Vztah psychického stresu k účinnosti terapie a prognóze rakoviny žaludku
21. ledna 2025 aktualizováno: Dazhi Xu, Fudan University
Kohortové studie asociací psychologického stresu s účinností terapie a prognózou rakoviny žaludku (G-STRESS)
Toto je prospektivní, observační kohortová studie (G-Distress), která má prozkoumat souvislosti psychického stresu s léčbou a prognózou rakoviny žaludku.
Účastníci včetně pacientů s diagnózou rakoviny žaludku, kteří podstoupili operaci, chemoterapii a inhibitory imunitního kontrolního bodu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jing Guo, MD
- Telefonní číslo: 86-02164175590
- E-mail: gjsysu@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s rakovinou žaludku
Popis
Kohorta 1
Kritéria zahrnutí:
- Dolní věková hranice výzkumných subjektů 18 let a horní věková hranice 80 let, výkonnostní stav ECOG (ECOG score standard) 0 nebo 1
- Být prokázáno, že jde o primární adenokarcinom rakoviny žaludku a stadia II-III patologickými důkazy
- R0 gastrektomie s D2 lymfadenektomií
- Podávání adjuvantní chemoterapie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo cílené terapie
- Mnohočetné primární nádory
- Trpící jinými závažnými onemocněními, včetně kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových nebo jaterních onemocnění, komplikovaných špatně kontrolovanou hypertenzí, cukrovkou, duševními poruchami nebo nemocemi
- Není k dispozici pro resekci R0 a disekci lymfatických uzlin D2.
- Pacienti s rakovinou žaludku ve stádiu IV
kohorta 2
Kritéria zahrnutí:
- Dolní věková hranice výzkumných subjektů 18 let a horní věková hranice 80 let, výkonnostní stav ECOG (ECOG score standard) 0 nebo 1
- Být prokázáno, že jde o primární adenokarcinom rakoviny žaludku a stadia III-IV podle patologických důkazů
- Přijímání gastrektomie
- Příjem předoperační chemoterapie
Kritéria vyloučení:
- Není k dispozici pro chemoterapii, radioterapii, imunoterapii nebo cílovou terapii
- Mnohočetné primární nádory
- Trpící jinými závažnými onemocněními, včetně kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových nebo jaterních onemocnění, komplikovaných špatně kontrolovanou hypertenzí, cukrovkou, duševními poruchami nebo nemocemi
- Není k dispozici pro gastrektomii
kohorta 2
Kritéria zahrnutí:
- Dolní věková hranice výzkumných subjektů 18 let a horní věková hranice 80 let, výkonnostní stav ECOG (ECOG score standard) 0 nebo 1
- Být prokázáno, že jde o primární adenokarcinom rakoviny žaludku a stádium IV patologickými důkazy
- Není k dispozici pro gastrektomii
- Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Kritéria vyloučení:
- Není k dispozici pro chemoterapii, radioterapii, imunoterapii nebo cílovou terapii
- Mnohočetné primární nádory
- Trpící jinými závažnými onemocněními, včetně kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových nebo jaterních onemocnění, komplikovaných špatně kontrolovanou hypertenzí, cukrovkou, duševními poruchami nebo nemocemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1: pacienti s pokročilou rakovinou žaludku podstupující operaci
|
Hodnocení symptomů deprese a úzkosti bylo provedeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a hodnocení generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7).
Pacienti se skóre PHQ-9 ≥ 5 nebo skóre GAD-7 ≥ 5 byli kategorizováni jako stresovaná skupina.
|
|
Kohorta 2: pacienti s rakovinou žaludku stadia III-IV podstupující předoperační léčbu
|
Hodnocení symptomů deprese a úzkosti bylo provedeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a hodnocení generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7).
Pacienti se skóre PHQ-9 ≥ 5 nebo skóre GAD-7 ≥ 5 byli kategorizováni jako stresovaná skupina.
|
|
Kohorta 3: pacienti s rakovinou žaludku stadia IV, kteří dostávají chemoterapii, imunoterapii nebo ta
|
Hodnocení symptomů deprese a úzkosti bylo provedeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a hodnocení generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7).
Pacienti se skóre PHQ-9 ≥ 5 nebo skóre GAD-7 ≥ 5 byli kategorizováni jako stresovaná skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3letá
|
Doba trvání mezi datem po operaci a datem jakékoli recidivy nebo smrti
|
3letá
|
|
Kohorta 2: Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Kohorta 3: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3letá
|
3letá
|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Kvalita života hodnocená EORTC QLQ-C30.
Časové okno: 3letá
|
3letá
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi střevní mikroflórou a stresem a prognózou
Časové okno: 3letá
|
3letá
|
|
Korelace mezi ctDNA a chronickým stresem a prognózou
Časové okno: 3letá
|
3letá
|
|
Korelace mezi podpisem mikroprostředí nádoru a stresem a prognózou
Časové okno: 3letá
|
3letá
|
|
Korelace mezi biomarkerem periferního stresu a signaturou imunitních buněk a stresem a prognózou
Časové okno: 3letá
|
3letá
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G-STRESS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .