La relación del estrés psicológico con la eficacia de la terapia y el pronóstico del cáncer gástrico
21 de enero de 2025 actualizado por: Dazhi Xu, Fudan University
Estudios de cohorte de asociaciones del estrés psicológico con la eficacia de la terapia y el pronóstico del cáncer gástrico (G-STRESS)
Este es el estudio de cohorte observacional prospectivo (G-Distress) para explorar las asociaciones del estrés psicológico con el tratamiento y pronóstico del cáncer gástrico.
Los participantes, incluidos los pacientes diagnosticados con cáncer gástrico que recibieron cirugía, quimioterapia e inhibidores de puntos de control inmunológico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Guo, MD
- Número de teléfono: 86-02164175590
- Correo electrónico: gjsysu@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con cáncer gástrico
Descripción
Cohorte 1
Criterios de inclusión:
- Límite de edad inferior de los sujetos de investigación 18 años y límite de edad superior de 80 años, estado funcional ECOG (estándar de puntuación ECOG) de 0 o 1
- Estar demostrado que es un adenocarcinoma primario de cáncer gástrico y en estadio II-III mediante evidencia patológica.
- Gastrectomía R0 con linfadenectomía D2
- Recibir quimioterapia adyuvante
Criterios de exclusión:
- Historia de quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida.
- Múltiples tumores primarios
- Padecer otras enfermedades graves, incluidas enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales o hepáticas, complicadas con hipertensión, diabetes, trastornos o enfermedades mentales mal controladas.
- No disponible para resección R0 y disección de ganglios linfáticos D2.
- Pacientes con cáncer gástrico en estadio IV.
Cohorte 2
Criterios de inclusión:
- Límite de edad inferior de los sujetos de investigación 18 años y límite de edad superior de 80 años, estado funcional ECOG (estándar de puntuación ECOG) de 0 o 1
- Estar demostrado que es un adenocarcinoma primario de cáncer gástrico y en estadio III-IV mediante evidencia patológica.
- Recibir gastrectomía
- Recibir quimioterapia preoperatoria
Criterios de exclusión:
- No disponible para quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida
- Múltiples tumores primarios
- Padecer otras enfermedades graves, incluidas enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales o hepáticas, complicadas con hipertensión, diabetes, trastornos o enfermedades mentales mal controladas.
- No disponible para gastrectomía
Cohorte 2
Criterios de inclusión:
- Límite de edad inferior de los sujetos de investigación 18 años y límite de edad superior de 80 años, estado funcional ECOG (estándar de puntuación ECOG) de 0 o 1
- Estar demostrado que es un adenocarcinoma primario de cáncer gástrico y en estadio IV mediante evidencias patológicas.
- No disponible para gastrectomía
- Presencia de al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1
Criterios de exclusión:
- No disponible para quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida
- Múltiples tumores primarios
- Padecer otras enfermedades graves, incluidas enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales o hepáticas, complicadas con hipertensión, diabetes, trastornos o enfermedades mentales mal controladas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1: pacientes con cáncer gástrico avanzado que reciben cirugía
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La evaluación de los síntomas depresivos y de ansiedad se realizó mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) y la Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7).
Los pacientes con una puntuación PHQ-9 ≥ 5 o una puntuación GAD-7 ≥ 5 se clasificaron como grupo estresado.
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Cohorte 2: pacientes con cáncer gástrico en estadio III-IV que reciben tratamiento preoperatorio
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La evaluación de los síntomas depresivos y de ansiedad se realizó mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) y la Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7).
Los pacientes con una puntuación PHQ-9 ≥ 5 o una puntuación GAD-7 ≥ 5 se clasificaron como grupo estresado.
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Cohorte 3: pacientes con cáncer gástrico en estadio IV que reciben quimioterapia, inmunoterapia o ta
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La evaluación de los síntomas depresivos y de ansiedad se realizó mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) y la Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7).
Los pacientes con una puntuación PHQ-9 ≥ 5 o una puntuación GAD-7 ≥ 5 se clasificaron como grupo estresado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte 1: Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 3 años
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La duración entre la fecha posterior a la cirugía hasta la fecha de cualquier recurrencia o muerte en primer lugar.
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3 años
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Cohorte 2: tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Cohorte 3: Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Calidad de vida evaluada por EORTC QLQ-C30.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La correlación entre la microbiota intestinal y el estrés y el pronóstico
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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La correlación entre el ctDNA y el estrés crónico y el pronóstico.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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La correlación entre la firma del microambiente tumoral y el estrés y el pronóstico.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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La correlación entre el biomarcador de estrés periférico y la firma de las células inmunes, el estrés y el pronóstico.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G-STRESS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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