心理的ストレスと胃がんの治療効果および予後との関係
2025年1月21日 更新者：Dazhi Xu、Fudan University
心理的ストレスと胃がんの治療効果および予後との関連に関するコホート研究（G-STRESS）
これは、心理的ストレスと胃がんの治療および予後との関連を調査するための前向き観察コホート研究 (G-Distress) です。
参加者には、胃がんと診断され、手術、化学療法、免疫チェックポイント阻害剤を受けた患者も含まれる。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Guo, MD
- 電話番号：86-02164175590
- メール：gjsysu@126.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
胃がん患者
説明
コホート1
包含基準:
- 研究対象者の年齢の下限は18歳、年齢の上限は80歳、ECOG（ECOGスコア基準）のパフォーマンスステータスは0または1
- 病理学的証拠によって胃癌の原発性腺癌であり、ステージ II ～ III であることが証明されている
- R0 胃切除術と D2 リンパ節切除術
- 補助化学療法を受けている
除外基準:
- 化学療法、放射線療法、免疫療法または標的療法の病歴
- 複数の原発腫瘍
- 心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患など、その他の重篤な疾患を患っており、コントロール不良の高血圧、糖尿病、精神障害または疾患を合併している
- R0 切除および D2 リンパ節郭清には利用できません。
- ステージ IV の胃がん患者
コホート 2
包含基準:
- 研究対象者の年齢の下限は18歳、年齢の上限は80歳、ECOG（ECOGスコア基準）のパフォーマンスステータスは0または1
- 病理学的証拠により、胃癌の原発性腺癌であり、ステージ III ～ IV であることが証明されている
- 胃切除術を受ける
- 術前化学療法を受ける
除外基準:
- 化学療法、放射線療法、免疫療法、または標的療法には利用できません
- 複数の原発腫瘍
- 心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患など、その他の重篤な疾患を患っており、コントロール不良の高血圧、糖尿病、精神障害または疾患を合併している
- 胃切除術には利用できません
コホート 2
包含基準:
- 研究対象者の年齢の下限は18歳、年齢の上限は80歳、ECOG（ECOGスコア基準）のパフォーマンスステータスは0または1
- 病理学的証拠によって胃癌の原発性腺癌であり、ステージ IV であることが証明されている
- 胃切除術には利用できません
- 固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 に従った、少なくとも 1 つの測定可能な病変の存在
除外基準:
- 化学療法、放射線療法、免疫療法、または標的療法には利用できません
- 複数の原発腫瘍
- 心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患など、その他の重篤な疾患を患っており、コントロール不良の高血圧、糖尿病、精神障害または疾患を合併している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コホート 1: 手術を受ける進行胃がん患者
|
うつ病および不安症状の評価は、患者健康質問票-9 (PHQ-9) および全般性不安障害評価 7 (GAD-7) を使用して実施されました。
PHQ-9 スコア ≥ 5 または GAD-7 スコア ≥ 5 の患者はストレス群として分類されました。
|
|
コホート 2: 術前治療を受けているステージ III ～ IV の胃がん患者
|
うつ病および不安症状の評価は、患者健康質問票-9 (PHQ-9) および全般性不安障害評価 7 (GAD-7) を使用して実施されました。
PHQ-9 スコア ≥ 5 または GAD-7 スコア ≥ 5 の患者はストレス群として分類されました。
|
|
コホート 3: 化学療法、免疫療法、または免疫療法を受けているステージ IV 胃がん患者
|
うつ病および不安症状の評価は、患者健康質問票-9 (PHQ-9) および全般性不安障害評価 7 (GAD-7) を使用して実施されました。
PHQ-9 スコア ≥ 5 または GAD-7 スコア ≥ 5 の患者はストレス群として分類されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コホート 1: 無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
|
手術後の日から再発または死亡の日までの期間
|
3年
|
|
コホート 2: 病理学的完全奏効 (pCR) 率
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
|
|
コホート 3: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
|
3年
|
|
客観的な回答率
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
学習完了まで、平均1年
|
|
生活の質は EORTC QLQ-C30 によって評価されます。
時間枠：3年
|
3年
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腸内細菌叢とストレスおよび予後の相関関係
時間枠：3年
|
3年
|
|
CtDNAと慢性ストレスおよび予後の相関関係
時間枠：3年
|
3年
|
|
腫瘍微小環境サインとストレスおよび予後の相関関係
時間枠：3年
|
3年
|
|
末梢ストレスバイオマーカーと免疫細胞のサインとストレスと予後の相関関係
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月5日
一次修了 (推定)
2026年9月15日
研究の完了 (推定)
2029年9月15日
試験登録日
最初に提出
2024年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。