- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06785662
Budesonid-irrigasjon ved allergisk rhinitt
Effekten av Budesonid-neseskylling hos pasienter med allergisk rhinitt: en randomisert, kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allergisk rhinitt er et utbredt helseproblem som finnes i thailandsk befolkning, med ulike behandlingstilnærminger tilgjengelig, som å unngå å utløse allergener, bruke farmakologiske behandlinger, motta allergi-immunterapi og gå på en operasjon.[1] I dag spiller bruken av aktuelle medisiner, spesielt steroider, en avgjørende rolle i behandlingen av nese- og bihulebetennelser på grunn av deres antiinflammatoriske egenskaper. Normalt kan steroider administreres gjennom forskjellige metoder, inkludert nesespray, dråper og skylling. De generelle retningslinjene for behandling av allergisk rhinitt eller kronisk bihulebetennelse la vanligvis vekt på bruken av aktuelle nasale steroider, spesielt i sprayform.[2, 3] Andre former for legemiddeladministrasjon anses generelt som alternative alternativer. Studier har imidlertid vist at distribusjonen av medisiner via nesespray er dårligere enn andre leveringsmetoder, inkludert neseskylling. Det meste av medisinen er konsentrert i den fremre delen av nesehulen, spesielt nesevestibylen, med begrenset distribusjon til den nedre turbinat, superior turbinat, sfenoetmoidal fordypning og overlegen luktespalte, sammenlignet med neseskylling. Derfor kan administrering av topiske steroider ved neseskylling tjene som en alternativ topikal steroidleveringsmetode.[4] Tidligere studier har nevnt bruk av steroid neseskylling, først og fremst hos pasienter med post-endoskopisk sinuskirurgi for kronisk bihulebetennelse. [5-17] I tillegg har det vært studier som tar for seg bruken ved tilstander som allergisk sopprhinitt, akutt bihulebetennelse hos barn og postoperative pasienter etter septoplastikk. [18, 19] Bruk av steroid neseskylling for behandling av allergisk rhinitt har knapt vært diskutert, og det er begrenset med data tilgjengelig. En studie undersøkte bruken av budesonid-neseskylling sammenlignet med normal saltvannsskylling hos pasienter med allergisk rhinitt. Resultatene viste at Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)-poengsum og Visual Analog Scale (VAS)-score i budesonid-neseirrigasjonsgruppen var signifikant bedre enn de i saltvannsirrigasjonsgruppen. [20] Det er imidlertid ikke utført studier på pasienter med allergisk rhinitt der nesespraybehandlingen ikke var tilstrekkelig til å kontrollere symptomene på nesebetennelse. I tillegg er det ikke utført komparative studier mellom ulike medikamentadministrasjonsteknikker.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av budesonid-neseskylling hos pasienter med allergisk rhinitt, der bruken av nesesteroidspray alene var utilstrekkelig til å kontrollere nesebetennelse og krevde dosejustering. Vi antok at administrering av steroider via neseskylling ville forbedre medikamentdistribusjonen, og føre til bedre resultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Navarat Kasemsuk, M.D.
- Telefonnummer: +66870890444
- E-post: mintkus32@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., PhD.
- Telefonnummer: +66818363074
- E-post: pongsakorn.tan@mahidol.ac.th
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ta kontakt med:
- Navarat Kasemsuk
- Telefonnummer: 0870890444
- E-post: mintkus32@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Pomgsakorn Tantilipikorn, M.D., PhD.
- Telefonnummer: +66818363074
- E-post: pongsakorn.tan@mahidol.ac.th
-
Hovedetterforsker:
- Navarat Kasemsuk, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere i alderen 18-60 år diagnostisert med perennial allergisk rhinitt basert på ARIA-retningslinjer, som tidligere konsekvent har brukt intranasale kortikosteroider i minst 2 uker med utilstrekkelig kontroll av nesebetennelse definert av en VAS-score på ≥5 av 10 og som krever dosejustering. Bemerket at riktig teknikk burde vært bekreftet gjennom retrospektiv avhør.
Ekskluderingskriterier:
- De med en historie med bihuleoperasjoner, nese- eller bihulesvulster (inkludert polypper), signifikant avvikende neseseptum som forårsaker symptomer, orale kortikosteroidbruk for enhver indikasjon, immunsvikt, graviditet, amming eller mistenkt soppbihulebetennelse indikert av iskemisk nesevev, soppmasser, beinerosjon eller forkalkninger ved bildediagnostikk ble ekskludert. Deltakerne vil bli trukket tilbake dersom det oppstår alvorlige komplikasjoner ved bruk av topisk budesonid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Budesonid-neseskyllingsgruppen
Deltakeren i denne gruppen brukte en løsning som inneholdt 1 milligram budesonid blandet med 240 milliliter vanlig saltvann i en klemflaske (Cleanoze®) for neseskylling.
Prosedyren vil bli utført en gang daglig mens du lener deg litt fremover over en vask.
|
Deltakeren i denne gruppen brukte en løsning som inneholdt 1 milligram budesonid blandet med 240 milliliter vanlig saltvann i en klemflaske (Cleanoze®) for neseskylling.
Prosedyren vil bli utført en gang daglig mens du lener deg litt fremover over en vask.
|
|
Aktiv komparator: Budesonid-nesespraygruppen
Deltakeren i denne gruppen brukte en nesespray som inneholdt 64 mikrogram budesonid per spray, med to sprayer per nesebor administrert to ganger daglig (morgen og kveld).
|
Deltakerne i denne gruppen brukte en nesespray som inneholdt 64 mikrogram budesonid per spray, med to sprayer per nesebor administrert to ganger daglig (morgen og kveld).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total nesesymptomscore (TNSS)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk ble planlagt 2 og 4 uker etter behandlingsstart.
|
Fullt navn: Totalt nesesymptom Poengskala: 0 til 12 Poengscore Tolkning: Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat Hvert symptom er vurdert av deltakeren på en skala (0 til 3), basert på alvorlighetsgrad: 0: Ingen symptomer
|
Oppfølgingsbesøk ble planlagt 2 og 4 uker etter behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postnasal drypp symptomscore (PND)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk ble planlagt 2 og 4 uker etter behandlingsstart.
|
Postnasal drypp symptomscore (PND) bestemmer alvorlighetsgraden av postnasal dryppfølelse Fullt navn: Postnasal drypp Symptom Poengskalaområde: 0 til 3 Poengsum Tolkning: Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat. PND fokuserer spesifikt på alvorlighetsgraden av postnasale dryppsymptomer, med skårer som representerer ingen (0), milde (1), moderate (2) eller alvorlige (3) symptomer. |
Oppfølgingsbesøk ble planlagt 2 og 4 uker etter behandlingsstart.
|
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RCQ-36)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk ble planlagt 2 og 4 uker etter behandlingsstart.
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RCQ-36) bestemmer sykdomsspesifikk livskvalitet Fullt navn: Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - 36 Items Skalaområde: 0 til 6 for hvert element, oppsummering til en total poengsum. Scoring Tolkning: Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat. Dette spørreskjemaet vurderer effekten av rhinokonjunktivittsymptomer på livskvalitet, og dekker områder som søvn, aktiviteter, emosjonelt velvære og sosial funksjon. |
Oppfølgingsbesøk ble planlagt 2 og 4 uker etter behandlingsstart.
|
|
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk ble planlagt 2 og 4 uker etter behandlingsstart.
|
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) er en objektiv måling for å bestemme nasal åpenhet Fullt navn: Peak Nasal Inspiratory Flow Skalaområde: Målt i liter per minutt (L/min); det er ingen fast maksimumsverdi, da det avhenger av individuell fysiologi. Scoring Tolkning: Høyere verdier indikerer et bedre resultat. PNIF måler den maksimale luftstrømmen gjennom nesegangene under inspirasjon og brukes som et objektivt mål på nesens åpenhet (åpenhet). |
Oppfølgingsbesøk ble planlagt 2 og 4 uker etter behandlingsstart.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk ble planlagt 2 og 4 uker etter behandlingsstart.
|
Alle uønskede hendelser som oppsto under bruk av budesonid-neseskylling ble rapportert.
|
Oppfølgingsbesøk ble planlagt 2 og 4 uker etter behandlingsstart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Budesonid
Andre studie-ID-numre
- Si044/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .