- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06785662
Budesonid-irrigation ved allergisk rhinitis
Effekten af Budesonid-næseskylning hos patienter med allergisk rhinitis: et randomiseret, kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Allergisk rhinitis er et udbredt sundhedsproblem, der findes i den thailandske befolkning, med forskellige behandlingsmetoder tilgængelige, såsom at undgå at udløse allergener, bruge farmakologiske behandlinger, modtage allergi-immunterapi og at gå til en operation.[1] I dag spiller brugen af topiske lægemidler, især steroider, en afgørende rolle i behandlingen af næse- og bihuletilstande på grund af deres antiinflammatoriske egenskaber. Normalt kan steroider administreres gennem forskellige metoder, herunder næsespray, dråber og skylning. De generelle retningslinjer for behandling af allergisk rhinitis eller kronisk bihulebetændelse understregede typisk brugen af topiske nasale steroider, især i sprayform.[2, 3] Andre former for lægemiddeladministration betragtes generelt som alternative muligheder. Undersøgelser har dog vist, at distributionen af medicin via næsespray er ringere end andre leveringsmetoder, herunder næseskylning. Det meste af medicinen er koncentreret i den forreste del af næsehulen, især den nasale vestibule, med begrænset fordeling til inferior turbinat, superior turbinat, sphenoethmoidal reces og superior olfaktorisk spalte sammenlignet med nasal irrigation. Derfor kan administration af topiske steroider ved næseskylning tjene som en alternativ topisk steroidleveringsmetode.[4] Tidligere undersøgelser har nævnt brugen af steroid næseskylning, primært hos patienter med post-endoskopisk sinuskirurgi for kronisk bihulebetændelse.[5-17] Derudover har der været undersøgelser, der behandler dets anvendelse ved tilstande såsom allergisk svampe-rhinitis, akut bihulebetændelse hos børn og postoperative patienter efter septoplastik.[18, 19] Brugen af steroid næseskylning til behandling af allergisk rhinitis er næppe blevet diskuteret, og der er begrænsede data tilgængelige. En undersøgelse undersøgte brugen af budesonid-næseskylning sammenlignet med normal saltvandsskylning hos patienter med allergisk rhinitis. Resultaterne viste, at Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)-scoren og Visual Analog Scale (VAS)-scorerne i gruppen med budesonid-næseskylning var signifikant bedre end dem i gruppen med saltvandsskylning.[20] Der er dog ikke udført undersøgelser af patienter med allergisk rhinitis, hvor behandling med næsespray var utilstrækkelig til at kontrollere symptomerne på næsebetændelse. Derudover er der ikke udført sammenlignende undersøgelser mellem forskellige lægemiddeladministrationsteknikker.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af budesonid-næseskylning hos patienter med allergisk rhinitis, hvor brugen af nasal steroidspray alene var utilstrækkelig til at kontrollere nasal inflammation og krævede dosisjustering. Vi antog, at administration af steroider via næseskylning ville forbedre lægemiddeldistributionen, hvilket fører til bedre resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Navarat Kasemsuk, M.D.
- Telefonnummer: +66870890444
- E-mail: mintkus32@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., PhD.
- Telefonnummer: +66818363074
- E-mail: pongsakorn.tan@mahidol.ac.th
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Navarat Kasemsuk
- Telefonnummer: 0870890444
- E-mail: mintkus32@hotmail.com
-
Kontakt:
- Pomgsakorn Tantilipikorn, M.D., PhD.
- Telefonnummer: +66818363074
- E-mail: pongsakorn.tan@mahidol.ac.th
-
Ledende efterforsker:
- Navarat Kasemsuk, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 18-60 år diagnosticeret med perennial allergisk rhinitis baseret på ARIA-retningslinjer, som tidligere konsekvent har brugt intranasale kortikosteroider i mindst 2 uger med utilstrækkelig kontrol af nasal inflammation defineret ved en VAS-score på ≥5 ud af 10 og kræver dosisjustering. Bemærkede, at korrekt teknik burde være blevet bekræftet gennem retrospektiv afhøring.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med en historie med bihulekirurgi, næse- eller bihuletumorer (inklusive polypper), signifikant afvigende næseskillevæg, der forårsager symptomer, orale kortikosteroidanvendelser til enhver indikation, immundefekt, graviditet, amning eller mistanke om svampebihulebetændelse angivet af iskæmisk næsevæv, svampemasser, knogleerosion eller forkalkninger ved billeddannelse blev udelukket. Deltagerne vil blive trukket tilbage, hvis der opstår alvorlige komplikationer ved brug af topisk budesonid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Budesonid-næseskylningsgruppen
Deltageren i denne gruppe brugte en opløsning indeholdende 1 milligram budesonid blandet med 240 milliliter normalt saltvand i en klemflaske (Cleanoze®) til næseskylning.
Proceduren udføres én gang dagligt, mens man læner sig lidt frem over en vask.
|
Deltageren i denne gruppe brugte en opløsning indeholdende 1 milligram budesonid blandet med 240 milliliter normalt saltvand i en klemflaske (Cleanoze®) til næseskylning.
Proceduren udføres én gang dagligt, mens man læner sig lidt frem over en vask.
|
|
Aktiv komparator: Budesonid-næsespraygruppen
Deltageren i denne gruppe brugte en næsespray indeholdende 64 mikrogram budesonid pr. spray, med to sprays pr. næsebor administreret to gange dagligt (morgen og aften).
|
Deltagerne i denne gruppe brugte en næsespray indeholdende 64 mikrogram budesonid pr. spray, med to sprays pr. næsebor administreret to gange dagligt (morgen og aften).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg var planlagt 2 og 4 uger efter behandlingsstart.
|
Fuldt navn: Total Nasal Symptom Score Skalaområde: 0 til 12 Scoring Fortolkning: Højere score indikerer et dårligere resultat Hvert symptom vurderes af deltageren på en skala (0 til 3), baseret på sværhedsgrad: 0: Ingen symptomer
|
Opfølgningsbesøg var planlagt 2 og 4 uger efter behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postnasal drop symptomscore (PND)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg var planlagt 2 og 4 uger efter behandlingsstart.
|
Postnasal Drip Symptom Score (PND) bestemmer sværhedsgraden af postnasal drypfornemmelse Fuldt navn: Postnasal dryp Symptom Score-skalaområde: 0 til 3 Scorefortolkning: Højere score indikerer et dårligere resultat. PND fokuserer specifikt på sværhedsgraden af postnasale drypsymptomer, med score, der repræsenterer ingen (0), milde (1), moderate (2) eller svære (3) symptomer. |
Opfølgningsbesøg var planlagt 2 og 4 uger efter behandlingsstart.
|
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RCQ-36)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg var planlagt 2 og 4 uger efter behandlingsstart.
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RCQ-36) bestemmer sygdomsspecifik livskvalitet Fulde navn: Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - 36 Items Skalainterval: 0 til 6 for hvert emne, opsummering til en samlet score. Fortolkning af score: Højere score indikerer et dårligere resultat. Dette spørgeskema vurderer virkningen af rhinoconjunctivitis-symptomer på livskvalitet, og dækker områder som søvn, aktiviteter, følelsesmæssigt velvære og social funktion. |
Opfølgningsbesøg var planlagt 2 og 4 uger efter behandlingsstart.
|
|
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: Opfølgningsbesøg var planlagt 2 og 4 uger efter behandlingsstart.
|
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) er en objektiv måling til at bestemme nasal åbenhed Fuldt navn: Peak Nasal Inspiratory Flow Skalaområde: Målt i liter pr. minut (L/min); der er ingen fast maksimumværdi, da det afhænger af individuel fysiologi. Scorefortolkning: Højere værdier indikerer et bedre resultat. PNIF måler den maksimale luftstrøm gennem næsepassagerne under inspiration og bruges som et objektivt mål for nasal åbenhed (åbenhed). |
Opfølgningsbesøg var planlagt 2 og 4 uger efter behandlingsstart.
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Opfølgningsbesøg var planlagt 2 og 4 uger efter behandlingsstart.
|
Alle uønskede hændelser forekom under brug af budesonid-næseskylning blev rapporteret.
|
Opfølgningsbesøg var planlagt 2 og 4 uger efter behandlingsstart.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Budesonid
Andre undersøgelses-id-numre
- Si044/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .