Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ирригация будесонидом при аллергическом рините

20 января 2025 г. обновлено: Navarat Kasemsuk, Siriraj Hospital

Эффективность ирригации носа будесонидом у пациентов с аллергическим ринитом: рандомизированное контролируемое исследование.

Местные назальные стероиды являются важными вариантами лечения аллергического ринита (АР). Распределение интраназального введения стероидных спреев (ИНС) меньше, чем при ирригации. Однако имеющиеся данные о стероидных назальных ирригациях ограничены. Целью данной статьи является оценка эффективности и побочных эффектов (НЯ) стероидной ирригации у пациентов с АР.

Обзор исследования

Подробное описание

Аллергический ринит является распространенной проблемой со здоровьем, встречающейся среди населения Таиланда, и доступны различные подходы к лечению, такие как предотвращение провоцирования аллергенов, использование фармакологического лечения, получение иммунотерапии от аллергии и хирургическое вмешательство.[1] В настоящее время использование местных препаратов, особенно стероидов, играет решающую роль в лечении заболеваний носа и пазух из-за их противовоспалительных свойств. Обычно стероиды можно вводить различными методами, включая назальные спреи, капли и ирригацию. Общие рекомендации по лечению аллергического ринита или хронического синусита обычно подчеркивают использование местных назальных стероидов, особенно в форме спрея.[2, 3] Другие формы введения лекарств обычно считаются альтернативными вариантами. Однако исследования показали, что распространение лекарства с помощью назального спрея уступает распространению других методов доставки, включая назальное орошение. Большая часть препарата концентрируется в передней части полости носа, особенно в преддверии носа, с ограниченным распределением в нижней и верхней носовых раковинах, клиновидно-решетчатом углублении и верхней обонятельной щели, по сравнению с ирригацией носа. Таким образом, применение стероидов для местного применения путем орошения носа может служить альтернативным методом доставки стероидов для местного применения.[4] В предыдущих исследованиях упоминалось использование стероидных назальных ирригаций, в первую очередь у пациентов, перенесших постэндоскопическую операцию на околоносовых пазухах по поводу хронического синусита.[5-17] Кроме того, были проведены исследования, посвященные его применению при таких состояниях, как аллергический грибковый ринит, острый синусит у детей и послеоперационные пациенты после септопластики. 19] Использование стероидных назальных ирригаций для лечения аллергического ринита почти не обсуждалось, и имеющиеся данные ограничены. В одном исследовании изучалась эффективность назального орошения будесонидом по сравнению с назальным орошением физиологическим раствором у пациентов с аллергическим ринитом. Результаты показали, что показатели теста синоназального исхода-22 (SNOT-22) и показатели визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) в группе назального орошения будесонидом были значительно выше, чем в группе орошения солевым раствором.[20] Однако не было проведено исследований на пациентах с аллергическим ринитом, в которых лечение назальным спреем было бы недостаточно для контроля симптомов воспаления носа. Кроме того, не проводилось сравнительных исследований между различными методами введения лекарств.

Целью данного исследования является оценка эффективности ирригации носа будесонидом у пациентов с аллергическим ринитом, когда использование только назального стероидного спрея было недостаточным для контроля воспаления носа и требовало коррекции дозы. Мы предположили, что введение стероидов через носовое орошение улучшит распределение лекарств, что приведет к лучшим результатам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Navarat Kasemsuk, M.D.
  • Номер телефона: +66870890444
  • Электронная почта: mintkus32@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., PhD.
  • Номер телефона: +66818363074
  • Электронная почта: pongsakorn.tan@mahidol.ac.th

Места учебы

      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Контакт:
          • Navarat Kasemsuk
          • Номер телефона: 0870890444
          • Электронная почта: mintkus32@hotmail.com
        • Контакт:
          • Pomgsakorn Tantilipikorn, M.D., PhD.
          • Номер телефона: +66818363074
          • Электронная почта: pongsakorn.tan@mahidol.ac.th
        • Главный следователь:
          • Navarat Kasemsuk, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте 18–60 лет с диагнозом круглогодичного аллергического ринита на основании рекомендаций ARIA, которые ранее последовательно использовали интраназальные кортикостероиды в течение как минимум 2 недель с неадекватным контролем воспаления носа, определяемым по шкале ВАШ ≥5 из 10 и требующими корректировки дозы. Отметил, что правильная техника должна была быть подтверждена ретроспективным опросом.

Критерии исключения:

  • Лица, перенесшие операции на пазухах в анамнезе, опухоли носа или пазух (включая полипы), значительное искривление носовой перегородки, вызывающее симптомы, применение пероральных кортикостероидов по любым показаниям, иммунодефицит, беременность, грудное вскармливание или подозрение на грибковый синусит, на что указывает ишемическая ткань носа, грибковые массы, эрозия кости или кальцификаты при визуализации были исключены. Участники будут исключены из участия, если в результате местного применения будесонида возникнут серьезные осложнения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа будесонида для назальной ирригации
Участник этой группы использовал для назального орошения раствор, содержащий 1 миллиграмм будесонида, смешанный с 240 миллилитрами физиологического раствора в бутылочке с отжимом (Cleanoze®). Процедуру проводят один раз в день, слегка наклонившись вперед над раковиной.
Участник этой группы использовал для назального орошения раствор, содержащий 1 миллиграмм будесонида, смешанный с 240 миллилитрами физиологического раствора в бутылочке с отжимом (Cleanoze®). Процедуру проводят один раз в день, слегка наклонившись вперед над раковиной.
Активный компаратор: Группа назальных спреев будесонида
Участник этой группы использовал назальный спрей, содержащий 64 микрограмма будесонида в одном распылении, причем два распыления в каждую ноздрю вводили два раза в день (утром и вечером).
Участники этой группы использовали назальный спрей, содержащий 64 микрограмма будесонида в одном распылении, по два распыления в каждую ноздрю два раза в день (утром и вечером).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: Последующие визиты были запланированы через 2 и 4 недели после начала лечения.

Полное имя: Общее количество назальных симптомов. Диапазон шкалы: от 0 до 12. Интерпретация оценки: более высокие баллы указывают на худший результат.

Каждый симптом оценивается участником по шкале (от 0 до 3) в зависимости от тяжести:

0: нет симптомов

  1. Легкие симптомы (присутствуют, но не беспокоят)
  2. Умеренные симптомы (заметные и несколько беспокоящие)
  3. Тяжелые симптомы (очень надоедливые и мешающие повседневной деятельности)
Последующие визиты были запланированы через 2 и 4 недели после начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов постназального затекания (PND)
Временное ограничение: Последующие визиты были запланированы через 2 и 4 недели после начала лечения.

Оценка симптомов постназального затекания (PND) определяет тяжесть ощущения постназального затекания.

Полное имя: Шкала оценки симптомов постназального затекания: от 0 до 3. Интерпретация оценки: более высокие баллы указывают на худший результат. PND уделяет особое внимание тяжести симптомов постназального затекания, при этом баллы обозначают отсутствие (0), легкие (1), умеренные (2) или тяжелые (3) симптомы.

Последующие визиты были запланированы через 2 и 4 недели после начала лечения.
Опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RCQ-36)
Временное ограничение: Последующие визиты были запланированы через 2 и 4 недели после начала лечения.

Опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RCQ-36) определяет качество жизни при конкретном заболевании.

Полное название: Опросник качества жизни при риноконъюнктивите — 36 пунктов. Диапазон шкалы: от 0 до 6 по каждому пункту, суммируя общий балл. Интерпретация оценки: более высокие баллы указывают на худший результат. Этот опросник оценивает влияние симптомов риноконъюнктивита на качество жизни, охватывая такие области, как сон, активность, эмоциональное благополучие и социальное функционирование.

Последующие визиты были запланированы через 2 и 4 недели после начала лечения.
Пиковая скорость назального вдоха (PNIF)
Временное ограничение: Последующие визиты были запланированы через 2 и 4 недели после начала лечения.

Пиковая скорость назального вдоха (PNIF) — это объективный показатель, позволяющий определить проходимость носа.

Полное название: Диапазон шкалы пикового назального вдоха: Измеряется в литрах в минуту (л/мин); фиксированного максимального значения не существует, поскольку оно зависит от индивидуальной физиологии.

Интерпретация оценки: более высокие значения указывают на лучший результат. PNIF измеряет максимальный поток воздуха через носовые ходы во время вдоха и используется в качестве объективного показателя проходимости (открытости) носа.

Последующие визиты были запланированы через 2 и 4 недели после начала лечения.
Побочные эффекты
Временное ограничение: Последующие визиты были запланированы через 2 и 4 недели после начала лечения.
Сообщалось обо всех нежелательных явлениях, возникших во время использования назального орошения будесонидом.
Последующие визиты были запланированы через 2 и 4 недели после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

12 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться