A relação do estresse psicológico com a eficácia da terapia e o prognóstico do câncer gástrico
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Dazhi Xu, Fudan University
Estudos de coorte de associações de estresse psicológico com eficácia da terapia e prognóstico de câncer gástrico (G-STRESS)
Este é o estudo de coorte prospectivo e observacional (G-Distress) para explorar as associações do estresse psicológico com o tratamento e prognóstico do câncer gástrico.
Os participantes incluíram os pacientes com diagnóstico de câncer gástrico que receberam cirurgia, quimioterapia e inibidores de pontos de controle imunológico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jing Guo, MD
- Número de telefone: 86-02164175590
- E-mail: gjsysu@126.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com câncer gástrico
Descrição
Coorte 1
Critérios de inclusão:
- Limite de idade inferior dos sujeitos da pesquisa de 18 anos e limite de idade superior de 80 anos, status de desempenho ECOG (padrão de pontuação ECOG) de 0 ou 1
- Ser comprovado como adenocarcinoma primário de câncer gástrico e estadiado II-III por evidências patológicas
- Gastrectomia R0 com linfadenectomia D2
- Recebendo quimioterapia adjuvante
Critérios de exclusão:
- História de quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia alvo
- Múltiplos tumores primários
- Sofrer de outras doenças graves, incluindo doenças cardiovasculares, respiratórias, renais ou hepáticas, complicadas por hipertensão mal controlada, diabetes, distúrbios ou doenças mentais
- Indisponível para ressecção R0 e dissecção de linfonodos D2.
- Pacientes com câncer gástrico em estágio IV
Coorte 2
Critérios de inclusão:
- Limite de idade inferior dos sujeitos da pesquisa de 18 anos e limite de idade superior de 80 anos, status de desempenho ECOG (padrão de pontuação ECOG) de 0 ou 1
- Ser comprovado como adenocarcinoma primário de câncer gástrico e estadiado III-IV por evidências patológicas
- Recebendo gastrectomia
- Recebendo quimioterapia pré-operatória
Critérios de exclusão:
- Indisponível para quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia alvo
- Múltiplos tumores primários
- Sofrer de outras doenças graves, incluindo doenças cardiovasculares, respiratórias, renais ou hepáticas, complicadas por hipertensão mal controlada, diabetes, distúrbios ou doenças mentais
- Indisponível para gastrectomia
Coorte 2
Critérios de inclusão:
- Limite de idade inferior dos sujeitos da pesquisa de 18 anos e limite de idade superior de 80 anos, status de desempenho ECOG (padrão de pontuação ECOG) de 0 ou 1
- Ser comprovado como adenocarcinoma primário de câncer gástrico e estadiado IV por evidências patológicas
- Indisponível para gastrectomia
- Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1
Critérios de exclusão:
- Indisponível para quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia alvo
- Múltiplos tumores primários
- Sofrer de outras doenças graves, incluindo doenças cardiovasculares, respiratórias, renais ou hepáticas, complicadas por hipertensão mal controlada, diabetes, distúrbios ou doenças mentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1: pacientes com câncer gástrico avançado submetidos a cirurgia
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A avaliação dos sintomas depressivos e de ansiedade foi realizada por meio do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e da Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7).
Pacientes com pontuação PHQ-9 ≥ 5 ou pontuação GAD-7 ≥ 5 foram categorizados como grupo estressado.
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Coorte 2: pacientes com câncer gástrico em estágio III-IV recebendo tratamento pré-operatório
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A avaliação dos sintomas depressivos e de ansiedade foi realizada por meio do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e da Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7).
Pacientes com pontuação PHQ-9 ≥ 5 ou pontuação GAD-7 ≥ 5 foram categorizados como grupo estressado.
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Coorte 3: pacientes com câncer gástrico em estágio IV recebendo quimioterapia, imunoterapia ou terapia terapêutica
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A avaliação dos sintomas depressivos e de ansiedade foi realizada por meio do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e da Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7).
Pacientes com pontuação PHQ-9 ≥ 5 ou pontuação GAD-7 ≥ 5 foram categorizados como grupo estressado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte 1: Sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: 3 anos
|
A duração entre a data após a cirurgia e a data de qualquer recorrência ou morte em primeiro lugar
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3 anos
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Coorte 2: Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Coorte 3: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-C30.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A correlação entre microbiota intestinal e estresse e prognóstico
Prazo: 3 anos
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3 anos
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A correlação entre ctDNA e estresse crônico e prognóstico
Prazo: 3 anos
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3 anos
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A correlação entre assinatura do microambiente tumoral e estresse e prognóstico
Prazo: 3 anos
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3 anos
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A correlação entre biomarcador de estresse periférico e assinatura de células imunológicas e estresse e prognóstico
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G-STRESS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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