- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06785662
Irygacja budezonidem w alergicznym nieżycie nosa
Skuteczność płukania nosa budesonidem u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa: randomizowane, kontrolowane badanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alergiczny nieżyt nosa jest powszechnym problemem zdrowotnym występującym w populacji Tajlandii. Dostępne są różne metody leczenia, takie jak unikanie czynników wyzwalających alergeny, stosowanie leczenia farmakologicznego, poddawanie się immunoterapii alergicznej i poddawanie się zabiegom chirurgicznym.[1] Obecnie zastosowanie leków miejscowych, szczególnie sterydów, odgrywa kluczową rolę w leczeniu schorzeń nosa i zatok ze względu na ich właściwości przeciwzapalne. Zwykle sterydy można podawać różnymi metodami, w tym aerozolami do nosa, kroplami i irygacją. Ogólne wytyczne dotyczące leczenia alergicznego nieżytu nosa lub przewlekłego zapalenia zatok zazwyczaj kładą nacisk na stosowanie miejscowych sterydów do nosa, szczególnie w postaci sprayu.[2, 3] Inne formy podawania leku są ogólnie uważane za opcje alternatywne. Jednakże badania wykazały, że dystrybucja leku za pomocą aerozolu do nosa jest gorsza niż w przypadku innych metod podawania, w tym irygacji nosa. Większość leku koncentruje się w przedniej części jamy nosowej, szczególnie w przedsionku nosa, z ograniczoną dystrybucją do małżowiny nosowej dolnej, małżowiny górnej, zachyłki klinowo-sitowej i szczeliny węchowej górnej w porównaniu z irygacją nosa. Dlatego też podawanie miejscowych steroidów poprzez irygację nosa może służyć jako alternatywna metoda podawania steroidów miejscowo.[4] Poprzednie badania wspominały o stosowaniu steroidowej irygacji nosa, głównie u pacjentów po endoskopowej operacji zatok z powodu przewlekłego zapalenia zatok.[5-17] Ponadto przeprowadzono badania dotyczące jego zastosowania w stanach takich jak alergiczny grzybiczy nieżyt nosa, ostre zapalenie zatok u dzieci i pacjenci pooperacyjni po septoplastyce.[18, 19] Stosowanie steroidowych płukanek nosa w leczeniu alergicznego nieżytu nosa było rzadko omawiane, a dostępne dane są ograniczone. W jednym badaniu oceniano skuteczność irygacji nosa budesonidem w porównaniu z irygacją nosa zwykłym roztworem soli fizjologicznej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Wyniki wykazały, że wyniki testu Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) i wyniki w skali Visual Analog Scale (VAS) w grupie irygującej nos budesonidem były znacząco lepsze niż w grupie irygowanej solą fizjologiczną.[20] Nie przeprowadzono jednak żadnych badań u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, u których leczenie aerozolem do nosa było niewystarczające do opanowania objawów zapalenia nosa. Ponadto nie przeprowadzono badań porównawczych pomiędzy różnymi technikami podawania leków.
Celem tego badania jest ocena skuteczności irygacji nosa budesonidem u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, u których stosowanie samych steroidów w aerozolu do nosa było niewystarczające do opanowania stanu zapalnego nosa i wymagało dostosowania dawki. Postawiliśmy hipotezę, że podawanie steroidów poprzez irygację nosa poprawi dystrybucję leku, prowadząc do lepszych wyników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Navarat Kasemsuk, M.D.
- Numer telefonu: +66870890444
- E-mail: mintkus32@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., PhD.
- Numer telefonu: +66818363074
- E-mail: pongsakorn.tan@mahidol.ac.th
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Navarat Kasemsuk
- Numer telefonu: 0870890444
- E-mail: mintkus32@hotmail.com
-
Kontakt:
- Pomgsakorn Tantilipikorn, M.D., PhD.
- Numer telefonu: +66818363074
- E-mail: pongsakorn.tan@mahidol.ac.th
-
Główny śledczy:
- Navarat Kasemsuk, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku 18–60 lat, u których na podstawie wytycznych ARIA zdiagnozowano całoroczny alergiczny nieżyt nosa, którzy wcześniej konsekwentnie stosowali kortykosteroidy donosowe przez co najmniej 2 tygodnie, a stan zapalny nosa był niewystarczająco kontrolowany, określony na podstawie wyniku VAS ≥5 z 10 i wymagający dostosowania dawkowania. Należy zauważyć, że prawidłową technikę należało potwierdzić w drodze przesłuchania retrospektywnego.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby po operacji zatok, z guzami nosa lub zatok (w tym polipami), ze znacznym skrzywieniem przegrody nosowej powodującym objawy, stosującymi doustne kortykosteroidy w dowolnym wskazaniu, z niedoborami odporności, ciążą, karmieniem piersią lub podejrzeniem grzybiczego zapalenia zatok, na które wskazuje niedokrwienie tkanki nosa, masy grzybicze, wykluczono erozję kości lub zwapnienia w badaniu obrazowym. Uczestnicy zostaną wycofani, jeśli w wyniku stosowania miejscowego budezonidu wystąpią poważne powikłania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa otrzymująca budezonid irygację nosa
Uczestnik tej grupy stosował do płukania nosa roztwór zawierający 1 miligram budezonidu zmieszany z 240 mililitrów soli fizjologicznej w wyciskanej butelce (Cleanoze®).
Zabieg będzie wykonywany raz dziennie, pochylając się lekko do przodu nad zlewem.
|
Uczestnik tej grupy stosował do płukania nosa roztwór zawierający 1 miligram budezonidu zmieszany z 240 mililitrów soli fizjologicznej w wyciskanej butelce (Cleanoze®).
Zabieg będzie wykonywany raz dziennie, pochylając się lekko do przodu nad zlewem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa budezonidu w postaci aerozolu do nosa
Uczestnik tej grupy stosował aerozol do nosa zawierający 64 mikrogramy budezonidu w jednej dawce, po dwie dawki do każdego nozdrza podawane dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
|
Uczestnicy tej grupy stosowali aerozol do nosa zawierający 64 mikrogramy budezonidu w jednej dawce, po dwie dawki do każdego nozdrza podawane dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne zaplanowano po 2 i 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Pełne imię i nazwisko: Całkowita punktacja objawów nosowych. Zakres skali: od 0 do 12. Interpretacja punktacji: Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Każdy objaw jest oceniany przez uczestnika w skali (0 do 3) w zależności od nasilenia: 0: Brak objawów
|
Wizyty kontrolne zaplanowano po 2 i 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów kroplówki ponosowej (PND)
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne zaplanowano po 2 i 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Punktacja objawów kroplówki po nosie (PND) określa nasilenie uczucia kroplówki po nosie Pełne imię i nazwisko: Objawy kroplówki do nosa Zakres skali: 0 do 3 Interpretacja punktacji: Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. PND koncentruje się w szczególności na nasileniu objawów kroplówki podnosowej, a wyniki reprezentują brak objawów (0), łagodne (1), umiarkowane (2) lub ciężkie (3). |
Wizyty kontrolne zaplanowano po 2 i 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Nieżytu nosa i Spojówek (RCQ-36)
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne zaplanowano po 2 i 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Kwestionariusz Jakości Życia Nieżytu Spojówek (RCQ-36) określa jakość życia specyficzną dla choroby Pełne imię i nazwisko: Kwestionariusz Jakości Życia z powodu nieżytu nosa i spojówek – 36 pozycji Zakres skali: od 0 do 6 dla każdej pozycji, co daje sumaryczny wynik. Interpretacja punktacji: Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Kwestionariusz ten ocenia wpływ objawów nieżytu nosa i spojówek na jakość życia, obejmując takie dziedziny, jak sen, aktywność, samopoczucie emocjonalne i funkcjonowanie społeczne. |
Wizyty kontrolne zaplanowano po 2 i 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Szczytowy przepływ wdechowy przez nos (PNIF)
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne zaplanowano po 2 i 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Szczytowy przepływ wdechowy przez nos (PNIF) to obiektywny pomiar pozwalający określić drożność nosa Pełna nazwa: Szczytowy przepływ wdechowy przez nos Zakres skali: Mierzony w litrach na minutę (L/min); nie ma ustalonej wartości maksymalnej, ponieważ zależy to od indywidualnej fizjologii. Interpretacja punktacji: Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. PNIF mierzy maksymalny przepływ powietrza przez kanały nosowe podczas wdechu i służy jako obiektywna miara drożności (otwartości) nosa. |
Wizyty kontrolne zaplanowano po 2 i 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne zaplanowano po 2 i 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Zgłoszono wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania budezonidu do irygacji nosa.
|
Wizyty kontrolne zaplanowano po 2 i 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Budezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- Si044/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .