- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06785662
Irrigazione con budesonide nella rinite allergica
L'efficacia dell'irrigazione nasale con Budesonide nei pazienti con rinite allergica: uno studio randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rinite allergica è un problema di salute diffuso nella popolazione tailandese, con vari approcci terapeutici disponibili, come evitare l'attivazione di allergeni, utilizzare trattamenti farmacologici, ricevere immunoterapia allergica e sottoporsi a un intervento chirurgico.[1] Al giorno d'oggi, l'uso di farmaci topici, in particolare steroidi, svolge un ruolo cruciale nel trattamento delle patologie nasali e sinusali grazie alle loro proprietà antinfiammatorie. Normalmente, gli steroidi possono essere somministrati attraverso diversi metodi tra cui spray nasali, gocce e irrigazione. Le linee guida generali per il trattamento della rinite allergica o della sinusite cronica enfatizzano tipicamente l'uso di steroidi topici nasali, in particolare sotto forma di spray.[2, 3] Altre forme di somministrazione dei farmaci sono generalmente considerate opzioni alternative. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che la distribuzione dei farmaci tramite spray nasale è inferiore a quella di altri metodi di somministrazione, inclusa l’irrigazione nasale. La maggior parte del farmaco è concentrato nella porzione anteriore della cavità nasale, in particolare nel vestibolo nasale, con una distribuzione limitata al turbinato inferiore, al turbinato superiore, al recesso sfenoetmoidale e alla fessura olfattiva superiore, rispetto all'irrigazione nasale. Pertanto, la somministrazione di steroidi topici mediante irrigazione nasale può servire come metodo alternativo di somministrazione di steroidi topici.[4] Studi precedenti hanno menzionato l'uso dell'irrigazione nasale con steroidi, principalmente in pazienti sottoposti a chirurgia sinusale post-endoscopica per sinusite cronica.[5-17] Inoltre, sono stati condotti studi riguardanti la sua applicazione in condizioni quali la rinite allergica fungina, la sinusite acuta nei bambini e i pazienti postoperatori dopo settoplastica.[18, 19] L'uso dell'irrigazione nasale con steroidi per il trattamento della rinite allergica è stato poco discusso e i dati disponibili sono limitati. Uno studio ha valutato l’uso dell’irrigazione nasale con budesonide rispetto alla normale irrigazione nasale con soluzione salina in pazienti con rinite allergica. I risultati hanno mostrato che il punteggio del Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) e i punteggi della Visual Analog Scale (VAS) nel gruppo dell'irrigazione nasale con budesonide erano significativamente superiori rispetto a quelli del gruppo dell'irrigazione con soluzione salina.[20] Tuttavia, non sono stati condotti studi su pazienti affetti da rinite allergica in cui il trattamento con spray nasale fosse insufficiente a controllare i sintomi dell’infiammazione nasale. Inoltre, non sono stati condotti studi comparativi tra le diverse tecniche di somministrazione dei farmaci.
Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'irrigazione nasale con budesonide in pazienti con rinite allergica, in cui l'uso del solo spray nasale steroideo era insufficiente a controllare l'infiammazione nasale e richiedeva un aggiustamento del dosaggio. Abbiamo ipotizzato che la somministrazione di steroidi tramite irrigazione nasale migliorerebbe la distribuzione del farmaco, portando a risultati migliori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Navarat Kasemsuk, M.D.
- Numero di telefono: +66870890444
- Email: mintkus32@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., PhD.
- Numero di telefono: +66818363074
- Email: pongsakorn.tan@mahidol.ac.th
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Contatto:
- Navarat Kasemsuk
- Numero di telefono: 0870890444
- Email: mintkus32@hotmail.com
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Contatto:
- Pomgsakorn Tantilipikorn, M.D., PhD.
- Numero di telefono: +66818363074
- Email: pongsakorn.tan@mahidol.ac.th
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Investigatore principale:
- Navarat Kasemsuk, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 18 e 60 anni con diagnosi di rinite allergica perenne sulla base delle linee guida ARIA, che hanno precedentemente utilizzato costantemente corticosteroidi intranasali per almeno 2 settimane con un controllo inadeguato dell'infiammazione nasale definito da un punteggio VAS ≥ 5 su 10 e che richiedono un aggiustamento del dosaggio. Notato che la tecnica corretta avrebbe dovuto essere confermata attraverso domande retrospettive.
Criteri di esclusione:
- Quelli con una storia di chirurgia del seno, tumori nasali o del seno (compresi i polipi), setto nasale deviato significativo che causa sintomi, uso di corticosteroidi orali per qualsiasi indicazione, immunodeficienza, gravidanza, allattamento al seno o sospetta sinusite fungina indicata da tessuto nasale ischemico, masse fungine, sono state escluse erosione ossea o calcificazioni all'imaging. I partecipanti verrebbero ritirati se si verificassero gravi complicazioni dall'uso di budesonide topica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo budesonide per l'irrigazione nasale
Il partecipante a questo gruppo ha utilizzato una soluzione contenente 1 milligrammo di budesonide mescolato con 240 ml di soluzione salina normale in una bottiglia da spremere (Cleanoze®) per l'irrigazione nasale.
La procedura verrà eseguita una volta al giorno inclinandosi leggermente in avanti su un lavandino.
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Il partecipante a questo gruppo ha utilizzato una soluzione contenente 1 milligrammo di budesonide mescolato con 240 ml di soluzione salina normale in una bottiglia da spremere (Cleanoze®) per l'irrigazione nasale.
La procedura verrà eseguita una volta al giorno inclinandosi leggermente in avanti su un lavandino.
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Comparatore attivo: Il gruppo budesonide spray nasale
Il partecipante a questo gruppo ha utilizzato uno spray nasale contenente 64 microgrammi di budesonide per spray, con due spray per narice somministrati due volte al giorno (mattina e sera).
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I partecipanti a questo gruppo hanno utilizzato uno spray nasale contenente 64 microgrammi di budesonide per spray, con due spray per narice somministrati due volte al giorno (mattina e sera).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: Le visite di follow-up sono state programmate a 2 e 4 settimane dall'inizio del trattamento.
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Nome completo: Scala del punteggio totale dei sintomi nasali Intervallo: da 0 a 12 Interpretazione del punteggio: punteggi più alti indicano un risultato peggiore Ogni sintomo viene valutato dal partecipante su una scala (da 0 a 3), in base alla gravità: 0: nessun sintomo
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Le visite di follow-up sono state programmate a 2 e 4 settimane dall'inizio del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dei sintomi del gocciolamento postnasale (PND)
Lasso di tempo: Le visite di follow-up sono state programmate a 2 e 4 settimane dall'inizio del trattamento.
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Il punteggio del sintomo del gocciolamento postnasale (PND) determina la gravità della sensazione di gocciolamento postnasale Nome completo: Sintomo del gocciolamento postnasale Intervallo di scala del punteggio: da 0 a 3 Interpretazione del punteggio: punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Il PND si concentra specificamente sulla gravità dei sintomi del gocciolamento retronasale, con punteggi che rappresentano sintomi assenti (0), lievi (1), moderati (2) o gravi (3). |
Le visite di follow-up sono state programmate a 2 e 4 settimane dall'inizio del trattamento.
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Questionario sulla qualità della vita sulla rinocongiuntivite (RCQ-36)
Lasso di tempo: Le visite di follow-up sono state programmate a 2 e 4 settimane dall'inizio del trattamento.
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Il questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RCQ-36) determina la qualità della vita specifica della malattia Nome completo: Questionario sulla qualità della vita sulla rinocongiuntivite - 36 elementi Intervallo di scala: da 0 a 6 per ciascun elemento, sommando un punteggio totale. Interpretazione del punteggio: punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Questo questionario valuta l'impatto dei sintomi della rinocongiuntivite sulla qualità della vita, coprendo ambiti quali il sonno, le attività, il benessere emotivo e il funzionamento sociale. |
Le visite di follow-up sono state programmate a 2 e 4 settimane dall'inizio del trattamento.
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Picco del flusso inspiratorio nasale (PNIF)
Lasso di tempo: Le visite di follow-up sono state programmate a 2 e 4 settimane dall'inizio del trattamento.
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Il picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF) è una misurazione oggettiva per determinare la pervietà nasale Nome completo: Picco del flusso inspiratorio nasale Intervallo scala: misurato in litri al minuto (L/min); non esiste un valore massimo fisso, poiché dipende dalla fisiologia individuale. Interpretazione del punteggio: valori più alti indicano un risultato migliore. Il PNIF misura il flusso d'aria massimo attraverso i passaggi nasali durante l'inspirazione e viene utilizzato come misura oggettiva della pervietà nasale (apertura). |
Le visite di follow-up sono state programmate a 2 e 4 settimane dall'inizio del trattamento.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Le visite di follow-up sono state programmate a 2 e 4 settimane dall'inizio del trattamento.
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Sono stati segnalati tutti gli eventi avversi verificatisi durante l’uso dell’irrigazione nasale con budesonide.
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Le visite di follow-up sono state programmate a 2 e 4 settimane dall'inizio del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- Si044/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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