- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06785662
Irrigation au budésonide dans la rhinite allergique
L'efficacité de l'irrigation nasale au budésonide chez les patients atteints de rhinite allergique : un essai randomisé et contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rhinite allergique est un problème de santé répandu dans la population thaïlandaise, avec diverses approches thérapeutiques disponibles, telles que éviter de déclencher des allergènes, utiliser des traitements pharmacologiques, recevoir une immunothérapie allergique et subir une intervention chirurgicale.[1] De nos jours, l’utilisation de médicaments topiques, en particulier de stéroïdes, joue un rôle crucial dans le traitement des affections nasales et sinusales en raison de leurs propriétés anti-inflammatoires. Normalement, les stéroïdes peuvent être administrés par diverses méthodes, notamment les sprays nasaux, les gouttes et l'irrigation. Les directives générales pour le traitement de la rhinite allergique ou de la sinusite chronique mettaient généralement l'accent sur l'utilisation de stéroïdes nasaux topiques, en particulier sous forme de spray.[2, 3] D'autres formes d'administration de médicaments sont généralement considérées comme des options alternatives. Cependant, des études ont montré que la distribution de médicaments par pulvérisation nasale est inférieure à celle d’autres méthodes d’administration, notamment l’irrigation nasale. La majeure partie du médicament est concentrée dans la partie antérieure de la cavité nasale, en particulier dans le vestibule nasal, avec une distribution limitée au cornet inférieur, au cornet supérieur, au récessus sphénoethmoïdal et à la fente olfactive supérieure, par rapport à l'irrigation nasale. Par conséquent, l’administration de stéroïdes topiques par irrigation nasale peut constituer une méthode alternative d’administration de stéroïdes topiques.[4] Des études antérieures ont mentionné l'utilisation de l'irrigation nasale aux stéroïdes, principalement chez les patients ayant subi une chirurgie post-endoscopique des sinus pour une sinusite chronique.[5-17] De plus, des études ont porté sur son application dans des conditions telles que la rhinite fongique allergique, la sinusite aiguë chez les enfants et les patients postopératoires après septoplastie.[18, 19] L'utilisation de l'irrigation nasale aux stéroïdes pour traiter la rhinite allergique a à peine été discutée et les données disponibles sont limitées. Une étude a examiné l'utilisation de l'irrigation nasale au budésonide par rapport à l'irrigation nasale normale avec une solution saline chez les patients atteints de rhinite allergique. Les résultats ont montré que les scores du Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) et de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans le groupe d'irrigation nasale au budésonide étaient significativement supérieurs à ceux du groupe d'irrigation saline.[20] Cependant, aucune étude n'a été menée sur des patients atteints de rhinite allergique où le traitement par pulvérisation nasale était insuffisant pour contrôler les symptômes de l'inflammation nasale. De plus, aucune étude comparative entre les différentes techniques d’administration de médicaments n’a été réalisée.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'irrigation nasale au budésonide chez les patients atteints de rhinite allergique, où l'utilisation d'un spray nasal de stéroïdes seul était insuffisante pour contrôler l'inflammation nasale et nécessitait un ajustement posologique. Nous avons émis l'hypothèse que l'administration de stéroïdes par irrigation nasale améliorerait la distribution des médicaments, conduisant à de meilleurs résultats.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Navarat Kasemsuk, M.D.
- Numéro de téléphone: +66870890444
- E-mail: mintkus32@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., PhD.
- Numéro de téléphone: +66818363074
- E-mail: pongsakorn.tan@mahidol.ac.th
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Contact:
- Navarat Kasemsuk
- Numéro de téléphone: 0870890444
- E-mail: mintkus32@hotmail.com
-
Contact:
- Pomgsakorn Tantilipikorn, M.D., PhD.
- Numéro de téléphone: +66818363074
- E-mail: pongsakorn.tan@mahidol.ac.th
-
Chercheur principal:
- Navarat Kasemsuk, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les participants âgés de 18 à 60 ans ont reçu un diagnostic de rhinite allergique perannuelle selon les directives ARIA, qui ont déjà utilisé systématiquement des corticostéroïdes intranasaux pendant au moins 2 semaines avec un contrôle inadéquat de l'inflammation nasale définie par un score EVA ≥ 5 sur 10 et nécessitant un ajustement posologique. A noté que la technique appropriée aurait dû être confirmée par un questionnement rétrospectif.
