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Budesonid-Spülung bei allergischer Rhinitis

20. Januar 2025 aktualisiert von: Navarat Kasemsuk, Siriraj Hospital

Die Wirksamkeit der Budesonid-Nasenspülung bei Patienten mit allergischer Rhinitis: Eine randomisierte, kontrollierte Studie.

Topische nasale Steroide sind wichtige Therapiemöglichkeiten bei allergischer Rhinitis (AR). Die Verteilung der intranasalen Steroidspray-Verabreichung (INS) ist geringer als die der Spülung. Die verfügbaren Daten zur Steroid-Nasenspülung sind jedoch begrenzt. Ziel dieses Artikels ist es, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen (UE) der Steroidspülung bei AR-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Allergische Rhinitis ist ein in der thailändischen Bevölkerung weit verbreitetes Gesundheitsproblem, für das verschiedene Behandlungsansätze zur Verfügung stehen, z. B. die Vermeidung auslösender Allergene, der Einsatz pharmakologischer Behandlungen, die Durchführung einer Allergie-Immuntherapie und die Durchführung einer Operation.[1] Heutzutage spielt der Einsatz topischer Medikamente, insbesondere Steroide, aufgrund ihrer entzündungshemmenden Eigenschaften eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von Nasen- und Nebenhöhlenerkrankungen. Normalerweise können Steroide durch verschiedene Methoden verabreicht werden, darunter Nasensprays, Tropfen und Spülungen. Die allgemeinen Richtlinien zur Behandlung von allergischer Rhinitis oder chronischer Sinusitis legen typischerweise Wert auf die Verwendung topischer Nasensteroide, insbesondere in Sprayform.[2, 3] Andere Formen der Arzneimittelverabreichung gelten im Allgemeinen als alternative Optionen. Studien haben jedoch gezeigt, dass die Verteilung von Medikamenten über Nasenspray schlechter ist als bei anderen Verabreichungsmethoden, einschließlich Nasenspülung. Der Großteil des Medikaments konzentriert sich im vorderen Teil der Nasenhöhle, insbesondere im Nasenvorhof, mit einer begrenzten Verteilung auf die untere Nasenmuschel, die obere Nasenmuschel, den Recessus sphenoethmoidalis und die obere Riechspalte im Vergleich zur Nasenspülung. Daher kann die Verabreichung topischer Steroide durch Nasenspülung als alternative Methode zur topischen Steroidverabreichung dienen.[4] Frühere Studien haben den Einsatz einer Steroid-Nasenspülung erwähnt, vor allem bei Patienten mit postendoskopischer Nasennebenhöhlenoperation wegen chronischer Sinusitis.[5-17] Darüber hinaus gab es Studien, die sich mit der Anwendung bei Erkrankungen wie allergischer Pilzrhinitis, akuter Sinusitis bei Kindern und postoperativen Patienten nach einer Septumplastik befassten.[18, 19] Der Einsatz einer Steroid-Nasenspülung zur Behandlung von allergischer Rhinitis wurde kaum diskutiert und es liegen nur begrenzte Daten vor. Eine Studie untersuchte den Einsatz einer Nasenspülung mit Budesonid im Vergleich zur Nasenspülung mit normaler Kochsalzlösung bei Patienten mit allergischer Rhinitis. Die Ergebnisse zeigten, dass der Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)-Score und die Visual Analog Scale (VAS)-Scores in der Gruppe mit Budesonid-Nasenspülung deutlich besser waren als in der Gruppe mit Kochsalzlösung.[20] Es wurden jedoch keine Studien an Patienten mit allergischer Rhinitis durchgeführt, bei denen die Behandlung mit Nasenspray nicht ausreichte, um die Symptome einer Nasenentzündung zu kontrollieren. Darüber hinaus wurden keine vergleichenden Studien zwischen verschiedenen Techniken zur Arzneimittelverabreichung durchgeführt.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Budesonid-Nasenspülung bei Patienten mit allergischer Rhinitis zu bewerten, bei denen die Verwendung von nasalem Steroidspray allein nicht ausreichte, um die Nasenentzündung zu kontrollieren, und eine Dosisanpassung erforderlich war. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Verabreichung von Steroiden über eine Nasenspülung die Medikamentenverteilung verbessern und zu besseren Ergebnissen führen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Navarat Kasemsuk, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18 bis 60 Jahren, bei denen gemäß den ARIA-Richtlinien eine perenniale allergische Rhinitis diagnostiziert wurde, die zuvor mindestens zwei Wochen lang konsequent intranasale Kortikosteroide angewendet hatten, wobei die Nasenentzündung nicht ausreichend unter Kontrolle war, definiert durch einen VAS-Score von ≥5 von 10 und eine Dosisanpassung erforderlich machte. Es wurde festgestellt, dass die richtige Technik durch eine retrospektive Befragung hätte bestätigt werden müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Nasennebenhöhlenoperationen, Nasen- oder Nasennebenhöhlentumoren (einschließlich Polypen), deutlich deformierter Nasenscheidewand, die Symptome verursacht, oraler Kortikosteroidanwendung bei jeglicher Indikation, Immunschwäche, Schwangerschaft, Stillzeit oder Verdacht auf eine Pilzsinusitis, angezeigt durch ischämisches Nasengewebe, Pilzmassen, Knochenerosion oder Verkalkungen in der Bildgebung wurden ausgeschlossen. Die Teilnehmer würden zurückgezogen, wenn bei der Anwendung von topischem Budesonid schwerwiegende Komplikationen auftreten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Budesonid-Nasenspülgruppe
Der Teilnehmer dieser Gruppe verwendete zur Nasenspülung eine Lösung, die 1 Milligramm Budesonid gemischt mit 240 Millilitern normaler Kochsalzlösung in einer Quetschflasche (Cleanoze®) enthielt. Der Eingriff wird einmal täglich durchgeführt, während Sie sich leicht nach vorne über ein Waschbecken beugen.
Der Teilnehmer dieser Gruppe verwendete zur Nasenspülung eine Lösung, die 1 Milligramm Budesonid gemischt mit 240 Millilitern normaler Kochsalzlösung in einer Quetschflasche (Cleanoze®) enthielt. Der Eingriff wird einmal täglich durchgeführt, während Sie sich leicht nach vorne über ein Waschbecken beugen.
Aktiver Komparator: Die Gruppe der Budesonid-Nasensprays
Der Teilnehmer dieser Gruppe verwendete ein Nasenspray mit 64 Mikrogramm Budesonid pro Sprühstoß, wobei zweimal täglich (morgens und abends) zwei Sprühstöße pro Nasenloch verabreicht wurden.
Die Teilnehmer dieser Gruppe verwendeten ein Nasenspray mit 64 Mikrogramm Budesonid pro Sprühstoß, wobei zweimal täglich (morgens und abends) zwei Sprühstöße pro Nasenloch verabreicht wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Zeitfenster: Nachuntersuchungen waren 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung geplant.

Vollständiger Name: Total Nasal Symptom Score Skalenbereich: 0 bis 12 Interpretation der Bewertung: Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis

Jedes Symptom wird vom Teilnehmer auf einer Skala (0 bis 3) basierend auf dem Schweregrad bewertet:

0: Keine Symptome

  1. Leichte Symptome (vorhanden, aber nicht störend)
  2. Mäßige Symptome (auffällig und etwas störend)
  3. Schwere Symptome (sehr lästig und beeinträchtigen die täglichen Aktivitäten)
Nachuntersuchungen waren 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung geplant.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postnasal Drip Symptom Score (PND)
Zeitfenster: Nachuntersuchungen waren 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung geplant.

Der Postnasal Drip Symptom Score (PND) bestimmt den Schweregrad des postnasalen Tropfgefühls

Vollständiger Name: Postnasal Drip Symptom Score Scale-Bereich: 0 bis 3 Interpretation der Bewertung: Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Der PND konzentriert sich speziell auf die Schwere postnasaler Tropfsymptome, wobei die Werte keine (0), leichte (1), mittelschwere (2) oder schwere (3) Symptome darstellen.

Nachuntersuchungen waren 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung geplant.
Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RCQ-36)
Zeitfenster: Nachuntersuchungen waren 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung geplant.

Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RCQ-36) bestimmt die krankheitsspezifische Lebensqualität

Vollständiger Name: Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis – 36 Punkte. Skalenbereich: 0 bis 6 für jeden Punkt, summiert sich zu einer Gesamtpunktzahl. Bewertungsinterpretation: Höhere Bewertungen bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Dieser Fragebogen bewertet die Auswirkungen von Rhinokonjunktivitis-Symptomen auf die Lebensqualität und deckt Bereiche wie Schlaf, Aktivitäten, emotionales Wohlbefinden und soziales Funktionieren ab.

Nachuntersuchungen waren 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung geplant.
Maximaler nasaler Inspirationsfluss (PNIF)
Zeitfenster: Nachuntersuchungen waren 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung geplant.

Der Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) ist eine objektive Messung zur Bestimmung der Nasendurchgängigkeit

Vollständiger Name: Peak Nasal Inspiratory Flow Skalenbereich: Gemessen in Litern pro Minute (L/min); Es gibt keinen festen Maximalwert, da dieser von der individuellen Physiologie abhängt.

Bewertungsinterpretation: Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. PNIF misst den maximalen Luftstrom durch die Nasengänge während der Inspiration und wird als objektives Maß für die Durchgängigkeit (Offenheit) der Nase verwendet.

Nachuntersuchungen waren 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung geplant.
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Nachuntersuchungen waren 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung geplant.
Alle unerwünschten Ereignisse, die während der Verwendung von Budesonid-Nasenspülungen auftraten, wurden gemeldet.
Nachuntersuchungen waren 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung geplant.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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