Связь психологического стресса с эффективностью терапии и прогнозом рака желудка
21 января 2025 г. обновлено: Dazhi Xu, Fudan University
Когортные исследования связи психологического стресса с эффективностью терапии и прогнозом рака желудка (G-STRESS)
Это проспективное наблюдательное когортное исследование (G-Distress) с целью изучения связи психологического стресса с лечением и прогнозом рака желудка.
В число участников входили пациенты с диагнозом рак желудка, получившие хирургическое вмешательство, химиотерапию и ингибиторы иммунных контрольных точек.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jing Guo, MD
- Номер телефона: 86-02164175590
- Электронная почта: gjsysu@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
больные раком желудка
Описание
Когорта 1
Критерии включения:
- Нижний возрастной предел субъектов исследования: 18 лет, верхний возрастной предел: 80 лет, статус работоспособности ECOG (стандарт оценки ECOG) 0 или 1.
- По патологоанатомическим данным доказано, что это первичная аденокарцинома рака желудка II-III стадии.
- R0 резекция желудка с лимфаденэктомией D2
- Получение адъювантной химиотерапии
Критерии исключения:
- История химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии или таргетной терапии.
- Множественные первичные опухоли
- Страдающие другими серьезными заболеваниями, включая сердечно-сосудистые, респираторные, почечные или печеночные заболевания, осложненные плохо контролируемой гипертонией, диабетом, психическими расстройствами или заболеваниями.
- Недоступно для резекции R0 и лимфаденэктомии D2.
- Больные раком желудка IV стадии.
Когорта 2
Критерии включения:
- Нижний возрастной предел субъектов исследования: 18 лет, верхний возрастной предел: 80 лет, статус работоспособности ECOG (стандарт оценки ECOG) 0 или 1.
- По патологоанатомическим данным доказано, что это первичная аденокарцинома рака желудка III-IV стадии.
- Получение гастрэктомии
- Получение предоперационной химиотерапии
Критерии исключения:
- Недоступно для химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии или таргетной терапии.
- Множественные первичные опухоли
- Страдающие другими серьезными заболеваниями, включая сердечно-сосудистые, респираторные, почечные или печеночные заболевания, осложненные плохо контролируемой гипертонией, диабетом, психическими расстройствами или заболеваниями.
- Недоступно для гастрэктомии.
Когорта 2
Критерии включения:
- Нижний возрастной предел субъектов исследования: 18 лет, верхний возрастной предел: 80 лет, статус работоспособности ECOG (стандарт оценки ECOG) 0 или 1.
- По патологоанатомическим данным доказано, что это первичная аденокарцинома рака желудка и стадия IV.
- Недоступно для гастрэктомии.
- Наличие хотя бы одного измеримого поражения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1.
Критерии исключения:
- Недоступно для химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии или таргетной терапии.
- Множественные первичные опухоли
- Страдающие другими серьезными заболеваниями, включая сердечно-сосудистые, респираторные, почечные или печеночные заболевания, осложненные плохо контролируемой гипертонией, диабетом, психическими расстройствами или заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1: пациенты с поздними стадиями рака желудка, получающие хирургическое вмешательство.
|
Оценку симптомов депрессии и тревоги проводили с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) и Оценки генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD-7).
Пациенты с показателем PHQ-9 ≥ 5 или GAD-7 ≥ 5 были отнесены к группе, подвергающейся стрессу.
|
|
Когорта 2: больные раком желудка III-IV стадии, получающие предоперационное лечение.
|
Оценку симптомов депрессии и тревоги проводили с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) и Оценки генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD-7).
Пациенты с показателем PHQ-9 ≥ 5 или GAD-7 ≥ 5 были отнесены к группе, подвергающейся стрессу.
|
|
Когорта 3: пациенты с раком желудка IV стадии, получающие химиотерапию, иммунотерапию или ТА.
|
Оценку симптомов депрессии и тревоги проводили с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) и Оценки генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD-7).
Пациенты с показателем PHQ-9 ≥ 5 или GAD-7 ≥ 5 были отнесены к группе, подвергающейся стрессу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1: Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: 3-летний
|
Продолжительность времени между датой после операции и датой рецидива или первой смерти.
|
3-летний
|
|
Когорта 2: Частота патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Когорта 3: Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3-летний
|
3-летний
|
|
Частота объективного ответа
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Качество жизни оценивалось по шкале EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: 3-летний
|
3-летний
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между кишечной микробиотой, стрессом и прогнозом
Временное ограничение: 3-летний
|
3-летний
|
|
Корреляция между ктДНК, хроническим стрессом и прогнозом
Временное ограничение: 3-летний
|
3-летний
|
|
Корреляция между характером микроокружения опухоли, стрессом и прогнозом
Временное ограничение: 3-летний
|
3-летний
|
|
Корреляция между биомаркером периферического стресса и сигнатурой иммунных клеток, стрессом и прогнозом
Временное ограничение: 3-летний
|
3-летний
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G-STRESS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .