- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06785662
Irrigación con budesonida en la rinitis alérgica
La eficacia de la irrigación nasal con budesonida en pacientes con rinitis alérgica: un ensayo controlado y aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinitis alérgica es un problema de salud frecuente en la población tailandesa, con varios enfoques de tratamiento disponibles, como evitar los alérgenos desencadenantes, utilizar tratamientos farmacológicos, recibir inmunoterapia contra la alergia y someterse a una cirugía.[1] Hoy en día, el uso de medicamentos tópicos, particularmente esteroides, juega un papel crucial en el tratamiento de afecciones nasales y sinusales debido a sus propiedades antiinflamatorias. Normalmente, los esteroides se pueden administrar mediante diversos métodos, incluidos aerosoles nasales, gotas e irrigación. Las pautas generales para el tratamiento de la rinitis alérgica o la sinusitis crónica generalmente enfatizan el uso de esteroides nasales tópicos, particularmente en forma de aerosol.[2, 3] Otras formas de administración de medicamentos generalmente se consideran opciones alternativas. Sin embargo, los estudios han demostrado que la distribución de medicamentos mediante aerosol nasal es inferior a la de otros métodos de administración, incluida la irrigación nasal. La mayor parte del medicamento se concentra en la porción anterior de la cavidad nasal, particularmente en el vestíbulo nasal, con distribución limitada al cornete inferior, cornete superior, receso esfenoetmoidal y hendidura olfatoria superior, en comparación con la irrigación nasal. Por lo tanto, la administración de esteroides tópicos mediante irrigación nasal puede servir como método alternativo de administración de esteroides tópicos.[4] Estudios anteriores han mencionado el uso de irrigación nasal con esteroides, principalmente en pacientes con cirugía endoscópica de los senos nasales por sinusitis crónica.[5-17] Además, se han realizado estudios que abordan su aplicación en afecciones como la rinitis alérgica fúngica, la sinusitis aguda en niños y pacientes posoperatorios después de una septoplastia.[18, 19] El uso de irrigación nasal con esteroides para el tratamiento de la rinitis alérgica apenas se ha discutido y hay datos limitados disponibles. Un estudio investigó el uso de irrigación nasal con budesonida en comparación con la irrigación nasal con solución salina normal en pacientes con rinitis alérgica. Los resultados mostraron que la puntuación de la prueba de resultado sinonasal 22 (SNOT-22) y la escala visual analógica (EVA) en el grupo de irrigación nasal con budesonida fueron significativamente superiores que las del grupo de irrigación con solución salina.[20] Sin embargo, no se han realizado estudios en pacientes con rinitis alérgica en los que el tratamiento con aerosol nasal fue insuficiente para controlar los síntomas de la inflamación nasal. Además, no se han realizado estudios comparativos entre diferentes técnicas de administración de fármacos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la irrigación nasal con budesonida en pacientes con rinitis alérgica, donde el uso de aerosol nasal con esteroides por sí solo fue insuficiente para controlar la inflamación nasal y requirió un ajuste de dosis. Nuestra hipótesis es que la administración de esteroides mediante irrigación nasal mejoraría la distribución de los medicamentos, lo que conduciría a mejores resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Navarat Kasemsuk, M.D.
- Número de teléfono: +66870890444
- Correo electrónico: mintkus32@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pongsakorn Tantilipikorn, M.D., PhD.
- Número de teléfono: +66818363074
- Correo electrónico: pongsakorn.tan@mahidol.ac.th
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Contacto:
- Navarat Kasemsuk
- Número de teléfono: 0870890444
- Correo electrónico: mintkus32@hotmail.com
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Contacto:
- Pomgsakorn Tantilipikorn, M.D., PhD.
- Número de teléfono: +66818363074
- Correo electrónico: pongsakorn.tan@mahidol.ac.th
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Investigador principal:
- Navarat Kasemsuk, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de entre 18 y 60 años diagnosticados con rinitis alérgica perenne según las pautas de la ARIA, que previamente hayan usado corticosteroides intranasales de manera constante durante al menos 2 semanas con un control inadecuado de la inflamación nasal definida por una puntuación VAS de ≥5 sobre 10 y que requieran ajuste de dosis. Señaló que la técnica adecuada debería haberse confirmado mediante un interrogatorio retrospectivo.
Criterios de exclusión:
- Aquellos con antecedentes de cirugía de los senos nasales, tumores nasales o de los senos nasales (incluidos pólipos), desviación significativa del tabique nasal que causa síntomas, uso de corticosteroides orales para cualquier indicación, inmunodeficiencia, embarazo, lactancia o sospecha de sinusitis fúngica indicada por tejido nasal isquémico, masas fúngicas, Se excluyeron la erosión ósea o las calcificaciones en las imágenes. Los participantes serían retirados si surgen complicaciones graves por el uso de budesonida tópica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de irrigación nasal con budesonida.
El participante de este grupo utilizó una solución que contenía 1 miligramo de budesonida mezclada con 240 mililitros de solución salina normal en un frasco exprimidor (Cleanoze®) para irrigación nasal.
El procedimiento se realizará una vez al día mientras se inclina ligeramente hacia adelante sobre un lavabo.
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El participante de este grupo utilizó una solución que contenía 1 miligramo de budesonida mezclada con 240 mililitros de solución salina normal en un frasco exprimidor (Cleanoze®) para irrigación nasal.
El procedimiento se realizará una vez al día mientras se inclina ligeramente hacia adelante sobre un lavabo.
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Comparador activo: El grupo de aerosoles nasales de budesonida
El participante de este grupo utilizó un aerosol nasal que contenía 64 microgramos de budesonida por aerosol, con dos aerosoles por fosa nasal administrados dos veces al día (mañana y noche).
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Los participantes de este grupo utilizaron un aerosol nasal que contenía 64 microgramos de budesonida por aerosol, con dos aerosoles por fosa nasal administrados dos veces al día (mañana y noche).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: Se programaron visitas de seguimiento a las 2 y 4 semanas de iniciado el tratamiento.
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Nombre completo: Puntuación total de síntomas nasales Rango de escala: 0 a 12 Interpretación de la puntuación: Las puntuaciones más altas indican un peor resultado El participante califica cada síntoma en una escala (0 a 3), según su gravedad: 0: Sin síntomas
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Se programaron visitas de seguimiento a las 2 y 4 semanas de iniciado el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas de goteo posnasal (PND)
Periodo de tiempo: Se programaron visitas de seguimiento a las 2 y 4 semanas de iniciado el tratamiento.
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La puntuación de síntomas de goteo posnasal (PND) determina la gravedad de la sensación de goteo posnasal Nombre completo: Escala de puntuación de síntomas de goteo posnasal Rango: 0 a 3 Interpretación de la puntuación: Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. El PND se centra específicamente en la gravedad de los síntomas de goteo posnasal, con puntuaciones que representan ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3). |
Se programaron visitas de seguimiento a las 2 y 4 semanas de iniciado el tratamiento.
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Cuestionario de calidad de vida sobre rinoconjuntivitis (RCQ-36)
Periodo de tiempo: Se programaron visitas de seguimiento a las 2 y 4 semanas de iniciado el tratamiento.
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El cuestionario de calidad de vida sobre rinoconjuntivitis (RCQ-36) determina la calidad de vida específica de la enfermedad Nombre completo: Cuestionario de calidad de vida sobre rinoconjuntivitis: 36 ítems Rango de escala: de 0 a 6 para cada ítem, sumando una puntuación total. Interpretación de la puntuación: Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Este cuestionario evalúa el impacto de los síntomas de la rinoconjuntivitis en la calidad de vida y abarca dominios como el sueño, las actividades, el bienestar emocional y el funcionamiento social. |
Se programaron visitas de seguimiento a las 2 y 4 semanas de iniciado el tratamiento.
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Flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF)
Periodo de tiempo: Se programaron visitas de seguimiento a las 2 y 4 semanas de iniciado el tratamiento.
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El flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF) es una medida objetiva para determinar la permeabilidad nasal Nombre completo: Flujo inspiratorio nasal máximo Rango de escala: Medido en litros por minuto (L/min); No existe un valor máximo fijo, ya que depende de la fisiología individual. Interpretación de la puntuación: Los valores más altos indican un mejor resultado. PNIF mide el flujo de aire máximo a través de los conductos nasales durante la inspiración y se utiliza como medida objetiva de la permeabilidad (apertura) nasal. |
Se programaron visitas de seguimiento a las 2 y 4 semanas de iniciado el tratamiento.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Se programaron visitas de seguimiento a las 2 y 4 semanas de iniciado el tratamiento.
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Se informaron todos los eventos adversos ocurridos durante el uso de irrigación nasal con budesonida.
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Se programaron visitas de seguimiento a las 2 y 4 semanas de iniciado el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- Si044/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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