- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06785662
Budesonid-Spülung bei allergischer Rhinitis
Die Wirksamkeit der Budesonid-Nasenspülung bei Patienten mit allergischer Rhinitis: Eine randomisierte, kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allergische Rhinitis ist ein in der thailändischen Bevölkerung weit verbreitetes Gesundheitsproblem, für das verschiedene Behandlungsansätze zur Verfügung stehen, z. B. die Vermeidung auslösender Allergene, der Einsatz pharmakologischer Behandlungen, die Durchführung einer Allergie-Immuntherapie und die Durchführung einer Operation.[1] Heutzutage spielt der Einsatz topischer Medikamente, insbesondere Steroide, aufgrund ihrer entzündungshemmenden Eigenschaften eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von Nasen- und Nebenhöhlenerkrankungen. Normalerweise können Steroide durch verschiedene Methoden verabreicht werden, darunter Nasensprays, Tropfen und Spülungen. Die allgemeinen Richtlinien zur Behandlung von allergischer Rhinitis oder chronischer Sinusitis legen typischerweise Wert auf die Verwendung topischer Nasensteroide, insbesondere in Sprayform.[2, 3] Andere Formen der Arzneimittelverabreichung gelten im Allgemeinen als alternative Optionen. Studien haben jedoch gezeigt, dass die Verteilung von Medikamenten über Nasenspray schlechter ist als bei anderen Verabreichungsmethoden, einschließlich Nasenspülung. Der Großteil des Medikaments konzentriert sich im vorderen Teil der Nasenhöhle, insbesondere im Nasenvorhof, mit einer begrenzten Verteilung auf die untere Nasenmuschel, die obere Nasenmuschel, den Recessus sphenoethmoidalis und die obere Riechspalte im Vergleich zur Nasenspülung. Daher kann die Verabreichung topischer Steroide durch Nasenspülung als alternative Methode zur topischen Steroidverabreichung dienen.[4] Frühere Studien haben den Einsatz einer Steroid-Nasenspülung erwähnt, vor allem bei Patienten mit postendoskopischer Nasennebenhöhlenoperation wegen chronischer Sinusitis.[5-17] Darüber hinaus gab es Studien, die sich mit der Anwendung bei Erkrankungen wie allergischer Pilzrhinitis, akuter Sinusitis bei Kindern und postoperativen Patienten nach einer Septumplastik befassten.[18, 19] Der Einsatz einer Steroid-Nasenspülung zur Behandlung von allergischer Rhinitis wurde kaum diskutiert und es liegen nur begrenzte Daten vor. Eine Studie untersuchte den Einsatz einer Nasenspülung mit Budesonid im Vergleich zur Nasenspülung mit normaler Kochsalzlösung bei Patienten mit allergischer Rhinitis. Die Ergebnisse zeigten, dass der Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)-Score und die Visual Analog Scale (VAS)-Scores in der Gruppe mit Budesonid-Nasenspülung deutlich besser waren als in der Gruppe mit Kochsalzlösung.[20] Es wurden jedoch keine Studien an Patienten mit allergischer Rhinitis durchgeführt, bei denen die Behandlung mit Nasenspray nicht ausreichte, um die Symptome einer Nasenentzündung zu kontrollieren. Darüber hinaus wurden keine vergleichenden Studien zwischen verschiedenen Techniken zur Arzneimittelverabreichung durchgeführt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Budesonid-Nasenspülung bei Patienten mit allergischer Rhinitis zu bewerten, bei denen die Verwendung von nasalem Steroidspray allein nicht ausreichte, um die Nasenentzündung zu kontrollieren, und eine Dosisanpassung erforderlich war. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Verabreichung von Steroiden über eine Nasenspülung die Medikamentenverteilung verbessern und zu besseren Ergebnissen führen würde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Navarat Kasemsuk, M.D.
- Telefonnummer: +66870890444
- E-Mail: mintkus32@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., PhD.
- Telefonnummer: +66818363074
- E-Mail: pongsakorn.tan@mahidol.ac.th
Studienorte
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-
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Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Kontakt:
- Navarat Kasemsuk
- Telefonnummer: 0870890444
- E-Mail: mintkus32@hotmail.com
-
Kontakt:
- Pomgsakorn Tantilipikorn, M.D., PhD.
- Telefonnummer: +66818363074
- E-Mail: pongsakorn.tan@mahidol.ac.th
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Hauptermittler:
- Navarat Kasemsuk, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 18 bis 60 Jahren, bei denen gemäß den ARIA-Richtlinien eine perenniale allergische Rhinitis diagnostiziert wurde, die zuvor mindestens zwei Wochen lang konsequent intranasale Kortikosteroide angewendet hatten, wobei die Nasenentzündung nicht ausreichend unter Kontrolle war, definiert durch einen VAS-Score von ≥5 von 10 und eine Dosisanpassung erforderlich machte. Es wurde festgestellt, dass die richtige Technik durch eine retrospektive Befragung hätte bestätigt werden müssen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von Nasennebenhöhlenoperationen, Nasen- oder Nasennebenhöhlentumoren (einschließlich Polypen), deutlich deformierter Nasenscheidewand, die Symptome verursacht, oraler Kortikosteroidanwendung bei jeglicher Indikation, Immunschwäche, Schwangerschaft, Stillzeit oder Verdacht auf eine Pilzsinusitis, angezeigt durch ischämisches Nasengewebe, Pilzmassen, Knochenerosion oder Verkalkungen in der Bildgebung wurden ausgeschlossen. Die Teilnehmer würden zurückgezogen, wenn bei der Anwendung von topischem Budesonid schwerwiegende Komplikationen auftreten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Budesonid-Nasenspülgruppe
Der Teilnehmer dieser Gruppe verwendete zur Nasenspülung eine Lösung, die 1 Milligramm Budesonid gemischt mit 240 Millilitern normaler Kochsalzlösung in einer Quetschflasche (Cleanoze®) enthielt.
Der Eingriff wird einmal täglich durchgeführt, während Sie sich leicht nach vorne über ein Waschbecken beugen.
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Der Teilnehmer dieser Gruppe verwendete zur Nasenspülung eine Lösung, die 1 Milligramm Budesonid gemischt mit 240 Millilitern normaler Kochsalzlösung in einer Quetschflasche (Cleanoze®) enthielt.
Der Eingriff wird einmal täglich durchgeführt, während Sie sich leicht nach vorne über ein Waschbecken beugen.
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Aktiver Komparator: Die Gruppe der Budesonid-Nasensprays
Der Teilnehmer dieser Gruppe verwendete ein Nasenspray mit 64 Mikrogramm Budesonid pro Sprühstoß, wobei zweimal täglich (morgens und abends) zwei Sprühstöße pro Nasenloch verabreicht wurden.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe verwendeten ein Nasenspray mit 64 Mikrogramm Budesonid pro Sprühstoß, wobei zweimal täglich (morgens und abends) zwei Sprühstöße pro Nasenloch verabreicht wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Zeitfenster: Nachuntersuchungen waren 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung geplant.
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Vollständiger Name: Total Nasal Symptom Score Skalenbereich: 0 bis 12 Interpretation der Bewertung: Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis Jedes Symptom wird vom Teilnehmer auf einer Skala (0 bis 3) basierend auf dem Schweregrad bewertet: 0: Keine Symptome
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Nachuntersuchungen waren 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung geplant.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postnasal Drip Symptom Score (PND)
Zeitfenster: Nachuntersuchungen waren 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung geplant.
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Der Postnasal Drip Symptom Score (PND) bestimmt den Schweregrad des postnasalen Tropfgefühls Vollständiger Name: Postnasal Drip Symptom Score Scale-Bereich: 0 bis 3 Interpretation der Bewertung: Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Der PND konzentriert sich speziell auf die Schwere postnasaler Tropfsymptome, wobei die Werte keine (0), leichte (1), mittelschwere (2) oder schwere (3) Symptome darstellen. |
Nachuntersuchungen waren 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung geplant.
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Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RCQ-36)
Zeitfenster: Nachuntersuchungen waren 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung geplant.
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Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RCQ-36) bestimmt die krankheitsspezifische Lebensqualität Vollständiger Name: Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis – 36 Punkte. Skalenbereich: 0 bis 6 für jeden Punkt, summiert sich zu einer Gesamtpunktzahl. Bewertungsinterpretation: Höhere Bewertungen bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Dieser Fragebogen bewertet die Auswirkungen von Rhinokonjunktivitis-Symptomen auf die Lebensqualität und deckt Bereiche wie Schlaf, Aktivitäten, emotionales Wohlbefinden und soziales Funktionieren ab. |
Nachuntersuchungen waren 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung geplant.
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Maximaler nasaler Inspirationsfluss (PNIF)
Zeitfenster: Nachuntersuchungen waren 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung geplant.
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Der Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) ist eine objektive Messung zur Bestimmung der Nasendurchgängigkeit Vollständiger Name: Peak Nasal Inspiratory Flow Skalenbereich: Gemessen in Litern pro Minute (L/min); Es gibt keinen festen Maximalwert, da dieser von der individuellen Physiologie abhängt. Bewertungsinterpretation: Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. PNIF misst den maximalen Luftstrom durch die Nasengänge während der Inspiration und wird als objektives Maß für die Durchgängigkeit (Offenheit) der Nase verwendet. |
Nachuntersuchungen waren 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung geplant.
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Nachuntersuchungen waren 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung geplant.
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Alle unerwünschten Ereignisse, die während der Verwendung von Budesonid-Nasenspülungen auftraten, wurden gemeldet.
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Nachuntersuchungen waren 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung geplant.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Überempfindlichkeit der Atemwege
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- Antiasthmatische Mittel
- Bronchodilatatorische Wirkstoffe
- Budesonid
Andere Studien-ID-Nummern
- Si044/2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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