Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Irrigación con budesonida en la rinitis alérgica

20 de enero de 2025 actualizado por: Navarat Kasemsuk, Siriraj Hospital

La eficacia de la irrigación nasal con budesonida en pacientes con rinitis alérgica: un ensayo controlado y aleatorizado.

Los esteroides nasales tópicos son opciones terapéuticas importantes para la rinitis alérgica (RA). La distribución de la administración del aerosol intranasal de esteroides (INS) es menor que la de la irrigación. Sin embargo, los datos disponibles sobre la irrigación nasal con esteroides son limitados. Este artículo tiene como objetivo evaluar la eficacia y los efectos adversos (EA) de la irrigación con esteroides en pacientes con AR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La rinitis alérgica es un problema de salud frecuente en la población tailandesa, con varios enfoques de tratamiento disponibles, como evitar los alérgenos desencadenantes, utilizar tratamientos farmacológicos, recibir inmunoterapia contra la alergia y someterse a una cirugía.[1] Hoy en día, el uso de medicamentos tópicos, particularmente esteroides, juega un papel crucial en el tratamiento de afecciones nasales y sinusales debido a sus propiedades antiinflamatorias. Normalmente, los esteroides se pueden administrar mediante diversos métodos, incluidos aerosoles nasales, gotas e irrigación. Las pautas generales para el tratamiento de la rinitis alérgica o la sinusitis crónica generalmente enfatizan el uso de esteroides nasales tópicos, particularmente en forma de aerosol.[2, 3] Otras formas de administración de medicamentos generalmente se consideran opciones alternativas. Sin embargo, los estudios han demostrado que la distribución de medicamentos mediante aerosol nasal es inferior a la de otros métodos de administración, incluida la irrigación nasal. La mayor parte del medicamento se concentra en la porción anterior de la cavidad nasal, particularmente en el vestíbulo nasal, con distribución limitada al cornete inferior, cornete superior, receso esfenoetmoidal y hendidura olfatoria superior, en comparación con la irrigación nasal. Por lo tanto, la administración de esteroides tópicos mediante irrigación nasal puede servir como método alternativo de administración de esteroides tópicos.[4] Estudios anteriores han mencionado el uso de irrigación nasal con esteroides, principalmente en pacientes con cirugía endoscópica de los senos nasales por sinusitis crónica.[5-17] Además, se han realizado estudios que abordan su aplicación en afecciones como la rinitis alérgica fúngica, la sinusitis aguda en niños y pacientes posoperatorios después de una septoplastia.[18, 19] El uso de irrigación nasal con esteroides para el tratamiento de la rinitis alérgica apenas se ha discutido y hay datos limitados disponibles. Un estudio investigó el uso de irrigación nasal con budesonida en comparación con la irrigación nasal con solución salina normal en pacientes con rinitis alérgica. Los resultados mostraron que la puntuación de la prueba de resultado sinonasal 22 (SNOT-22) y la escala visual analógica (EVA) en el grupo de irrigación nasal con budesonida fueron significativamente superiores que las del grupo de irrigación con solución salina.[20] Sin embargo, no se han realizado estudios en pacientes con rinitis alérgica en los que el tratamiento con aerosol nasal fue insuficiente para controlar los síntomas de la inflamación nasal. Además, no se han realizado estudios comparativos entre diferentes técnicas de administración de fármacos.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la irrigación nasal con budesonida en pacientes con rinitis alérgica, donde el uso de aerosol nasal con esteroides por sí solo fue insuficiente para controlar la inflamación nasal y requirió un ajuste de dosis. Nuestra hipótesis es que la administración de esteroides mediante irrigación nasal mejoraría la distribución de los medicamentos, lo que conduciría a mejores resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Navarat Kasemsuk, M.D.
  • Número de teléfono: +66870890444
  • Correo electrónico: mintkus32@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Navarat Kasemsuk, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de entre 18 y 60 años diagnosticados con rinitis alérgica perenne según las pautas de la ARIA, que previamente hayan usado corticosteroides intranasales de manera constante durante al menos 2 semanas con un control inadecuado de la inflamación nasal definida por una puntuación VAS de ≥5 sobre 10 y que requieran ajuste de dosis. Señaló que la técnica adecuada debería haberse confirmado mediante un interrogatorio retrospectivo.

Criterios de exclusión:

  • Aquellos con antecedentes de cirugía de los senos nasales, tumores nasales o de los senos nasales (incluidos pólipos), desviación significativa del tabique nasal que causa síntomas, uso de corticosteroides orales para cualquier indicación, inmunodeficiencia, embarazo, lactancia o sospecha de sinusitis fúngica indicada por tejido nasal isquémico, masas fúngicas, Se excluyeron la erosión ósea o las calcificaciones en las imágenes. Los participantes serían retirados si surgen complicaciones graves por el uso de budesonida tópica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo de irrigación nasal con budesonida.
El participante de este grupo utilizó una solución que contenía 1 miligramo de budesonida mezclada con 240 mililitros de solución salina normal en un frasco exprimidor (Cleanoze®) para irrigación nasal. El procedimiento se realizará una vez al día mientras se inclina ligeramente hacia adelante sobre un lavabo.
El participante de este grupo utilizó una solución que contenía 1 miligramo de budesonida mezclada con 240 mililitros de solución salina normal en un frasco exprimidor (Cleanoze®) para irrigación nasal. El procedimiento se realizará una vez al día mientras se inclina ligeramente hacia adelante sobre un lavabo.
Comparador activo: El grupo de aerosoles nasales de budesonida
El participante de este grupo utilizó un aerosol nasal que contenía 64 microgramos de budesonida por aerosol, con dos aerosoles por fosa nasal administrados dos veces al día (mañana y noche).
Los participantes de este grupo utilizaron un aerosol nasal que contenía 64 microgramos de budesonida por aerosol, con dos aerosoles por fosa nasal administrados dos veces al día (mañana y noche).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: Se programaron visitas de seguimiento a las 2 y 4 semanas de iniciado el tratamiento.

Nombre completo: Puntuación total de síntomas nasales Rango de escala: 0 a 12 Interpretación de la puntuación: Las puntuaciones más altas indican un peor resultado

El participante califica cada síntoma en una escala (0 a 3), según su gravedad:

0: Sin síntomas

  1. Síntomas leves (presentes pero no molestos)
  2. Síntomas moderados (notables y algo molestos)
  3. Síntomas graves (muy molestos e interfieren con las actividades diarias)
Se programaron visitas de seguimiento a las 2 y 4 semanas de iniciado el tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de síntomas de goteo posnasal (PND)
Periodo de tiempo: Se programaron visitas de seguimiento a las 2 y 4 semanas de iniciado el tratamiento.

La puntuación de síntomas de goteo posnasal (PND) determina la gravedad de la sensación de goteo posnasal

Nombre completo: Escala de puntuación de síntomas de goteo posnasal Rango: 0 a 3 Interpretación de la puntuación: Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. El PND se centra específicamente en la gravedad de los síntomas de goteo posnasal, con puntuaciones que representan ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3).

Se programaron visitas de seguimiento a las 2 y 4 semanas de iniciado el tratamiento.
Cuestionario de calidad de vida sobre rinoconjuntivitis (RCQ-36)
Periodo de tiempo: Se programaron visitas de seguimiento a las 2 y 4 semanas de iniciado el tratamiento.

El cuestionario de calidad de vida sobre rinoconjuntivitis (RCQ-36) determina la calidad de vida específica de la enfermedad

Nombre completo: Cuestionario de calidad de vida sobre rinoconjuntivitis: 36 ítems Rango de escala: de 0 a 6 para cada ítem, sumando una puntuación total. Interpretación de la puntuación: Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Este cuestionario evalúa el impacto de los síntomas de la rinoconjuntivitis en la calidad de vida y abarca dominios como el sueño, las actividades, el bienestar emocional y el funcionamiento social.

Se programaron visitas de seguimiento a las 2 y 4 semanas de iniciado el tratamiento.
Flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF)
Periodo de tiempo: Se programaron visitas de seguimiento a las 2 y 4 semanas de iniciado el tratamiento.

El flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF) es una medida objetiva para determinar la permeabilidad nasal

Nombre completo: Flujo inspiratorio nasal máximo Rango de escala: Medido en litros por minuto (L/min); No existe un valor máximo fijo, ya que depende de la fisiología individual.

Interpretación de la puntuación: Los valores más altos indican un mejor resultado. PNIF mide el flujo de aire máximo a través de los conductos nasales durante la inspiración y se utiliza como medida objetiva de la permeabilidad (apertura) nasal.

Se programaron visitas de seguimiento a las 2 y 4 semanas de iniciado el tratamiento.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Se programaron visitas de seguimiento a las 2 y 4 semanas de iniciado el tratamiento.
Se informaron todos los eventos adversos ocurridos durante el uso de irrigación nasal con budesonida.
Se programaron visitas de seguimiento a las 2 y 4 semanas de iniciado el tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

12 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir