- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06785662
Budesonide-irrigatie bij allergische rhinitis
De werkzaamheid van neusirrigatie met Budesonide bij patiënten met allergische rhinitis: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Allergische rhinitis is een veel voorkomend gezondheidsprobleem onder de Thaise bevolking. Er zijn verschillende behandelmethoden beschikbaar, zoals het vermijden van het veroorzaken van allergenen, het gebruik van farmacologische behandelingen, het krijgen van allergie-immunotherapie en het ondergaan van een operatie.[1] Tegenwoordig speelt het gebruik van plaatselijke medicijnen, met name steroïden, een cruciale rol bij de behandeling van neus- en sinusaandoeningen vanwege hun ontstekingsremmende eigenschappen. Normaal gesproken kunnen steroïden via verschillende methoden worden toegediend, waaronder neussprays, druppels en irrigatie. De algemene richtlijnen voor de behandeling van allergische rhinitis of chronische sinusitis legden doorgaans de nadruk op het gebruik van plaatselijke neussteroïden, vooral in sprayvorm. 3] Andere vormen van medicijntoediening worden over het algemeen als alternatieve opties beschouwd. Uit onderzoek is echter gebleken dat de distributie van medicijnen via neusspray inferieur is aan die van andere toedieningsmethoden, waaronder neusspoeling. Het grootste deel van de medicatie is geconcentreerd in het voorste deel van de neusholte, met name in de neusholte, met beperkte distributie naar de onderste neusschelp, superieure neusschelp, sfenoethmoïdale uitsparing en superieure reukspleet, vergeleken met nasale irrigatie. Daarom kan de toediening van lokale steroïden door middel van nasale irrigatie dienen als een alternatieve plaatselijke toedieningsmethode voor steroïden.[4] Eerdere studies hebben het gebruik van neusirrigatie met steroïden vermeld, voornamelijk bij patiënten met post-endoscopische sinuschirurgie voor chronische sinusitis. Daarnaast zijn er onderzoeken gedaan naar de toepassing ervan bij aandoeningen zoals allergische schimmelrinitis, acute sinusitis bij kinderen en postoperatieve patiënten na septoplastiek. 19] Het gebruik van neusspoeling met steroïden voor de behandeling van allergische rhinitis is nauwelijks besproken en er zijn beperkte gegevens beschikbaar. In één onderzoek werd het gebruik van neusspoeling met budesonide vergeleken met neusspoeling met normale zoutoplossing bij patiënten met allergische rhinitis. De resultaten toonden aan dat de Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)-score en de Visual Analog Scale (VAS)-scores in de budesonide-nasale irrigatiegroep significant superieur waren dan die in de zoute irrigatiegroep. Er zijn echter geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met allergische rhinitis bij wie de behandeling met een neusspray onvoldoende was om de symptomen van een neusontsteking onder controle te houden. Bovendien zijn er geen vergelijkende onderzoeken tussen verschillende technieken voor het toedienen van geneesmiddelen uitgevoerd.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van neusspoeling met budesonide te evalueren bij patiënten met allergische rhinitis, waarbij het gebruik van neussteroïdenspray alleen onvoldoende was om de neusontsteking onder controle te houden en aanpassing van de dosering noodzakelijk was. Onze hypothese was dat het toedienen van steroïden via neusirrigatie de distributie van geneesmiddelen zou verbeteren, wat tot betere resultaten zou leiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Navarat Kasemsuk, M.D.
- Telefoonnummer: +66870890444
- E-mail: mintkus32@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., PhD.
- Telefoonnummer: +66818363074
- E-mail: pongsakorn.tan@mahidol.ac.th
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Contact:
- Navarat Kasemsuk
- Telefoonnummer: 0870890444
- E-mail: mintkus32@hotmail.com
-
Contact:
- Pomgsakorn Tantilipikorn, M.D., PhD.
- Telefoonnummer: +66818363074
- E-mail: pongsakorn.tan@mahidol.ac.th
-
Hoofdonderzoeker:
- Navarat Kasemsuk, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers in de leeftijd van 18 tot 60 jaar met de diagnose niet-seizoensgebonden allergische rhinitis op basis van de ARIA-richtlijnen, die eerder consistent intranasale corticosteroïden hebben gebruikt gedurende ten minste 2 weken, waarbij de neusontsteking onvoldoende onder controle was, gedefinieerd door een VAS-score van ≥ 5 op 10 en waarvoor aanpassing van de dosering nodig was. Merkte op dat de juiste techniek had moeten worden bevestigd door middel van retrospectieve ondervraging.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis van sinuschirurgie, neus- of sinustumoren (inclusief poliepen), significant afwijkend neustussenschot dat symptomen veroorzaakt, gebruik van orale corticosteroïden voor welke indicatie dan ook, immunodeficiëntie, zwangerschap, borstvoeding of vermoedelijke schimmelsinusitis aangegeven door ischemisch neusweefsel, schimmelmassa's, boterosie of calcificaties op beeldvorming werden uitgesloten. Deelnemers zouden worden teruggetrokken als er ernstige complicaties optreden bij het gebruik van topisch budesonide.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De budesonide-neusirrigatiegroep
De deelnemer in deze groep gebruikte voor de neusspoeling een oplossing van 1 milligram budesonide gemengd met 240 milliliter normale zoutoplossing in een knijpfles (Cleanoze®).
De procedure wordt eenmaal per dag uitgevoerd terwijl u lichtjes voorover leunt boven een gootsteen.
|
De deelnemer in deze groep gebruikte voor de neusspoeling een oplossing van 1 milligram budesonide gemengd met 240 milliliter normale zoutoplossing in een knijpfles (Cleanoze®).
De procedure wordt eenmaal per dag uitgevoerd terwijl u lichtjes voorover leunt boven een gootsteen.
|
|
Actieve vergelijker: De budesonide-neusspraygroep
De deelnemer in deze groep gebruikte een neusspray met daarin 64 microgram budesonide per spray, waarbij tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) twee sprays per neusgat werden toegediend.
|
De deelnemers in deze groep gebruikten een neusspray met daarin 64 microgram budesonide per spray, waarbij tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) twee sprays per neusgat werden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale neussymptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken waren gepland op 2 en 4 weken na aanvang van de behandeling.
|
Volledige naam: Totaal neussymptoomscoreschaalbereik: 0 tot 12 Score-interpretatie: Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst Elk symptoom wordt door de deelnemer beoordeeld op een schaal (0 tot 3), op basis van de ernst: 0: Geen symptomen
|
Vervolgbezoeken waren gepland op 2 en 4 weken na aanvang van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postnasale druppelsymptoomscore (PND)
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken waren gepland op 2 en 4 weken na aanvang van de behandeling.
|
Postnasal Drip Symptom Score (PND) bepaalt de ernst van het postnasale druppelgevoel Volledige naam: Postnasaal druppelen Symptoom Scoreschaalbereik: 0 tot 3 Score-interpretatie: Hogere scores duiden op een slechter resultaat. De PND richt zich specifiek op de ernst van postnasale drip-symptomen, waarbij scores geen (0), milde (1), matige (2) of ernstige (3) symptomen vertegenwoordigen. |
Vervolgbezoeken waren gepland op 2 en 4 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
Rhinoconjunctivitis Vragenlijst over kwaliteit van leven (RCQ-36)
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken waren gepland op 2 en 4 weken na aanvang van de behandeling.
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RCQ-36) bepaalt de ziektespecifieke kwaliteit van leven Volledige naam: Rhinoconjunctivitis Vragenlijst over levenskwaliteit - 36 items Schaalbereik: 0 tot 6 voor elk item, opgeteld tot een totaalscore. Score-interpretatie: Hogere scores duiden op een slechter resultaat. Deze vragenlijst beoordeelt de impact van symptomen van rhinoconjunctivitis op de kwaliteit van leven, en bestrijkt domeinen zoals slaap, activiteiten, emotioneel welzijn en sociaal functioneren. |
Vervolgbezoeken waren gepland op 2 en 4 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
Piek nasale inspiratoire flow (PNIF)
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken waren gepland op 2 en 4 weken na aanvang van de behandeling.
|
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) is een objectieve meting om de doorgankelijkheid van de neus te bepalen Volledige naam: Piek-nasale inspiratoire stroom Schaalbereik: Gemeten in liters per minuut (l/min); er is geen vaste maximale waarde, omdat deze afhangt van de individuele fysiologie. Score-interpretatie: Hogere waarden duiden op een beter resultaat. PNIF meet de maximale luchtstroom door de neusholtes tijdens inspiratie en wordt gebruikt als een objectieve maatstaf voor de openheid van de neus. |
Vervolgbezoeken waren gepland op 2 en 4 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken waren gepland op 2 en 4 weken na aanvang van de behandeling.
|
Alle bijwerkingen die optraden tijdens het gebruik van neusspoeling met budesonide werden gerapporteerd.
|
Vervolgbezoeken waren gepland op 2 en 4 weken na aanvang van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- KNO-ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Bronchodilatormiddelen
- Budesonide
Andere studie-ID-nummers
- Si044/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .