알레르기성 비염의 부데소니드 관개
알레르기성 비염 환자에서 Budesonide 비강 세척의 효능: 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
알레르기성 비염은 태국 인구에서 발견되는 만연한 건강 문제로, 유발 항원을 피하고, 약물 치료를 사용하고, 알레르기 면역 요법을 받고, 수술을 받는 등 다양한 치료 방법이 가능합니다.[1] 요즘에는 국소 약물, 특히 스테로이드의 사용이 항염증 특성으로 인해 비강 및 부비동 질환을 치료하는 데 중요한 역할을 합니다. 일반적으로 스테로이드는 점비 스프레이, 점안액, 세척 등 다양한 방법으로 투여할 수 있습니다. 알레르기성 비염이나 만성 부비동염 치료에 대한 일반적인 지침에서는 일반적으로 국소 비강 스테로이드, 특히 스프레이 형태의 사용을 강조했습니다.[2, 3] 다른 형태의 약물 투여는 일반적으로 대체 옵션으로 간주됩니다. 그러나 연구에 따르면 비강 스프레이를 통한 약물 분포는 비강 세척을 포함한 다른 전달 방법보다 열등한 것으로 나타났습니다. 대부분의 약물은 비강 앞쪽 부분, 특히 비전정에 집중되어 있으며, 비강 세척에 비해 하비갑개, 상비갑개, 접형사골함요, 상후각열에 분포가 제한되어 있습니다. 따라서 코 세척을 통한 국소 스테로이드 투여는 국소 스테로이드 전달 방법의 대안이 될 수 있습니다.[4] 이전 연구에서는 주로 만성 부비동염에 대한 내시경 부비동 수술 후 환자에게 스테로이드 비강 세척의 사용을 언급했습니다.[5-17] 또한, 알레르기성 진균성 비염, 어린이의 급성 부비동염, 비중격성형술 후 수술 후 환자 등의 질환에 대한 적용을 다루는 연구가 있었습니다.[18, 19] 알레르기성 비염 치료를 위한 스테로이드 비강 세척의 사용은 거의 논의되지 않았으며 이용 가능한 데이터도 제한적입니다. 한 연구에서는 알레르기성 비염 환자를 대상으로 부데소나이드 비강 세척의 사용을 일반 식염수 비강 세척과 비교하여 조사했습니다. 그 결과, 부데소니드 비강 세척군에서 SNOT-22(Sinonasal Outcome Test-22) 점수와 VAS(Visual Analog Scale) 점수가 식염수 세척군에 비해 유의하게 우수한 것으로 나타났다.[20] 그러나 알레르기비염 환자를 대상으로 점비 스프레이 치료로 비강염증 증상을 조절하는 것이 불충분한 연구는 아직 없다. 또한, 다양한 약물 투여 기술 간의 비교 연구도 수행되지 않았습니다.
본 연구는 스테로이드 비강 스프레이 단독으로는 비강 염증 조절이 불충분하고 용량 조절이 필요한 알레르기성 비염 환자를 대상으로 부데소니드 비강 세척의 효능을 평가하는 것을 목표로 한다. 우리는 코 세척을 통해 스테로이드를 투여하면 약물 분포가 개선되어 더 나은 결과를 얻을 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Navarat Kasemsuk, M.D.
- 전화번호: +66870890444
- 이메일: mintkus32@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., PhD.
- 전화번호: +66818363074
- 이메일: pongsakorn.tan@mahidol.ac.th
연구 장소
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-
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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연락하다:
- Navarat Kasemsuk
- 전화번호: 0870890444
- 이메일: mintkus32@hotmail.com
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연락하다:
- Pomgsakorn Tantilipikorn, M.D., PhD.
- 전화번호: +66818363074
- 이메일: pongsakorn.tan@mahidol.ac.th
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수석 연구원:
- Navarat Kasemsuk, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ARIA 가이드라인에 따라 통년성 알레르기 비염 진단을 받은 18~60세의 참가자로서 이전에 최소 2주 동안 지속적으로 비강내 코르티코스테로이드를 사용했으며 VAS 점수가 10점 만점에 5점 이상으로 정의되고 용량 조정이 필요한 비강 염증 조절이 부적절했습니다. 회고적인 질문을 통해 적절한 기술이 확인되어야 함을 언급했습니다.
