- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06785662
Budesonidin kastelu allergisessa nuhassa
Budesonidin nenähuuhtelun teho allergisilla nuhapotilailla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allerginen nuha on yleinen terveysongelma thaimaalaisessa väestössä. Saatavilla on erilaisia hoitomuotoja, kuten allergeenien laukaisemisen välttäminen, farmakologisten hoitojen käyttö, allergian immunoterapia ja leikkaukseen meno.[1] Nykyään paikallisten lääkkeiden, erityisesti steroidien, käytöllä on ratkaiseva rooli nenä- ja poskionteloiden hoidossa niiden tulehdusta ehkäisevien ominaisuuksien vuoksi. Normaalisti steroideja voidaan antaa erilaisilla menetelmillä, mukaan lukien nenäsuihkeet, tipat ja kastelu. Yleisissä ohjeissa allergisen nuhan tai kroonisen poskiontelotulehduksen hoidosta korostettiin tyypillisesti paikallisten nenästeroidien käyttöä, erityisesti suihkemuodossa.[2, 3] Muita lääkkeiden antomuotoja pidetään yleensä vaihtoehtoisina vaihtoehtoina. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että lääkkeiden jakautuminen nenäsumutteen kautta on huonompaa kuin muilla annostelumenetelmillä, mukaan lukien nenän huuhtelu. Suurin osa lääkkeestä on keskittynyt nenäontelon etuosaan, erityisesti nenän eteiseen, ja se jakautuu rajoitetusti alempaan turbinaattiin, ylempään turbinaattiin, sphenoetmoidaaliseen syvennykseen ja ylempään hajuhalkoon verrattuna nenän huuhteluon. Siksi paikallisten steroidien antaminen nenän huuhtelulla voi toimia vaihtoehtoisena paikallisesti steroidien annostelumenetelmänä.[4] Aiemmat tutkimukset ovat maininneet steroidisen nenähuuhtelun käytön ensisijaisesti potilailla, joilla on endoskooppinen poskionteloleikkaus kroonisen poskiontelotulehduksen vuoksi.[5-17] Lisäksi on tehty tutkimuksia, joissa on käsitelty sen käyttöä sellaisissa tiloissa kuin allerginen sieni-nuha, lasten akuutti sinuiitti ja septoplastian jälkeiset leikkauksen jälkeiset potilaat.[18, 19] Steroidisen nenähuuhtelun käytöstä allergisen nuhan hoidossa on tuskin keskusteltu, ja saatavilla on vain vähän tietoa. Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin budesonidin nenähuuhtelun käyttöä verrattuna normaaliin suolaliuokseen tehtyyn nenähuuhteluun potilailla, joilla oli allerginen nuha. Tulokset osoittivat, että Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) -pisteet ja Visual Analog Scale (VAS) -pisteet budesonidinenän huuhteluryhmässä olivat merkittävästi parempia kuin suolaliuoksella huuhteluryhmässä.[20] Ei ole kuitenkaan tehty tutkimuksia potilailla, joilla on allerginen nuha, jolloin nenäsumutehoito ei riittänyt hallitsemaan nenätulehduksen oireita. Lisäksi eri lääkkeiden antotekniikoiden välillä ei ole tehty vertailevia tutkimuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida budesonidin nenähuuhtelun tehokkuutta potilailla, joilla on allerginen nuha, kun nenän steroidisuihkeen käyttö yksinään ei riittänyt nenätulehduksen hallintaan ja vaati annoksen muuttamista. Oletimme, että steroidien antaminen nenähuuhtelun kautta parantaisi lääkkeiden jakautumista ja johtaisi parempiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Navarat Kasemsuk, M.D.
- Puhelinnumero: +66870890444
- Sähköposti: mintkus32@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., PhD.
- Puhelinnumero: +66818363074
- Sähköposti: pongsakorn.tan@mahidol.ac.th
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ottaa yhteyttä:
- Navarat Kasemsuk
- Puhelinnumero: 0870890444
- Sähköposti: mintkus32@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Pomgsakorn Tantilipikorn, M.D., PhD.
- Puhelinnumero: +66818363074
- Sähköposti: pongsakorn.tan@mahidol.ac.th
-
Päätutkija:
- Navarat Kasemsuk, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–60-vuotiaat osallistujat, joilla on diagnosoitu monivuotinen allerginen nuha ARIA-ohjeiden perusteella ja jotka ovat aiemmin käyttäneet jatkuvasti intranasaalisia kortikosteroideja vähintään 2 viikon ajan ilman, että nenätulehduksen hallinta on riittävä VAS-pistemäärällä ≥ 5/10 ja jotka vaativat annoksen muuttamista. Totesi, että oikea tekniikka olisi pitänyt vahvistaa takautuvalla kyselyllä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ollut poskionteloleikkaus, nenän tai poskiontelokasvaimia (mukaan lukien polyypit), huomattava poikkeama nenän väliseinästä, joka aiheuttaa oireita, suun kautta otetut kortikosteroidit mihin tahansa indikaatioon, immuunipuutos, raskaus, imetys tai epäillään sieni-siniittiä, johon viittaa iskeeminen nenäkudos, sienimassat, luun eroosiota tai kalkkeutumia kuvantamisessa suljettiin pois. Osallistujat poistettaisiin, jos paikallisen budesonidin käytöstä ilmenee vakavia komplikaatioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Budesonidi-nenän huuhteluryhmä
Tämän ryhmän osallistuja käytti nenän huuhtelussa liuosta, joka sisälsi 1 milligramman budesonidia sekoitettuna 240 millilitraan normaalia suolaliuosta puristetussa pullossa (Cleanoze®).
Toimenpide suoritetaan kerran päivässä nojaten hieman eteenpäin pesualtaan yli.
|
Tämän ryhmän osallistuja käytti nenän huuhtelussa liuosta, joka sisälsi 1 milligramman budesonidia sekoitettuna 240 millilitraan normaalia suolaliuosta puristetussa pullossa (Cleanoze®).
Toimenpide suoritetaan kerran päivässä nojaten hieman eteenpäin pesualtaan yli.
|
|
Active Comparator: Budesonidin nenäsumuteryhmä
Tämän ryhmän osallistuja käytti nenäsumutetta, joka sisälsi 64 mikrogrammaa budesonidia per suihke, ja kaksi suihketta sieraimeen annettiin kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
|
Tämän ryhmän osallistujat käyttivät nenäsumutetta, joka sisälsi 64 mikrogrammaa budesonidia per suihke, ja kaksi suihketta sieraimeen annettiin kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: Seurantakäynnit ajoitettiin 2 ja 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Koko nimi: Nenäoireiden kokonaispistemäärän asteikkoalue: 0-12 Pisteytys Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta Osallistuja arvioi jokaisen oireen asteikolla (0-3) vakavuuden mukaan: 0: Ei oireita
|
Seurantakäynnit ajoitettiin 2 ja 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postnasaalisen tippumisen oirepisteet (PND)
Aikaikkuna: Seurantakäynnit ajoitettiin 2 ja 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Postnasal Drip Symptom Score (PND) määrittää nenän jälkeisen tippumisen tuntemuksen vakavuuden Koko nimi: Postnasaalisen tippumisen oireiden pisteytyksen asteikkoalue: 0-3 Pisteytys Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. PND keskittyy nimenomaan postnasaalisten tippumisen oireiden vakavuuteen, ja pisteet edustavat ei yhtään (0), lieviä (1), kohtalaisia (2) tai vakavia (3) oireita. |
Seurantakäynnit ajoitettiin 2 ja 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (RCQ-36)
Aikaikkuna: Seurantakäynnit ajoitettiin 2 ja 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (RCQ-36) määrittää sairauskohtaisen elämänlaadun Koko nimi: Rhinoconjunctivitis Life Quality Questionnaire -kyselylomake - 36 Items Scale Alue: 0-6 kullekin pisteelle, summana kokonaispistemäärä. Pisteytystulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Tämä kyselylomake arvioi rinokonjunktiviitin oireiden vaikutusta elämänlaatuun ja kattaa muun muassa unen, toiminnan, emotionaalisen hyvinvoinnin ja sosiaalisen toiminnan. |
Seurantakäynnit ajoitettiin 2 ja 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus (PNIF)
Aikaikkuna: Seurantakäynnit ajoitettiin 2 ja 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Peak Nenän sisäänhengitysvirtaus (PNIF) on objektiivinen mittaus nenän läpinäkyvyyden määrittämiseksi Koko nimi: Peak Nenän sisäänhengitysvirtauksen asteikon alue: Mitattu litroina minuutissa (l/min); ei ole kiinteää enimmäisarvoa, koska se riippuu yksilöllisestä fysiologiasta. Pisteytystulkinta: Korkeammat arvot osoittavat parempaa tulosta. PNIF mittaa maksimaalisen ilmavirran nenäkanavien läpi sisäänhengityksen aikana, ja sitä käytetään objektiivisena nenän läpinäkyvyyden (avoimuuden) mittana. |
Seurantakäynnit ajoitettiin 2 ja 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Seurantakäynnit ajoitettiin 2 ja 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Kaikki budesonidin nenähuuhtelun käytön aikana esiintyneet haittatapahtumat raportoitiin.
|
Seurantakäynnit ajoitettiin 2 ja 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Si044/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .