Der Zusammenhang von psychischem Stress mit der Therapiewirksamkeit und der Prognose von Magenkrebs
21. Januar 2025 aktualisiert von: Dazhi Xu, Fudan University
Kohortenstudien zu Zusammenhängen von psychischem Stress mit Therapiewirksamkeit und Prognose von Magenkrebs (G-STRESS)
Dies ist die prospektive, beobachtende Kohortenstudie (G-Distress), um die Zusammenhänge von psychischem Stress mit der Behandlung und Prognose von Magenkrebs zu untersuchen.
Zu den Teilnehmern gehörten Patienten mit der Diagnose Magenkrebs, die eine Operation, Chemotherapie und Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhielten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jing Guo, MD
- Telefonnummer: 86-02164175590
- E-Mail: gjsysu@126.com
Studienorte
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Magenkrebs
Beschreibung
Kohorte 1
Einschlusskriterien:
- Untere Altersgrenze der Forschungsteilnehmer 18 Jahre und obere Altersgrenze 80 Jahre, ECOG-Leistungsstatus (ECOG-Score-Standard) 0 oder 1
- Durch pathologische Beweise wurde nachgewiesen, dass es sich um ein primäres Adenokarzinom des Magenkrebses im Stadium II-III handelt
- R0-Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie
- Sie erhalten eine adjuvante Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Zieltherapie
- Mehrere Primärtumoren
- Leiden Sie an anderen schweren Krankheiten, einschließlich Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen, die durch schlecht eingestellten Bluthochdruck, Diabetes, psychische Störungen oder Krankheiten kompliziert werden
- Nicht verfügbar für R0-Resektion und D2-Lymphknotendissektion.
- Patienten mit Magenkrebs im Stadium IV
Kohorte 2
Einschlusskriterien:
- Untere Altersgrenze der Forschungsteilnehmer 18 Jahre und obere Altersgrenze 80 Jahre, ECOG-Leistungsstatus (ECOG-Score-Standard) 0 oder 1
- Durch pathologische Beweise wurde nachgewiesen, dass es sich um ein primäres Adenokarzinom des Magenkrebses im Stadium III–IV handelt
- Gastrektomie erhalten
- Erhalt einer präoperativen Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Nicht verfügbar für Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Zieltherapie
- Mehrere Primärtumoren
- Leiden Sie an anderen schweren Krankheiten, einschließlich Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen, die durch schlecht eingestellten Bluthochdruck, Diabetes, psychische Störungen oder Krankheiten kompliziert werden
- Für Gastrektomie nicht verfügbar
Kohorte 2
Einschlusskriterien:
- Untere Altersgrenze der Forschungsteilnehmer 18 Jahre und obere Altersgrenze 80 Jahre, ECOG-Leistungsstatus (ECOG-Score-Standard) 0 oder 1
- Durch pathologische Beweise wurde nachgewiesen, dass es sich um ein primäres Adenokarzinom des Magenkrebses im Stadium IV handelt
- Für Gastrektomie nicht verfügbar
- Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
Ausschlusskriterien:
- Nicht verfügbar für Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Zieltherapie
- Mehrere Primärtumoren
- Leiden Sie an anderen schweren Krankheiten, einschließlich Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen, die durch schlecht eingestellten Bluthochdruck, Diabetes, psychische Störungen oder Krankheiten kompliziert werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte 1: Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die operiert werden
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Die Beurteilung depressiver und Angstsymptome erfolgte mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) und der Beurteilung der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7).
Patienten mit einem PHQ-9-Score ≥ 5 oder einem GAD-7-Score ≥ 5 wurden als Stressgruppe kategorisiert.
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Kohorte 2: Magenkrebspatienten im Stadium III–IV, die eine präoperative Behandlung erhalten
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Die Beurteilung depressiver und Angstsymptome erfolgte mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) und der Beurteilung der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7).
Patienten mit einem PHQ-9-Score ≥ 5 oder einem GAD-7-Score ≥ 5 wurden als Stressgruppe kategorisiert.
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Kohorte 3: Magenkrebspatienten im Stadium IV, die Chemotherapie, Immuntherapie oder TA erhalten
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Die Beurteilung depressiver und Angstsymptome erfolgte mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) und der Beurteilung der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7).
Patienten mit einem PHQ-9-Score ≥ 5 oder einem GAD-7-Score ≥ 5 wurden als Stressgruppe kategorisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohorte 1: Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Erstens die Zeitspanne zwischen dem Datum nach der Operation und dem Datum eines etwaigen Rückfalls oder Todes
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3 Jahre
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Kohorte 2: Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR).
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Kohorte 3: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-C30.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und Stress und Prognose
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Die Korrelation zwischen ctDNA und chronischem Stress und Prognose
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Die Korrelation zwischen der Signatur der Tumormikroumgebung und Stress und Prognose
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Die Korrelation zwischen peripherem Stress-Biomarker und Immunzellsignatur sowie Stress und Prognose
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. September 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G-STRESS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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