제외 기준:
- 부비동 수술, 비강 또는 부비동 종양(폴립 포함), 증상을 유발하는 심각한 비중격 만곡, 모든 적응증에 대한 경구 코르티코스테로이드 사용, 면역결핍, 임신, 모유수유 또는 허혈성 비강 조직으로 인한 진균성 부비동염 의심, 진균 종괴, 뼈 침식이나 영상 촬영 시 석회화는 제외되었습니다. 국소 부데소나이드 사용으로 인해 심각한 합병증이 발생하는 경우 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부데소니드 비강 세척 그룹
이 그룹의 참가자는 비강 세척을 위해 스퀴즈 병(Cleanoze®)에 담긴 240ml의 일반 식염수와 1mg의 부데소나이드가 혼합된 용액을 사용했습니다.
이 시술은 하루에 한 번씩 싱크대 위로 약간 몸을 기댄 상태에서 실시됩니다.
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이 그룹의 참가자는 비강 세척을 위해 스퀴즈 병(Cleanoze®)에 담긴 240ml의 일반 식염수와 1mg의 부데소나이드가 혼합된 용액을 사용했습니다.
이 시술은 하루에 한 번씩 싱크대 위로 약간 몸을 기댄 상태에서 실시됩니다.
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활성 비교기: 부데소니드 점비 스프레이군
이 그룹의 참가자는 스프레이당 64마이크로그램의 부데소나이드를 함유한 비강 스프레이를 사용했으며, 하루에 두 번(아침과 저녁) 콧구멍당 2개의 스프레이를 투여했습니다.
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이 그룹의 참가자들은 스프레이당 64마이크로그램의 부데소나이드를 함유한 비강 스프레이를 사용했으며, 하루에 두 번(아침과 저녁) 콧구멍당 2개의 스프레이를 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 코 증상 점수(TNSS)
기간: 후속 방문은 치료 시작 후 2주 및 4주에 예정되었습니다.
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성명: 총 코 증상 점수 척도 범위: 0 ~ 12 점수 해석: 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 각 증상은 참가자가 심각도에 따라 등급(0~3)으로 평가합니다. 0: 증상 없음
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후속 방문은 치료 시작 후 2주 및 4주에 예정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후비루 증상 점수(PND)
기간: 후속 방문은 치료 시작 후 2주 및 4주에 예정되었습니다.
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후비루 증상 점수(PND)는 후비루 감각의 심각도를 결정합니다. 성명: 후비루 증상 점수 척도 범위: 0 ~ 3 점수 해석: 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. PND는 특히 후비루 증상의 중증도에 중점을 두고 있으며 점수는 증상 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3) 증상을 나타냅니다. |
후속 방문은 치료 시작 후 2주 및 4주에 예정되었습니다.
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비결막염 삶의 질 설문지(RCQ-36)
기간: 후속 방문은 치료 시작 후 2주 및 4주에 예정되었습니다.
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비결막염 삶의 질 설문지(RCQ-36)는 질병별 삶의 질을 결정합니다. 성명: 코결막염 삶의 질 설문지 - 36개 항목 척도 범위: 각 항목당 0~6점, 합계가 총점입니다. 채점 해석: 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 이 설문지는 수면, 활동, 정서적 웰빙, 사회적 기능 등의 영역을 포괄하여 비결막염 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. |
후속 방문은 치료 시작 후 2주 및 4주에 예정되었습니다.
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최고 비강 흡기 유량(PNIF)
기간: 후속 방문은 치료 시작 후 2주 및 4주에 예정되었습니다.
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최고 비강 흡기 유량(PNIF)은 비강 개통성을 결정하기 위한 객관적인 측정입니다. 전체 이름: 최고 비강 흡기 유량 규모 범위: 분당 리터(L/min)로 측정됩니다. 개인의 생리에 따라 다르기 때문에 고정된 최대값은 없습니다. 채점 해석: 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. PNIF는 흡기 동안 비강을 통한 최대 공기 흐름을 측정하며 비개통성(개방성)을 객관적으로 측정하는 데 사용됩니다. |
후속 방문은 치료 시작 후 2주 및 4주에 예정되었습니다.
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부작용
기간: 후속 방문은 치료 시작 후 2주 및 4주에 예정되었습니다.
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부데소니드 비강 세척 사용 중에 발생한 모든 부작용이 보고되었습니다.
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후속 방문은 치료 시작 후 2주 및 4주에 예정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Si044/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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