- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06785662
Irrigação com budesonida na rinite alérgica
A eficácia da irrigação nasal com budesonida em pacientes com rinite alérgica: um ensaio randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rinite alérgica é um problema de saúde prevalente encontrado na população tailandesa, com várias abordagens de tratamento disponíveis, como evitar o desencadeamento de alérgenos, usar tratamentos farmacológicos, receber imunoterapia contra alergia e fazer uma cirurgia.[1] Hoje em dia, o uso de medicamentos tópicos, principalmente esteróides, desempenha um papel crucial no tratamento de doenças nasais e sinusais devido às suas propriedades antiinflamatórias. Normalmente, os esteróides podem ser administrados através de diversos métodos, incluindo sprays nasais, gotas e irrigação. As diretrizes gerais para o tratamento da rinite alérgica ou sinusite crônica geralmente enfatizam o uso de esteróides nasais tópicos, particularmente na forma de spray.[2, 3] Outras formas de administração de medicamentos são geralmente consideradas opções alternativas. No entanto, estudos demonstraram que a distribuição de medicamentos por spray nasal é inferior à de outros métodos de administração, incluindo irrigação nasal. A maior parte da medicação concentra-se na porção anterior da cavidade nasal, principalmente no vestíbulo nasal, com distribuição limitada para a concha inferior, concha superior, recesso esfenoetmoidal e fenda olfatória superior, em comparação à irrigação nasal. Portanto, a administração de esteroides tópicos por irrigação nasal pode servir como um método alternativo de administração de esteroides tópicos.[4] Estudos anteriores mencionaram o uso de irrigação nasal com esteróides, principalmente em pacientes pós-cirurgia endoscópica dos seios paranasais para sinusite crônica.[5-17] Além disso, há estudos abordando sua aplicação em condições como rinite alérgica fúngica, sinusite aguda em crianças e pacientes pós-operatórios após septoplastia.[18, 19] O uso de irrigação nasal com esteroides no tratamento da rinite alérgica tem sido pouco discutido e os dados disponíveis são limitados. Um estudo investigou o uso da irrigação nasal com budesonida em comparação com a irrigação nasal com solução salina normal em pacientes com rinite alérgica. Os resultados mostraram que a pontuação do Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) e da Escala Visual Analógica (VAS) no grupo de irrigação nasal com budesonida foram significativamente superiores às do grupo de irrigação com solução salina.[20] No entanto, não foram realizados estudos em pacientes com rinite alérgica em que o tratamento com spray nasal tenha sido insuficiente para controlar os sintomas de inflamação nasal. Além disso, não foram realizados estudos comparativos entre diferentes técnicas de administração de medicamentos.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da irrigação nasal com budesonida em pacientes com rinite alérgica, onde o uso isolado de spray nasal de esteróide foi insuficiente para controlar a inflamação nasal e exigiu ajuste de dose. Nossa hipótese é que a administração de esteróides por meio de irrigação nasal melhoraria a distribuição de medicamentos, levando a melhores resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Navarat Kasemsuk, M.D.
- Número de telefone: +66870890444
- E-mail: mintkus32@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., PhD.
- Número de telefone: +66818363074
- E-mail: pongsakorn.tan@mahidol.ac.th
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Contato:
- Navarat Kasemsuk
- Número de telefone: 0870890444
- E-mail: mintkus32@hotmail.com
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Contato:
- Pomgsakorn Tantilipikorn, M.D., PhD.
- Número de telefone: +66818363074
- E-mail: pongsakorn.tan@mahidol.ac.th
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Investigador principal:
- Navarat Kasemsuk, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com idades entre 18 e 60 anos com diagnóstico de rinite alérgica perene com base nas diretrizes da ARIA, que já usaram corticosteróides intranasais de forma consistente por pelo menos 2 semanas com controle inadequado da inflamação nasal definido por uma pontuação VAS ≥5 em 10 e exigindo ajuste de dose. Observou que a técnica adequada deveria ter sido confirmada por meio de questionamento retrospectivo.
Critérios de exclusão:
- Aqueles com histórico de cirurgia sinusal, tumores nasais ou sinusais (incluindo pólipos), desvio significativo do septo nasal causando sintomas, uso de corticosteroides orais para qualquer indicação, imunodeficiência, gravidez, amamentação ou suspeita de sinusite fúngica indicada por tecido nasal isquêmico, massas fúngicas, erosão óssea ou calcificações na imagem foram excluídas. Os participantes seriam retirados se surgissem complicações graves do uso de budesonida tópica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de irrigação nasal com budesonida
O participante deste grupo utilizou uma solução contendo 1 miligrama de budesonida misturada com 240 mililitros de soro fisiológico em frasco squeeze (Cleanoze®) para irrigação nasal.
O procedimento será realizado uma vez ao dia, inclinando-se ligeiramente para a frente sobre uma pia.
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O participante deste grupo utilizou uma solução contendo 1 miligrama de budesonida misturada com 240 mililitros de soro fisiológico em frasco squeeze (Cleanoze®) para irrigação nasal.
O procedimento será realizado uma vez ao dia, inclinando-se ligeiramente para a frente sobre uma pia.
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Comparador Ativo: O grupo de spray nasal de budesonida
O participante deste grupo utilizou um spray nasal contendo 64 microgramas de budesonida por spray, com duas pulverizações por narina administradas duas vezes ao dia (manhã e noite).
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Os participantes deste grupo usaram um spray nasal contendo 64 microgramas de budesonida por spray, com duas pulverizações por narina administradas duas vezes ao dia (manhã e noite).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: As visitas de acompanhamento foram agendadas para 2 e 4 semanas após o início do tratamento.
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Nome Completo: Escala de Pontuação Total de Sintomas Nasais Faixa: 0 a 12 Interpretação da Pontuação: Pontuações mais altas indicam pior resultado Cada sintoma é avaliado pelo participante em uma escala (0 a 3), com base na gravidade: 0: Sem sintomas
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As visitas de acompanhamento foram agendadas para 2 e 4 semanas após o início do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sintomas de gotejamento pós-nasal (PND)
Prazo: As visitas de acompanhamento foram agendadas para 2 e 4 semanas após o início do tratamento.
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A pontuação de sintomas de gotejamento pós-nasal (PND) determina a gravidade da sensação de gotejamento pós-nasal Nome Completo: Escala de pontuação de sintomas de gotejamento pós-nasal Faixa: 0 a 3 Interpretação de pontuação: Pontuações mais altas indicam pior resultado. O PND concentra-se especificamente na gravidade dos sintomas de gotejamento pós-nasal, com pontuações representando nenhum (0), sintomas leves (1), moderados (2) ou graves (3). |
As visitas de acompanhamento foram agendadas para 2 e 4 semanas após o início do tratamento.
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Questionário de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite (RCQ-36)
Prazo: As visitas de acompanhamento foram agendadas para 2 e 4 semanas após o início do tratamento.
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O Questionário de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite (RCQ-36) determina a qualidade de vida específica da doença Nome Completo: Questionário de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite - Escala de 36 Itens Faixa: 0 a 6 para cada item, somando uma pontuação total. Interpretação da pontuação: pontuações mais altas indicam um resultado pior. Este questionário avalia o impacto dos sintomas da rinoconjuntivite na qualidade de vida, abrangendo domínios como sono, atividades, bem-estar emocional e funcionamento social. |
As visitas de acompanhamento foram agendadas para 2 e 4 semanas após o início do tratamento.
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Pico de Fluxo Inspiratório Nasal (PNIF)
Prazo: As visitas de acompanhamento foram agendadas para 2 e 4 semanas após o início do tratamento.
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O Pico de Fluxo Inspiratório Nasal (PNIF) é uma medida objetiva para determinar a patência nasal Nome Completo: Escala da Escala de Pico de Fluxo Inspiratório Nasal: Medido em litros por minuto (L/min); não existe um valor máximo fixo, pois depende da fisiologia individual. Interpretação da pontuação: Valores mais altos indicam um resultado melhor. O PNIF mede o fluxo de ar máximo através das fossas nasais durante a inspiração e é usado como uma medida objetiva da patência nasal (abertura). |
As visitas de acompanhamento foram agendadas para 2 e 4 semanas após o início do tratamento.
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Eventos adversos
Prazo: As visitas de acompanhamento foram agendadas para 2 e 4 semanas após o início do tratamento.
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Todos os eventos adversos ocorridos durante o uso da irrigação nasal com budesonida foram relatados.
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As visitas de acompanhamento foram agendadas para 2 e 4 semanas após o início do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- Si044/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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