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Irrigazione con budesonide nella rinite allergica

20 gennaio 2025 aggiornato da: Navarat Kasemsuk, Siriraj Hospital

L'efficacia dell'irrigazione nasale con Budesonide nei pazienti con rinite allergica: uno studio randomizzato e controllato.

Gli steroidi topici nasali rappresentano opzioni terapeutiche significative per la rinite allergica (AR). La distribuzione della somministrazione di spray steroideo intranasale (INS) è inferiore a quella dell’irrigazione. Tuttavia, i dati disponibili sull’irrigazione nasale con steroidi sono limitati. Questo articolo mira a valutare l'efficacia e gli effetti avversi (EA) dell'irrigazione con steroidi nei pazienti con AR.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La rinite allergica è un problema di salute diffuso nella popolazione tailandese, con vari approcci terapeutici disponibili, come evitare l'attivazione di allergeni, utilizzare trattamenti farmacologici, ricevere immunoterapia allergica e sottoporsi a un intervento chirurgico.[1] Al giorno d'oggi, l'uso di farmaci topici, in particolare steroidi, svolge un ruolo cruciale nel trattamento delle patologie nasali e sinusali grazie alle loro proprietà antinfiammatorie. Normalmente, gli steroidi possono essere somministrati attraverso diversi metodi tra cui spray nasali, gocce e irrigazione. Le linee guida generali per il trattamento della rinite allergica o della sinusite cronica enfatizzano tipicamente l'uso di steroidi topici nasali, in particolare sotto forma di spray.[2, 3] Altre forme di somministrazione dei farmaci sono generalmente considerate opzioni alternative. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che la distribuzione dei farmaci tramite spray nasale è inferiore a quella di altri metodi di somministrazione, inclusa l’irrigazione nasale. La maggior parte del farmaco è concentrato nella porzione anteriore della cavità nasale, in particolare nel vestibolo nasale, con una distribuzione limitata al turbinato inferiore, al turbinato superiore, al recesso sfenoetmoidale e alla fessura olfattiva superiore, rispetto all'irrigazione nasale. Pertanto, la somministrazione di steroidi topici mediante irrigazione nasale può servire come metodo alternativo di somministrazione di steroidi topici.[4] Studi precedenti hanno menzionato l'uso dell'irrigazione nasale con steroidi, principalmente in pazienti sottoposti a chirurgia sinusale post-endoscopica per sinusite cronica.[5-17] Inoltre, sono stati condotti studi riguardanti la sua applicazione in condizioni quali la rinite allergica fungina, la sinusite acuta nei bambini e i pazienti postoperatori dopo settoplastica.[18, 19] L'uso dell'irrigazione nasale con steroidi per il trattamento della rinite allergica è stato poco discusso e i dati disponibili sono limitati. Uno studio ha valutato l’uso dell’irrigazione nasale con budesonide rispetto alla normale irrigazione nasale con soluzione salina in pazienti con rinite allergica. I risultati hanno mostrato che il punteggio del Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) e i punteggi della Visual Analog Scale (VAS) nel gruppo dell'irrigazione nasale con budesonide erano significativamente superiori rispetto a quelli del gruppo dell'irrigazione con soluzione salina.[20] Tuttavia, non sono stati condotti studi su pazienti affetti da rinite allergica in cui il trattamento con spray nasale fosse insufficiente a controllare i sintomi dell’infiammazione nasale. Inoltre, non sono stati condotti studi comparativi tra le diverse tecniche di somministrazione dei farmaci.

Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'irrigazione nasale con budesonide in pazienti con rinite allergica, in cui l'uso del solo spray nasale steroideo era insufficiente a controllare l'infiammazione nasale e richiedeva un aggiustamento del dosaggio. Abbiamo ipotizzato che la somministrazione di steroidi tramite irrigazione nasale migliorerebbe la distribuzione del farmaco, portando a risultati migliori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Navarat Kasemsuk, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 60 anni con diagnosi di rinite allergica perenne sulla base delle linee guida ARIA, che hanno precedentemente utilizzato costantemente corticosteroidi intranasali per almeno 2 settimane con un controllo inadeguato dell'infiammazione nasale definito da un punteggio VAS ≥ 5 su 10 e che richiedono un aggiustamento del dosaggio. Notato che la tecnica corretta avrebbe dovuto essere confermata attraverso domande retrospettive.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con una storia di chirurgia del seno, tumori nasali o del seno (compresi i polipi), setto nasale deviato significativo che causa sintomi, uso di corticosteroidi orali per qualsiasi indicazione, immunodeficienza, gravidanza, allattamento al seno o sospetta sinusite fungina indicata da tessuto nasale ischemico, masse fungine, sono state escluse erosione ossea o calcificazioni all'imaging. I partecipanti verrebbero ritirati se si verificassero gravi complicazioni dall'uso di budesonide topica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo budesonide per l'irrigazione nasale
Il partecipante a questo gruppo ha utilizzato una soluzione contenente 1 milligrammo di budesonide mescolato con 240 ml di soluzione salina normale in una bottiglia da spremere (Cleanoze®) per l'irrigazione nasale. La procedura verrà eseguita una volta al giorno inclinandosi leggermente in avanti su un lavandino.
Il partecipante a questo gruppo ha utilizzato una soluzione contenente 1 milligrammo di budesonide mescolato con 240 ml di soluzione salina normale in una bottiglia da spremere (Cleanoze®) per l'irrigazione nasale. La procedura verrà eseguita una volta al giorno inclinandosi leggermente in avanti su un lavandino.
Comparatore attivo: Il gruppo budesonide spray nasale
Il partecipante a questo gruppo ha utilizzato uno spray nasale contenente 64 microgrammi di budesonide per spray, con due spray per narice somministrati due volte al giorno (mattina e sera).
I partecipanti a questo gruppo hanno utilizzato uno spray nasale contenente 64 microgrammi di budesonide per spray, con due spray per narice somministrati due volte al giorno (mattina e sera).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: Le visite di follow-up sono state programmate a 2 e 4 settimane dall'inizio del trattamento.

Nome completo: Scala del punteggio totale dei sintomi nasali Intervallo: da 0 a 12 Interpretazione del punteggio: punteggi più alti indicano un risultato peggiore

Ogni sintomo viene valutato dal partecipante su una scala (da 0 a 3), in base alla gravità:

0: nessun sintomo

  1. Sintomi lievi (presenti ma non fastidiosi)
  2. Sintomi moderati (evidenti e alquanto fastidiosi)
  3. Sintomi gravi (molto fastidiosi e che interferiscono con le attività quotidiane)
Le visite di follow-up sono state programmate a 2 e 4 settimane dall'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi del gocciolamento postnasale (PND)
Lasso di tempo: Le visite di follow-up sono state programmate a 2 e 4 settimane dall'inizio del trattamento.

Il punteggio del sintomo del gocciolamento postnasale (PND) determina la gravità della sensazione di gocciolamento postnasale

Nome completo: Sintomo del gocciolamento postnasale Intervallo di scala del punteggio: da 0 a 3 Interpretazione del punteggio: punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Il PND si concentra specificamente sulla gravità dei sintomi del gocciolamento retronasale, con punteggi che rappresentano sintomi assenti (0), lievi (1), moderati (2) o gravi (3).

Le visite di follow-up sono state programmate a 2 e 4 settimane dall'inizio del trattamento.
Questionario sulla qualità della vita sulla rinocongiuntivite (RCQ-36)
Lasso di tempo: Le visite di follow-up sono state programmate a 2 e 4 settimane dall'inizio del trattamento.

Il questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RCQ-36) determina la qualità della vita specifica della malattia

Nome completo: Questionario sulla qualità della vita sulla rinocongiuntivite - 36 elementi Intervallo di scala: da 0 a 6 per ciascun elemento, sommando un punteggio totale. Interpretazione del punteggio: punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Questo questionario valuta l'impatto dei sintomi della rinocongiuntivite sulla qualità della vita, coprendo ambiti quali il sonno, le attività, il benessere emotivo e il funzionamento sociale.

Le visite di follow-up sono state programmate a 2 e 4 settimane dall'inizio del trattamento.
Picco del flusso inspiratorio nasale (PNIF)
Lasso di tempo: Le visite di follow-up sono state programmate a 2 e 4 settimane dall'inizio del trattamento.

Il picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF) è una misurazione oggettiva per determinare la pervietà nasale

Nome completo: Picco del flusso inspiratorio nasale Intervallo scala: misurato in litri al minuto (L/min); non esiste un valore massimo fisso, poiché dipende dalla fisiologia individuale.

Interpretazione del punteggio: valori più alti indicano un risultato migliore. Il PNIF misura il flusso d'aria massimo attraverso i passaggi nasali durante l'inspirazione e viene utilizzato come misura oggettiva della pervietà nasale (apertura).

Le visite di follow-up sono state programmate a 2 e 4 settimane dall'inizio del trattamento.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Le visite di follow-up sono state programmate a 2 e 4 settimane dall'inizio del trattamento.
Sono stati segnalati tutti gli eventi avversi verificatisi durante l’uso dell’irrigazione nasale con budesonide.
Le visite di follow-up sono state programmate a 2 e 4 settimane dall'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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