Critères d'exclusion :
- Ceux qui ont des antécédents de chirurgie des sinus, de tumeurs nasales ou des sinus (y compris les polypes), d'une déviation importante de la cloison nasale provoquant des symptômes, d'utilisation de corticostéroïdes oraux pour toute indication, d'immunodéficience, de grossesse, d'allaitement ou de suspicion de sinusite fongique indiquée par du tissu nasal ischémique, des masses fongiques, l'érosion osseuse ou les calcifications à l'imagerie ont été exclues. Les participants seraient retirés si des complications graves découlaient de l'utilisation du budésonide topique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Le groupe d’irrigation nasale au budésonide
Le participant de ce groupe a utilisé une solution contenant 1 milligramme de budésonide mélangé à 240 millilitres de solution saline normale dans un flacon souple (Cleanoze®) pour l'irrigation nasale.
La procédure sera effectuée une fois par jour en vous penchant légèrement en avant au-dessus d'un évier.
|
Le participant de ce groupe a utilisé une solution contenant 1 milligramme de budésonide mélangé à 240 millilitres de solution saline normale dans un flacon souple (Cleanoze®) pour l'irrigation nasale.
La procédure sera effectuée une fois par jour en vous penchant légèrement en avant au-dessus d'un évier.
|
|
Comparateur actif: Le groupe du spray nasal budésonide
Le participant de ce groupe a utilisé un spray nasal contenant 64 microgrammes de budésonide par pulvérisation, à raison de deux pulvérisations par narine administrées deux fois par jour (matin et soir).
|
Les participants de ce groupe ont utilisé un spray nasal contenant 64 microgrammes de budésonide par pulvérisation, à raison de deux pulvérisations par narine administrées deux fois par jour (matin et soir).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: Des visites de suivi étaient programmées 2 et 4 semaines après le début du traitement.
|
Nom complet : Échelle de score total des symptômes nasaux Plage : 0 à 12 Interprétation de notation : Des scores plus élevés indiquent un résultat pire Chaque symptôme est noté par le participant sur une échelle (de 0 à 3), en fonction de sa gravité : 0 : aucun symptôme
|
Des visites de suivi étaient programmées 2 et 4 semaines après le début du traitement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score des symptômes d'écoulement postnasal (PND)
Délai: Des visites de suivi étaient programmées 2 et 4 semaines après le début du traitement.
|
Le score des symptômes d'écoulement post-nasal (PND) détermine la gravité de la sensation d'écoulement post-nasal. Nom complet : Échelle de score des symptômes d'écoulement postnasal Plage : 0 à 3 Interprétation de notation : Des scores plus élevés indiquent un résultat pire. Le PND se concentre spécifiquement sur la gravité des symptômes d'écoulement postnasal, avec des scores représentant aucun (0), léger (1), modéré (2) ou grave (3). |
Des visites de suivi étaient programmées 2 et 4 semaines après le début du traitement.
|
|
Questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RCQ-36)
Délai: Des visites de suivi étaient programmées 2 et 4 semaines après le début du traitement.
|
Le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RCQ-36) détermine la qualité de vie spécifique à la maladie Nom complet : Questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite - Plage d'échelle de 36 éléments : 0 à 6 pour chaque élément, résumant un score total. Interprétation des scores : des scores plus élevés indiquent un pire résultat. Ce questionnaire évalue l'impact des symptômes de la rhinoconjonctivite sur la qualité de vie, couvrant des domaines tels que le sommeil, les activités, le bien-être émotionnel et le fonctionnement social. |
Des visites de suivi étaient programmées 2 et 4 semaines après le début du traitement.
|
|
Débit inspiratoire nasal de pointe (PNIF)
Délai: Des visites de suivi étaient programmées 2 et 4 semaines après le début du traitement.
|
Le débit inspiratoire nasal maximal (PNIF) est une mesure objective permettant de déterminer la perméabilité nasale. Nom complet : Échelle du débit inspiratoire nasal maximal Plage : Mesuré en litres par minute (L/min) ; il n'y a pas de valeur maximale fixe, car elle dépend de la physiologie individuelle. Interprétation de la notation : des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat. Le PNIF mesure le débit d'air maximum à travers les voies nasales pendant l'inspiration et est utilisé comme mesure objective de la perméabilité nasale (ouverture). |
Des visites de suivi étaient programmées 2 et 4 semaines après le début du traitement.
|
|
Événements indésirables
Délai: Des visites de suivi étaient programmées 2 et 4 semaines après le début du traitement.
|
Tous les événements indésirables survenus lors de l’utilisation de l’irrigation nasale au budésonide ont été signalés.
|
Des visites de suivi étaient programmées 2 et 4 semaines après le début du traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Agents bronchodilatateurs
- Budésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- Si044/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .