Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Budesonid-irrigation ved allergisk rhinitis

20. januar 2025 opdateret af: Navarat Kasemsuk, Siriraj Hospital

Effekten af ​​Budesonid-næseskylning hos patienter med allergisk rhinitis: et randomiseret, kontrolleret forsøg.

Topiske nasale steroider er betydelige terapeutiske muligheder for allergisk rhinitis (AR). Fordelingen af ​​intranasal steroidspray (INS) administration er mindre end for irrigation. De tilgængelige data om steroid næseskylning er dog begrænsede. Denne artikel har til formål at evaluere effektiviteten og uønskede virkninger (AE'er) af steroid irrigation hos AR-patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Allergisk rhinitis er et udbredt sundhedsproblem, der findes i den thailandske befolkning, med forskellige behandlingsmetoder tilgængelige, såsom at undgå at udløse allergener, bruge farmakologiske behandlinger, modtage allergi-immunterapi og at gå til en operation.[1] I dag spiller brugen af ​​topiske lægemidler, især steroider, en afgørende rolle i behandlingen af ​​næse- og bihuletilstande på grund af deres antiinflammatoriske egenskaber. Normalt kan steroider administreres gennem forskellige metoder, herunder næsespray, dråber og skylning. De generelle retningslinjer for behandling af allergisk rhinitis eller kronisk bihulebetændelse understregede typisk brugen af ​​topiske nasale steroider, især i sprayform.[2, 3] Andre former for lægemiddeladministration betragtes generelt som alternative muligheder. Undersøgelser har dog vist, at distributionen af ​​medicin via næsespray er ringere end andre leveringsmetoder, herunder næseskylning. Det meste af medicinen er koncentreret i den forreste del af næsehulen, især den nasale vestibule, med begrænset fordeling til inferior turbinat, superior turbinat, sphenoethmoidal reces og superior olfaktorisk spalte sammenlignet med nasal irrigation. Derfor kan administration af topiske steroider ved næseskylning tjene som en alternativ topisk steroidleveringsmetode.[4] Tidligere undersøgelser har nævnt brugen af ​​steroid næseskylning, primært hos patienter med post-endoskopisk sinuskirurgi for kronisk bihulebetændelse.[5-17] Derudover har der været undersøgelser, der behandler dets anvendelse ved tilstande såsom allergisk svampe-rhinitis, akut bihulebetændelse hos børn og postoperative patienter efter septoplastik.[18, 19] Brugen af ​​steroid næseskylning til behandling af allergisk rhinitis er næppe blevet diskuteret, og der er begrænsede data tilgængelige. En undersøgelse undersøgte brugen af ​​budesonid-næseskylning sammenlignet med normal saltvandsskylning hos patienter med allergisk rhinitis. Resultaterne viste, at Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)-scoren og Visual Analog Scale (VAS)-scorerne i gruppen med budesonid-næseskylning var signifikant bedre end dem i gruppen med saltvandsskylning.[20] Der er dog ikke udført undersøgelser af patienter med allergisk rhinitis, hvor behandling med næsespray var utilstrækkelig til at kontrollere symptomerne på næsebetændelse. Derudover er der ikke udført sammenlignende undersøgelser mellem forskellige lægemiddeladministrationsteknikker.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​budesonid-næseskylning hos patienter med allergisk rhinitis, hvor brugen af ​​nasal steroidspray alene var utilstrækkelig til at kontrollere nasal inflammation og krævede dosisjustering. Vi antog, at administration af steroider via næseskylning ville forbedre lægemiddeldistributionen, hvilket fører til bedre resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Navarat Kasemsuk, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 18-60 år diagnosticeret med perennial allergisk rhinitis baseret på ARIA-retningslinjer, som tidligere konsekvent har brugt intranasale kortikosteroider i mindst 2 uger med utilstrækkelig kontrol af nasal inflammation defineret ved en VAS-score på ≥5 ud af 10 og kræver dosisjustering. Bemærkede, at korrekt teknik burde være blevet bekræftet gennem retrospektiv afhøring.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med en historie med bihulekirurgi, næse- eller bihuletumorer (inklusive polypper), signifikant afvigende næseskillevæg, der forårsager symptomer, orale kortikosteroidanvendelser til enhver indikation, immundefekt, graviditet, amning eller mistanke om svampebihulebetændelse angivet af iskæmisk næsevæv, svampemasser, knogleerosion eller forkalkninger ved billeddannelse blev udelukket. Deltagerne vil blive trukket tilbage, hvis der opstår alvorlige komplikationer ved brug af topisk budesonid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Budesonid-næseskylningsgruppen
Deltageren i denne gruppe brugte en opløsning indeholdende 1 milligram budesonid blandet med 240 milliliter normalt saltvand i en klemflaske (Cleanoze®) til næseskylning. Proceduren udføres én gang dagligt, mens man læner sig lidt frem over en vask.
Deltageren i denne gruppe brugte en opløsning indeholdende 1 milligram budesonid blandet med 240 milliliter normalt saltvand i en klemflaske (Cleanoze®) til næseskylning. Proceduren udføres én gang dagligt, mens man læner sig lidt frem over en vask.
Aktiv komparator: Budesonid-næsespraygruppen
Deltageren i denne gruppe brugte en næsespray indeholdende 64 mikrogram budesonid pr. spray, med to sprays pr. næsebor administreret to gange dagligt (morgen og aften).
Deltagerne i denne gruppe brugte en næsespray indeholdende 64 mikrogram budesonid pr. spray, med to sprays pr. næsebor administreret to gange dagligt (morgen og aften).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg var planlagt 2 og 4 uger efter behandlingsstart.

Fuldt navn: Total Nasal Symptom Score Skalaområde: 0 til 12 Scoring Fortolkning: Højere score indikerer et dårligere resultat

Hvert symptom vurderes af deltageren på en skala (0 til 3), baseret på sværhedsgrad:

0: Ingen symptomer

  1. Milde symptomer (tilstede, men ikke generende)
  2. Moderate symptomer (mærkelige og noget generende)
  3. Alvorlige symptomer (meget generende og forstyrrer daglige aktiviteter)
Opfølgningsbesøg var planlagt 2 og 4 uger efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postnasal drop symptomscore (PND)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg var planlagt 2 og 4 uger efter behandlingsstart.

Postnasal Drip Symptom Score (PND) bestemmer sværhedsgraden af ​​postnasal drypfornemmelse

Fuldt navn: Postnasal dryp Symptom Score-skalaområde: 0 til 3 Scorefortolkning: Højere score indikerer et dårligere resultat. PND fokuserer specifikt på sværhedsgraden af ​​postnasale drypsymptomer, med score, der repræsenterer ingen (0), milde (1), moderate (2) eller svære (3) symptomer.

Opfølgningsbesøg var planlagt 2 og 4 uger efter behandlingsstart.
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RCQ-36)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg var planlagt 2 og 4 uger efter behandlingsstart.

Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RCQ-36) bestemmer sygdomsspecifik livskvalitet

Fulde navn: Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - 36 Items Skalainterval: 0 til 6 for hvert emne, opsummering til en samlet score. Fortolkning af score: Højere score indikerer et dårligere resultat. Dette spørgeskema vurderer virkningen af ​​rhinoconjunctivitis-symptomer på livskvalitet, og dækker områder som søvn, aktiviteter, følelsesmæssigt velvære og social funktion.

Opfølgningsbesøg var planlagt 2 og 4 uger efter behandlingsstart.
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg var planlagt 2 og 4 uger efter behandlingsstart.

Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) er en objektiv måling til at bestemme nasal åbenhed

Fuldt navn: Peak Nasal Inspiratory Flow Skalaområde: Målt i liter pr. minut (L/min); der er ingen fast maksimumværdi, da det afhænger af individuel fysiologi.

Scorefortolkning: Højere værdier indikerer et bedre resultat. PNIF måler den maksimale luftstrøm gennem næsepassagerne under inspiration og bruges som et objektivt mål for nasal åbenhed (åbenhed).

Opfølgningsbesøg var planlagt 2 og 4 uger efter behandlingsstart.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Opfølgningsbesøg var planlagt 2 og 4 uger efter behandlingsstart.
Alle uønskede hændelser forekom under brug af budesonid-næseskylning blev rapporteret.
Opfølgningsbesøg var planlagt 2 og 4 uger efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner