Forholdet mellom psykologisk stress og terapieffektivitet og prognose for magekreft
21. januar 2025 oppdatert av: Dazhi Xu, Fudan University
Kohortstudier av assosiasjoner av psykologisk stress med terapieffektivitet og prognose for gastrisk kreft (G-STRESS)
Dette er den prospektive, observerende kohortstudien (G-Distress) for å utforske assosiasjonene mellom psykisk stress og behandling og prognose av magekreft.
Deltakerne inkludert pasienter diagnostisert med magekreft som fikk kirurgi, kjemoterapi og immunsjekkpunkthemmere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jing Guo, MD
- Telefonnummer: 86-02164175590
- E-post: gjsysu@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
magekreftpasienter
Beskrivelse
Kohort 1
Inkluderingskriterier:
- Nedre aldersgrense for forsøkspersoner 18 år og øvre aldersgrense på 80 år, ECOG (ECOG score standard) prestasjonsstatus på 0 eller 1
- Vær bevist å være primært adenokarsinom av magekreft og stadie II-III av patologiske bevis
- R0 gastrektomi med D2 lymfadenektomi
- Får adjuvant kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målterapi
- Flere primære svulster
- Lider av andre alvorlige sykdommer, inkludert kardiovaskulær, luftveis-, nyre- eller leversykdom, komplisert av dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes, psykiske lidelser eller sykdommer
- Ikke tilgjengelig for R0-reseksjon og D2-lymfeknutedisseksjon.
- Pasienter med stadium IV magekreft
Kohort 2
Inkluderingskriterier:
- Nedre aldersgrense for forsøkspersoner 18 år og øvre aldersgrense på 80 år, ECOG (ECOG score standard) prestasjonsstatus på 0 eller 1
- Bli bevist å være primært adenokarsinom av magekreft og stadie III-IV ved patologiske bevis
- Får gastrektomi
- Får preoperativ kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilgjengelig for kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målterapi
- Flere primære svulster
- Lider av andre alvorlige sykdommer, inkludert kardiovaskulær, luftveis-, nyre- eller leversykdom, komplisert av dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes, psykiske lidelser eller sykdommer
- Ikke tilgjengelig for gastrektomi
Kohort 2
Inkluderingskriterier:
- Nedre aldersgrense for forsøkspersoner 18 år og øvre aldersgrense på 80 år, ECOG (ECOG score standard) prestasjonsstatus på 0 eller 1
- Vær bevist å være primært adenokarsinom av gastrisk kreft og stadium IV av patologiske bevis
- Ikke tilgjengelig for gastrektomi
- Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster versjon 1.1
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilgjengelig for kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målterapi
- Flere primære svulster
- Lider av andre alvorlige sykdommer, inkludert kardiovaskulær, luftveis-, nyre- eller leversykdom, komplisert av dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes, psykiske lidelser eller sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: avanserte magekreftpasienter som får operasjon
|
Vurderingen av depressive og angstsymptomer ble utført ved bruk av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) og generalisert angstlidelsesvurdering 7 (GAD-7).
Pasienter med en PHQ-9-skåre ≥ 5 eller en GAD-7-skåre ≥ 5 ble kategorisert som den stressede gruppen.
|
|
Kohort 2: stadium III-IV magekreftpasienter som får preoperativ behandling
|
Vurderingen av depressive og angstsymptomer ble utført ved bruk av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) og generalisert angstlidelsesvurdering 7 (GAD-7).
Pasienter med en PHQ-9-skåre ≥ 5 eller en GAD-7-skåre ≥ 5 ble kategorisert som den stressede gruppen.
|
|
Kohort 3: stadium IV magekreftpasienter som får kjemoterapi, immunterapi eller ta
|
Vurderingen av depressive og angstsymptomer ble utført ved bruk av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) og generalisert angstlidelsesvurdering 7 (GAD-7).
Pasienter med en PHQ-9-skåre ≥ 5 eller en GAD-7-skåre ≥ 5 ble kategorisert som den stressede gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3-år
|
Varigheten mellom datoen etter operasjonen til datoen for tilbakefall eller død først
|
3-år
|
|
Kohort 2: Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: 1-måned
|
1-måned
|
|
|
Kohort 3: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3-år
|
3-år
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Livskvalitet vurdert av EORTC QLQ-C30.
Tidsramme: 3-år
|
3-år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjonen mellom tarmmikrobiota og stress og prognose
Tidsramme: 3-år
|
3-år
|
|
Korrelasjonen mellom ctDNA og kronisk stress og prognose
Tidsramme: 3-år
|
3-år
|
|
Korrelasjonen mellom tumormikromiljøsignatur og stress og prognose
Tidsramme: 3-år
|
3-år
|
|
Korrelasjonen mellom perifer stressbiomarkør og immuncellers signatur og stress og prognose
Tidsramme: 3-år
|
3-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G-STRESS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .