Forholdet mellem psykologisk stress og terapiens effektivitet og prognose for mavekræft
21. januar 2025 opdateret af: Dazhi Xu, Fudan University
Kohorteundersøgelser af associationer af psykologisk stress med terapieffektivitet og prognose for gastrisk cancer (G-STRESS)
Dette er det prospektive, observationelle kohortestudie (G-Distress) for at udforske sammenhænge mellem psykisk stress og behandling og prognose for mavekræft.
Deltagerne inklusiv patienter diagnosticeret med mavekræft, som modtog kirurgi, kemoterapi og immun checkpoint-hæmmere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jing Guo, MD
- Telefonnummer: 86-02164175590
- E-mail: gjsysu@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
mavekræftpatienter
Beskrivelse
Kohorte 1
Inklusionskriterier:
- Nedre aldersgrænse for forsøgspersoner 18 år og øvre aldersgrænse på 80 år, ECOG (ECOG score standard) præstationsstatus på 0 eller 1
- Bliv bevist at være primært adenokarcinom af gastrisk cancer og stadie II-III ved patologiske beviser
- R0-gatrektomi med D2-lymfadenektomi
- Modtager adjuverende kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målterapi
- Flere primære tumorer
- Lider af andre alvorlige sygdomme, herunder hjerte-kar-, luftvejs-, nyre- eller leversygdom, kompliceret af dårligt kontrolleret hypertension, diabetes, psykiske lidelser eller sygdomme
- Ikke tilgængelig for R0-resektion og D2-lymfeknudedissektion.
- Patienter med stadium IV gastrisk cancer
Kohorte 2
Inklusionskriterier:
- Nedre aldersgrænse for forsøgspersoner 18 år og øvre aldersgrænse på 80 år, ECOG (ECOG score standard) præstationsstatus på 0 eller 1
- Vær bevist at være primært adenokarcinom af gastrisk cancer og stadie III-IV ved patologiske beviser
- Modtager gastrectomi
- Modtager præoperativ kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilgængelig til kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målterapi
- Flere primære tumorer
- Lider af andre alvorlige sygdomme, herunder hjerte-kar-, luftvejs-, nyre- eller leversygdom, kompliceret af dårligt kontrolleret hypertension, diabetes, psykiske lidelser eller sygdomme
- Ikke tilgængelig til gastrektomi
Kohorte 2
Inklusionskriterier:
- Nedre aldersgrænse for forsøgspersoner 18 år og øvre aldersgrænse på 80 år, ECOG (ECOG score standard) præstationsstatus på 0 eller 1
- Vær bevist at være primært adenokarcinom af gastrisk cancer og iscenesat IV af patologiske beviser
- Ikke tilgængelig til gastrektomi
- Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer version 1.1
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilgængelig til kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målterapi
- Flere primære tumorer
- Lider af andre alvorlige sygdomme, herunder hjerte-kar-, luftvejs-, nyre- eller leversygdom, kompliceret af dårligt kontrolleret hypertension, diabetes, psykiske lidelser eller sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1: fremskredne mavekræftpatienter, der bliver opereret
|
Vurderingen af depressive og angstsymptomer blev udført ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7).
Patienter med en PHQ-9 score ≥ 5 eller en GAD-7 score ≥ 5 blev kategoriseret som den stressede gruppe.
|
|
Kohorte 2: stadium III-IV gastrisk cancerpatienter, der modtager præoperativ behandling
|
Vurderingen af depressive og angstsymptomer blev udført ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7).
Patienter med en PHQ-9 score ≥ 5 eller en GAD-7 score ≥ 5 blev kategoriseret som den stressede gruppe.
|
|
Kohorte 3: stadium IV gastrisk cancerpatienter, der modtager kemoterapi, immunterapi eller ta
|
Vurderingen af depressive og angstsymptomer blev udført ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7).
Patienter med en PHQ-9 score ≥ 5 eller en GAD-7 score ≥ 5 blev kategoriseret som den stressede gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte 1: Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3-årig
|
Varigheden mellem datoen efter operationen til datoen for et eventuelt gentagelse eller dødsfald først
|
3-årig
|
|
Kohorte 2: Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: 1-måned
|
1-måned
|
|
|
Kohorte 3: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1-år
|
1-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3-årig
|
3-årig
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30.
Tidsramme: 3-årig
|
3-årig
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelationen mellem tarmmikrobiota og stress og prognose
Tidsramme: 3-årig
|
3-årig
|
|
Korrelationen mellem ctDNA og kronisk stress og prognose
Tidsramme: 3-årig
|
3-årig
|
|
Korrelationen mellem tumormikromiljøsignatur og stress og prognose
Tidsramme: 3-årig
|
3-årig
|
|
Korrelationen mellem perifer stressbiomarkør og immuncellers signatur og stress og prognose
Tidsramme: 3-årig
|
3-årig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G-STRESS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .