Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Budesonidin kastelu allergisessa nuhassa

maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Navarat Kasemsuk, Siriraj Hospital

Budesonidin nenähuuhtelun teho allergisilla nuhapotilailla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Paikalliset nenän steroidit ovat merkittäviä hoitovaihtoehtoja allergiselle nuhalle (AR). Intranasaalisen steroidisuihkeen (INS) jakaantuminen on pienempi kuin huuhtelun. Saatavilla olevat tiedot nenän steroidihuuhtelusta ovat kuitenkin rajallisia. Tämän artikkelin tavoitteena on arvioida steroidihuuhtelun tehokkuutta ja haittavaikutuksia AR-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Allerginen nuha on yleinen terveysongelma thaimaalaisessa väestössä. Saatavilla on erilaisia ​​hoitomuotoja, kuten allergeenien laukaisemisen välttäminen, farmakologisten hoitojen käyttö, allergian immunoterapia ja leikkaukseen meno.[1] Nykyään paikallisten lääkkeiden, erityisesti steroidien, käytöllä on ratkaiseva rooli nenä- ja poskionteloiden hoidossa niiden tulehdusta ehkäisevien ominaisuuksien vuoksi. Normaalisti steroideja voidaan antaa erilaisilla menetelmillä, mukaan lukien nenäsuihkeet, tipat ja kastelu. Yleisissä ohjeissa allergisen nuhan tai kroonisen poskiontelotulehduksen hoidosta korostettiin tyypillisesti paikallisten nenästeroidien käyttöä, erityisesti suihkemuodossa.[2, 3] Muita lääkkeiden antomuotoja pidetään yleensä vaihtoehtoisina vaihtoehtoina. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että lääkkeiden jakautuminen nenäsumutteen kautta on huonompaa kuin muilla annostelumenetelmillä, mukaan lukien nenän huuhtelu. Suurin osa lääkkeestä on keskittynyt nenäontelon etuosaan, erityisesti nenän eteiseen, ja se jakautuu rajoitetusti alempaan turbinaattiin, ylempään turbinaattiin, sphenoetmoidaaliseen syvennykseen ja ylempään hajuhalkoon verrattuna nenän huuhteluon. Siksi paikallisten steroidien antaminen nenän huuhtelulla voi toimia vaihtoehtoisena paikallisesti steroidien annostelumenetelmänä.[4] Aiemmat tutkimukset ovat maininneet steroidisen nenähuuhtelun käytön ensisijaisesti potilailla, joilla on endoskooppinen poskionteloleikkaus kroonisen poskiontelotulehduksen vuoksi.[5-17] Lisäksi on tehty tutkimuksia, joissa on käsitelty sen käyttöä sellaisissa tiloissa kuin allerginen sieni-nuha, lasten akuutti sinuiitti ja septoplastian jälkeiset leikkauksen jälkeiset potilaat.[18, 19] Steroidisen nenähuuhtelun käytöstä allergisen nuhan hoidossa on tuskin keskusteltu, ja saatavilla on vain vähän tietoa. Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin budesonidin nenähuuhtelun käyttöä verrattuna normaaliin suolaliuokseen tehtyyn nenähuuhteluun potilailla, joilla oli allerginen nuha. Tulokset osoittivat, että Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) -pisteet ja Visual Analog Scale (VAS) -pisteet budesonidinenän huuhteluryhmässä olivat merkittävästi parempia kuin suolaliuoksella huuhteluryhmässä.[20] Ei ole kuitenkaan tehty tutkimuksia potilailla, joilla on allerginen nuha, jolloin nenäsumutehoito ei riittänyt hallitsemaan nenätulehduksen oireita. Lisäksi eri lääkkeiden antotekniikoiden välillä ei ole tehty vertailevia tutkimuksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida budesonidin nenähuuhtelun tehokkuutta potilailla, joilla on allerginen nuha, kun nenän steroidisuihkeen käyttö yksinään ei riittänyt nenätulehduksen hallintaan ja vaati annoksen muuttamista. Oletimme, että steroidien antaminen nenähuuhtelun kautta parantaisi lääkkeiden jakautumista ja johtaisi parempiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Navarat Kasemsuk, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18–60-vuotiaat osallistujat, joilla on diagnosoitu monivuotinen allerginen nuha ARIA-ohjeiden perusteella ja jotka ovat aiemmin käyttäneet jatkuvasti intranasaalisia kortikosteroideja vähintään 2 viikon ajan ilman, että nenätulehduksen hallinta on riittävä VAS-pistemäärällä ≥ 5/10 ja jotka vaativat annoksen muuttamista. Totesi, että oikea tekniikka olisi pitänyt vahvistaa takautuvalla kyselyllä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on ollut poskionteloleikkaus, nenän tai poskiontelokasvaimia (mukaan lukien polyypit), huomattava poikkeama nenän väliseinästä, joka aiheuttaa oireita, suun kautta otetut kortikosteroidit mihin tahansa indikaatioon, immuunipuutos, raskaus, imetys tai epäillään sieni-siniittiä, johon viittaa iskeeminen nenäkudos, sienimassat, luun eroosiota tai kalkkeutumia kuvantamisessa suljettiin pois. Osallistujat poistettaisiin, jos paikallisen budesonidin käytöstä ilmenee vakavia komplikaatioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Budesonidi-nenän huuhteluryhmä
Tämän ryhmän osallistuja käytti nenän huuhtelussa liuosta, joka sisälsi 1 milligramman budesonidia sekoitettuna 240 millilitraan normaalia suolaliuosta puristetussa pullossa (Cleanoze®). Toimenpide suoritetaan kerran päivässä nojaten hieman eteenpäin pesualtaan yli.
Tämän ryhmän osallistuja käytti nenän huuhtelussa liuosta, joka sisälsi 1 milligramman budesonidia sekoitettuna 240 millilitraan normaalia suolaliuosta puristetussa pullossa (Cleanoze®). Toimenpide suoritetaan kerran päivässä nojaten hieman eteenpäin pesualtaan yli.
Active Comparator: Budesonidin nenäsumuteryhmä
Tämän ryhmän osallistuja käytti nenäsumutetta, joka sisälsi 64 mikrogrammaa budesonidia per suihke, ja kaksi suihketta sieraimeen annettiin kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Tämän ryhmän osallistujat käyttivät nenäsumutetta, joka sisälsi 64 mikrogrammaa budesonidia per suihke, ja kaksi suihketta sieraimeen annettiin kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: Seurantakäynnit ajoitettiin 2 ja 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Koko nimi: Nenäoireiden kokonaispistemäärän asteikkoalue: 0-12 Pisteytys Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta

Osallistuja arvioi jokaisen oireen asteikolla (0-3) vakavuuden mukaan:

0: Ei oireita

  1. Lievät oireet (nykyiset, mutta eivät häiritsevät)
  2. Keskivaikeat oireet (huomattavia ja hieman häiritseviä)
  3. Vaikeat oireet (erittäin kiusallisia ja häiritsevät päivittäistä toimintaa)
Seurantakäynnit ajoitettiin 2 ja 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postnasaalisen tippumisen oirepisteet (PND)
Aikaikkuna: Seurantakäynnit ajoitettiin 2 ja 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Postnasal Drip Symptom Score (PND) määrittää nenän jälkeisen tippumisen tuntemuksen vakavuuden

Koko nimi: Postnasaalisen tippumisen oireiden pisteytyksen asteikkoalue: 0-3 Pisteytys Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. PND keskittyy nimenomaan postnasaalisten tippumisen oireiden vakavuuteen, ja pisteet edustavat ei yhtään (0), lieviä (1), kohtalaisia ​​(2) tai vakavia (3) oireita.

Seurantakäynnit ajoitettiin 2 ja 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (RCQ-36)
Aikaikkuna: Seurantakäynnit ajoitettiin 2 ja 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (RCQ-36) määrittää sairauskohtaisen elämänlaadun

Koko nimi: Rhinoconjunctivitis Life Quality Questionnaire -kyselylomake - 36 Items Scale Alue: 0-6 kullekin pisteelle, summana kokonaispistemäärä. Pisteytystulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Tämä kyselylomake arvioi rinokonjunktiviitin oireiden vaikutusta elämänlaatuun ja kattaa muun muassa unen, toiminnan, emotionaalisen hyvinvoinnin ja sosiaalisen toiminnan.

Seurantakäynnit ajoitettiin 2 ja 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus (PNIF)
Aikaikkuna: Seurantakäynnit ajoitettiin 2 ja 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Peak Nenän sisäänhengitysvirtaus (PNIF) on objektiivinen mittaus nenän läpinäkyvyyden määrittämiseksi

Koko nimi: Peak Nenän sisäänhengitysvirtauksen asteikon alue: Mitattu litroina minuutissa (l/min); ei ole kiinteää enimmäisarvoa, koska se riippuu yksilöllisestä fysiologiasta.

Pisteytystulkinta: Korkeammat arvot osoittavat parempaa tulosta. PNIF mittaa maksimaalisen ilmavirran nenäkanavien läpi sisäänhengityksen aikana, ja sitä käytetään objektiivisena nenän läpinäkyvyyden (avoimuuden) mittana.

Seurantakäynnit ajoitettiin 2 ja 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Seurantakäynnit ajoitettiin 2 ja 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Kaikki budesonidin nenähuuhtelun käytön aikana esiintyneet haittatapahtumat raportoitiin.
Seurantakäynnit ajoitettiin 2 ja 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa