアルアナログスケール（VAS）スコアが、生理食塩水洗浄グループよりも有意に優れていることが示されました。 [20] しかし、鼻炎の症状をコントロールするのに点鼻スプレー治療が不十分であるアレルギー性鼻炎患者を対象とした研究は行われていません。 さらに、異なる薬物投与技術間の比較研究は行われていません。
この研究は、ステロイド点鼻スプレーのみの使用では鼻炎を制御するには不十分であり、用量の調整が必要なアレルギー性鼻炎患者におけるブデソニド鼻洗浄の有効性を評価することを目的としています。 私たちは、鼻洗浄によるステロイドの投与が薬物分布を改善し、より良い転帰につながるのではないかと仮説を立てました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Navarat Kasemsuk, M.D.
- 電話番号：+66870890444
- メール：mintkus32@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., PhD.
- 電話番号：+66818363074
- メール：pongsakorn.tan@mahidol.ac.th
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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コンタクト：
- Navarat Kasemsuk
- 電話番号：0870890444
- メール：mintkus32@hotmail.com
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コンタクト：
- Pomgsakorn Tantilipikorn, M.D., PhD.
- 電話番号：+66818363074
- メール：pongsakorn.tan@mahidol.ac.th
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主任研究者：
- Navarat Kasemsuk, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ARIAガイドラインに基づいて通年性アレルギー性鼻炎と診断された18～60歳の参加者。過去に鼻腔内コルチコステロイドを少なくとも2週間一貫して使用しており、VASスコアが10点中5点以上で定義される鼻炎のコントロールが不十分で、用量調整が必要な方。 適切な技術は遡及的な質問を通じて確認されるべきであることに留意した。
除外基準:
- 副鼻腔手術の病歴がある方、鼻または副鼻腔腫瘍（ポリープを含む）、症状を引き起こす重大な鼻中隔弯曲、何らかの適応での経口コルチコステロイドの使用、免疫不全、妊娠、授乳中、または虚血性鼻組織、真菌の塊によって示される真菌性副鼻腔炎の疑いのある方、画像上の骨びらんまたは石灰化は除外されました。 局所ブデソニドの使用により重篤な合併症が発生した場合、参加者は参加を中止されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブデソニド鼻洗浄グループ
このグループの参加者は、鼻洗浄のためにスクイズボトル (Cleanoze®) 内で 240 ミリリットルの生理食塩水と混合した 1 ミリグラムのブデソニドを含む溶液を使用しました。
この手順は、シンクの上でわずかに前かがみになりながら1日1回実行されます。
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このグループの参加者は、鼻洗浄のためにスクイズボトル (Cleanoze®) 内で 240 ミリリットルの生理食塩水と混合した 1 ミリグラムのブデソニドを含む溶液を使用しました。
この手順は、シンクの上でわずかに前かがみになりながら1日1回実行されます。
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アクティブコンパレータ：ブデソニド点鼻スプレーグループ
このグループの参加者は、1 スプレーあたり 64 マイクログラムのブデソニドを含む鼻スプレーを使用し、鼻孔あたり 2 スプレーを 1 日 2 回 (朝と夕方) 投与しました。
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このグループの参加者は、1スプレーあたり64マイクログラムのブデソニドを含む点鼻スプレーを使用し、鼻孔あたり2スプレーを1日2回（朝と夕方）投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総鼻症状スコア (TNSS)
時間枠：追跡調査の訪問は、治療開始後 2 週間と 4 週間後に予定されました。
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完全な名前: 総鼻症状スコア スケール範囲: 0 ～ 12 スコアの解釈: スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 各症状は、参加者によって重症度に基づいてスケール (0 ～ 3) で評価されます。 0: 症状なし
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追跡調査の訪問は、治療開始後 2 週間と 4 週間後に予定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後鼻漏症状スコア (PND)
時間枠：追跡調査の訪問は、治療開始後 2 週間と 4 週間後に予定されました。
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後鼻漏症状スコア (PND) は後鼻漏の重症度を決定します 正式名称: 後鼻漏症状のスコアスケール範囲: 0 ～ 3 スコアの解釈: スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 PND は特に後鼻漏の症状の重症度に焦点を当てており、スコアは症状なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、または重度 (3) を表します。 |
追跡調査の訪問は、治療開始後 2 週間と 4 週間後に予定されました。
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鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (RCQ-36)
時間枠：追跡調査の訪問は、治療開始後 2 週間と 4 週間後に予定されました。
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鼻結膜炎の生活の質アンケート (RCQ-36) は疾患特有の生活の質を決定します 正式名称: 鼻結膜炎の生活の質アンケート - 36 項目 スケール範囲: 各項目の 0 ～ 6 を合計して合計スコアとなります。 スコアの解釈: スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 このアンケートは、睡眠、活動、精神的健康、社会的機能などの領域をカバーし、鼻結膜炎の症状が生活の質に及ぼす影響を評価します。 |
追跡調査の訪問は、治療開始後 2 週間と 4 週間後に予定されました。
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ピーク鼻吸気流量 (PNIF)
時間枠：追跡調査の訪問は、治療開始後 2 週間と 4 週間後に予定されました。
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ピーク鼻吸気流量 (PNIF) は、鼻の開通性を判断するための客観的な測定値です。 正式名称: ピーク鼻吸気流量スケール範囲: リットル/分 (L/min) で測定。個人の生理機能に依存するため、固定された最大値はありません。 スコアの解釈: 値が高いほど、結果が良好であることを示します。 PNIF は、吸気中に鼻道を通る最大気流を測定し、鼻の開存性 (開放性) の客観的な尺度として使用されます。 |
追跡調査の訪問は、治療開始後 2 週間と 4 週間後に予定されました。
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有害事象
時間枠：追跡調査の訪問は、治療開始後 2 週間と 4 週間後に予定されました。
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ブデソニド鼻洗浄の使用中に発生したすべての有害事象が報告されました。
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追跡調査の訪問は、治療開始後 2 週間と 4 週間後に予定されました。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Si044/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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