Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Budesonid-irrigasjon ved allergisk rhinitt

20. januar 2025 oppdatert av: Navarat Kasemsuk, Siriraj Hospital

Effekten av Budesonid-neseskylling hos pasienter med allergisk rhinitt: en randomisert, kontrollert prøvelse.

Aktuelle nasale steroider er betydelige terapeutiske alternativer for allergisk rhinitt (AR). Fordelingen av administrering av intranasal steroidspray (INS) er mindre enn for irrigasjon. Imidlertid er tilgjengelige data om steroid neseskylling begrenset. Denne artikkelen tar sikte på å evaluere effekten og bivirkningene (AE) av steroidskylling hos AR-pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Allergisk rhinitt er et utbredt helseproblem som finnes i thailandsk befolkning, med ulike behandlingstilnærminger tilgjengelig, som å unngå å utløse allergener, bruke farmakologiske behandlinger, motta allergi-immunterapi og gå på en operasjon.[1] I dag spiller bruken av aktuelle medisiner, spesielt steroider, en avgjørende rolle i behandlingen av nese- og bihulebetennelser på grunn av deres antiinflammatoriske egenskaper. Normalt kan steroider administreres gjennom forskjellige metoder, inkludert nesespray, dråper og skylling. De generelle retningslinjene for behandling av allergisk rhinitt eller kronisk bihulebetennelse la vanligvis vekt på bruken av aktuelle nasale steroider, spesielt i sprayform.[2, 3] Andre former for legemiddeladministrasjon anses generelt som alternative alternativer. Studier har imidlertid vist at distribusjonen av medisiner via nesespray er dårligere enn andre leveringsmetoder, inkludert neseskylling. Det meste av medisinen er konsentrert i den fremre delen av nesehulen, spesielt nesevestibylen, med begrenset distribusjon til den nedre turbinat, superior turbinat, sfenoetmoidal fordypning og overlegen luktespalte, sammenlignet med neseskylling. Derfor kan administrering av topiske steroider ved neseskylling tjene som en alternativ topikal steroidleveringsmetode.[4] Tidligere studier har nevnt bruk av steroid neseskylling, først og fremst hos pasienter med post-endoskopisk sinuskirurgi for kronisk bihulebetennelse. [5-17] I tillegg har det vært studier som tar for seg bruken ved tilstander som allergisk sopprhinitt, akutt bihulebetennelse hos barn og postoperative pasienter etter septoplastikk. [18, 19] Bruk av steroid neseskylling for behandling av allergisk rhinitt har knapt vært diskutert, og det er begrenset med data tilgjengelig. En studie undersøkte bruken av budesonid-neseskylling sammenlignet med normal saltvannsskylling hos pasienter med allergisk rhinitt. Resultatene viste at Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)-poengsum og Visual Analog Scale (VAS)-score i budesonid-neseirrigasjonsgruppen var signifikant bedre enn de i saltvannsirrigasjonsgruppen. [20] Det er imidlertid ikke utført studier på pasienter med allergisk rhinitt der nesespraybehandlingen ikke var tilstrekkelig til å kontrollere symptomene på nesebetennelse. I tillegg er det ikke utført komparative studier mellom ulike medikamentadministrasjonsteknikker.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av budesonid-neseskylling hos pasienter med allergisk rhinitt, der bruken av nesesteroidspray alene var utilstrekkelig til å kontrollere nesebetennelse og krevde dosejustering. Vi antok at administrering av steroider via neseskylling ville forbedre medikamentdistribusjonen, og føre til bedre resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Navarat Kasemsuk, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere i alderen 18-60 år diagnostisert med perennial allergisk rhinitt basert på ARIA-retningslinjer, som tidligere konsekvent har brukt intranasale kortikosteroider i minst 2 uker med utilstrekkelig kontroll av nesebetennelse definert av en VAS-score på ≥5 av 10 og som krever dosejustering. Bemerket at riktig teknikk burde vært bekreftet gjennom retrospektiv avhør.

Ekskluderingskriterier:

  • De med en historie med bihuleoperasjoner, nese- eller bihulesvulster (inkludert polypper), signifikant avvikende neseseptum som forårsaker symptomer, orale kortikosteroidbruk for enhver indikasjon, immunsvikt, graviditet, amming eller mistenkt soppbihulebetennelse indikert av iskemisk nesevev, soppmasser, beinerosjon eller forkalkninger ved bildediagnostikk ble ekskludert. Deltakerne vil bli trukket tilbake dersom det oppstår alvorlige komplikasjoner ved bruk av topisk budesonid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Budesonid-neseskyllingsgruppen
Deltakeren i denne gruppen brukte en løsning som inneholdt 1 milligram budesonid blandet med 240 milliliter vanlig saltvann i en klemflaske (Cleanoze®) for neseskylling. Prosedyren vil bli utført en gang daglig mens du lener deg litt fremover over en vask.
Deltakeren i denne gruppen brukte en løsning som inneholdt 1 milligram budesonid blandet med 240 milliliter vanlig saltvann i en klemflaske (Cleanoze®) for neseskylling. Prosedyren vil bli utført en gang daglig mens du lener deg litt fremover over en vask.
Aktiv komparator: Budesonid-nesespraygruppen
Deltakeren i denne gruppen brukte en nesespray som inneholdt 64 mikrogram budesonid per spray, med to sprayer per nesebor administrert to ganger daglig (morgen og kveld).
Deltakerne i denne gruppen brukte en nesespray som inneholdt 64 mikrogram budesonid per spray, med to sprayer per nesebor administrert to ganger daglig (morgen og kveld).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total nesesymptomscore (TNSS)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk ble planlagt 2 og 4 uker etter behandlingsstart.

Fullt navn: Totalt nesesymptom Poengskala: 0 til 12 Poengscore Tolkning: Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat

Hvert symptom er vurdert av deltakeren på en skala (0 til 3), basert på alvorlighetsgrad:

0: Ingen symptomer

  1. Milde symptomer (tilstede, men ikke plagsomme)
  2. Moderate symptomer (merkbare og noe plagsomme)
  3. Alvorlige symptomer (veldig plagsomt og forstyrrer daglige aktiviteter)
Oppfølgingsbesøk ble planlagt 2 og 4 uker etter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postnasal drypp symptomscore (PND)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk ble planlagt 2 og 4 uker etter behandlingsstart.

Postnasal drypp symptomscore (PND) bestemmer alvorlighetsgraden av postnasal dryppfølelse

Fullt navn: Postnasal drypp Symptom Poengskalaområde: 0 til 3 Poengsum Tolkning: Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat. PND fokuserer spesifikt på alvorlighetsgraden av postnasale dryppsymptomer, med skårer som representerer ingen (0), milde (1), moderate (2) eller alvorlige (3) symptomer.

Oppfølgingsbesøk ble planlagt 2 og 4 uker etter behandlingsstart.
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RCQ-36)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk ble planlagt 2 og 4 uker etter behandlingsstart.

Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RCQ-36) bestemmer sykdomsspesifikk livskvalitet

Fullt navn: Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - 36 Items Skalaområde: 0 til 6 for hvert element, oppsummering til en total poengsum. Scoring Tolkning: Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat. Dette spørreskjemaet vurderer effekten av rhinokonjunktivittsymptomer på livskvalitet, og dekker områder som søvn, aktiviteter, emosjonelt velvære og sosial funksjon.

Oppfølgingsbesøk ble planlagt 2 og 4 uker etter behandlingsstart.
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk ble planlagt 2 og 4 uker etter behandlingsstart.

Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) er en objektiv måling for å bestemme nasal åpenhet

Fullt navn: Peak Nasal Inspiratory Flow Skalaområde: Målt i liter per minutt (L/min); det er ingen fast maksimumsverdi, da det avhenger av individuell fysiologi.

Scoring Tolkning: Høyere verdier indikerer et bedre resultat. PNIF måler den maksimale luftstrømmen gjennom nesegangene under inspirasjon og brukes som et objektivt mål på nesens åpenhet (åpenhet).

Oppfølgingsbesøk ble planlagt 2 og 4 uker etter behandlingsstart.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk ble planlagt 2 og 4 uker etter behandlingsstart.
Alle uønskede hendelser som oppsto under bruk av budesonid-neseskylling ble rapportert.
Oppfølgingsbesøk ble planlagt 2 og 4 uker etter behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

12. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere