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Irrigação com budesonida na rinite alérgica

20 de janeiro de 2025 atualizado por: Navarat Kasemsuk, Siriraj Hospital

A eficácia da irrigação nasal com budesonida em pacientes com rinite alérgica: um ensaio randomizado e controlado.

Os esteroides nasais tópicos são opções terapêuticas significativas para a rinite alérgica (RA). A distribuição da administração de spray intranasal de esteróides (INS) é menor do que a da irrigação. No entanto, os dados disponíveis sobre irrigação nasal com esteróides são limitados. Este artigo tem como objetivo avaliar a eficácia e os efeitos adversos (EAs) da irrigação com esteróides em pacientes com RA.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A rinite alérgica é um problema de saúde prevalente encontrado na população tailandesa, com várias abordagens de tratamento disponíveis, como evitar o desencadeamento de alérgenos, usar tratamentos farmacológicos, receber imunoterapia contra alergia e fazer uma cirurgia.[1] Hoje em dia, o uso de medicamentos tópicos, principalmente esteróides, desempenha um papel crucial no tratamento de doenças nasais e sinusais devido às suas propriedades antiinflamatórias. Normalmente, os esteróides podem ser administrados através de diversos métodos, incluindo sprays nasais, gotas e irrigação. As diretrizes gerais para o tratamento da rinite alérgica ou sinusite crônica geralmente enfatizam o uso de esteróides nasais tópicos, particularmente na forma de spray.[2, 3] Outras formas de administração de medicamentos são geralmente consideradas opções alternativas. No entanto, estudos demonstraram que a distribuição de medicamentos por spray nasal é inferior à de outros métodos de administração, incluindo irrigação nasal. A maior parte da medicação concentra-se na porção anterior da cavidade nasal, principalmente no vestíbulo nasal, com distribuição limitada para a concha inferior, concha superior, recesso esfenoetmoidal e fenda olfatória superior, em comparação à irrigação nasal. Portanto, a administração de esteroides tópicos por irrigação nasal pode servir como um método alternativo de administração de esteroides tópicos.[4] Estudos anteriores mencionaram o uso de irrigação nasal com esteróides, principalmente em pacientes pós-cirurgia endoscópica dos seios paranasais para sinusite crônica.[5-17] Além disso, há estudos abordando sua aplicação em condições como rinite alérgica fúngica, sinusite aguda em crianças e pacientes pós-operatórios após septoplastia.[18, 19] O uso de irrigação nasal com esteroides no tratamento da rinite alérgica tem sido pouco discutido e os dados disponíveis são limitados. Um estudo investigou o uso da irrigação nasal com budesonida em comparação com a irrigação nasal com solução salina normal em pacientes com rinite alérgica. Os resultados mostraram que a pontuação do Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) e da Escala Visual Analógica (VAS) no grupo de irrigação nasal com budesonida foram significativamente superiores às do grupo de irrigação com solução salina.[20] No entanto, não foram realizados estudos em pacientes com rinite alérgica em que o tratamento com spray nasal tenha sido insuficiente para controlar os sintomas de inflamação nasal. Além disso, não foram realizados estudos comparativos entre diferentes técnicas de administração de medicamentos.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da irrigação nasal com budesonida em pacientes com rinite alérgica, onde o uso isolado de spray nasal de esteróide foi insuficiente para controlar a inflamação nasal e exigiu ajuste de dose. Nossa hipótese é que a administração de esteróides por meio de irrigação nasal melhoraria a distribuição de medicamentos, levando a melhores resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Navarat Kasemsuk, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes com idades entre 18 e 60 anos com diagnóstico de rinite alérgica perene com base nas diretrizes da ARIA, que já usaram corticosteróides intranasais de forma consistente por pelo menos 2 semanas com controle inadequado da inflamação nasal definido por uma pontuação VAS ≥5 em 10 e exigindo ajuste de dose. Observou que a técnica adequada deveria ter sido confirmada por meio de questionamento retrospectivo.

Critérios de exclusão:

  • Aqueles com histórico de cirurgia sinusal, tumores nasais ou sinusais (incluindo pólipos), desvio significativo do septo nasal causando sintomas, uso de corticosteroides orais para qualquer indicação, imunodeficiência, gravidez, amamentação ou suspeita de sinusite fúngica indicada por tecido nasal isquêmico, massas fúngicas, erosão óssea ou calcificações na imagem foram excluídas. Os participantes seriam retirados se surgissem complicações graves do uso de budesonida tópica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de irrigação nasal com budesonida
O participante deste grupo utilizou uma solução contendo 1 miligrama de budesonida misturada com 240 mililitros de soro fisiológico em frasco squeeze (Cleanoze®) para irrigação nasal. O procedimento será realizado uma vez ao dia, inclinando-se ligeiramente para a frente sobre uma pia.
O participante deste grupo utilizou uma solução contendo 1 miligrama de budesonida misturada com 240 mililitros de soro fisiológico em frasco squeeze (Cleanoze®) para irrigação nasal. O procedimento será realizado uma vez ao dia, inclinando-se ligeiramente para a frente sobre uma pia.
Comparador Ativo: O grupo de spray nasal de budesonida
O participante deste grupo utilizou um spray nasal contendo 64 microgramas de budesonida por spray, com duas pulverizações por narina administradas duas vezes ao dia (manhã e noite).
Os participantes deste grupo usaram um spray nasal contendo 64 microgramas de budesonida por spray, com duas pulverizações por narina administradas duas vezes ao dia (manhã e noite).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: As visitas de acompanhamento foram agendadas para 2 e 4 semanas após o início do tratamento.

Nome Completo: Escala de Pontuação Total de Sintomas Nasais Faixa: 0 a 12 Interpretação da Pontuação: Pontuações mais altas indicam pior resultado

Cada sintoma é avaliado pelo participante em uma escala (0 a 3), com base na gravidade:

0: Sem sintomas

  1. Sintomas leves (presentes, mas não incômodos)
  2. Sintomas moderados (perceptíveis e um tanto incômodos)
  3. Sintomas graves (muito incômodos e interferindo nas atividades diárias)
As visitas de acompanhamento foram agendadas para 2 e 4 semanas após o início do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sintomas de gotejamento pós-nasal (PND)
Prazo: As visitas de acompanhamento foram agendadas para 2 e 4 semanas após o início do tratamento.

A pontuação de sintomas de gotejamento pós-nasal (PND) determina a gravidade da sensação de gotejamento pós-nasal

Nome Completo: Escala de pontuação de sintomas de gotejamento pós-nasal Faixa: 0 a 3 Interpretação de pontuação: Pontuações mais altas indicam pior resultado. O PND concentra-se especificamente na gravidade dos sintomas de gotejamento pós-nasal, com pontuações representando nenhum (0), sintomas leves (1), moderados (2) ou graves (3).

As visitas de acompanhamento foram agendadas para 2 e 4 semanas após o início do tratamento.
Questionário de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite (RCQ-36)
Prazo: As visitas de acompanhamento foram agendadas para 2 e 4 semanas após o início do tratamento.

O Questionário de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite (RCQ-36) determina a qualidade de vida específica da doença

Nome Completo: Questionário de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite - Escala de 36 Itens Faixa: 0 a 6 para cada item, somando uma pontuação total. Interpretação da pontuação: pontuações mais altas indicam um resultado pior. Este questionário avalia o impacto dos sintomas da rinoconjuntivite na qualidade de vida, abrangendo domínios como sono, atividades, bem-estar emocional e funcionamento social.

As visitas de acompanhamento foram agendadas para 2 e 4 semanas após o início do tratamento.
Pico de Fluxo Inspiratório Nasal (PNIF)
Prazo: As visitas de acompanhamento foram agendadas para 2 e 4 semanas após o início do tratamento.

O Pico de Fluxo Inspiratório Nasal (PNIF) é uma medida objetiva para determinar a patência nasal

Nome Completo: Escala da Escala de Pico de Fluxo Inspiratório Nasal: Medido em litros por minuto (L/min); não existe um valor máximo fixo, pois depende da fisiologia individual.

Interpretação da pontuação: Valores mais altos indicam um resultado melhor. O PNIF mede o fluxo de ar máximo através das fossas nasais durante a inspiração e é usado como uma medida objetiva da patência nasal (abertura).

As visitas de acompanhamento foram agendadas para 2 e 4 semanas após o início do tratamento.
Eventos adversos
Prazo: As visitas de acompanhamento foram agendadas para 2 e 4 semanas após o início do tratamento.
Todos os eventos adversos ocorridos durante o uso da irrigação nasal com budesonida foram relatados.
As visitas de acompanhamento foram agendadas para 2 e 4 semanas após o início do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

12 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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