Psykologisen stressin suhde hoidon tehokkuuteen ja mahasyövän ennusteeseen
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Dazhi Xu, Fudan University
Kohorttitutkimukset psykologisen stressin ja hoidon tehokkuuden sekä mahasyövän ennusteen yhdistämisestä (G-STRESS)
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus (G-Distress), jossa tutkitaan psykologisen stressin yhteyksiä mahasyövän hoitoon ja ennusteeseen.
Osallistujat, mukaan lukien potilaat, joilla on diagnosoitu mahasyöpä ja jotka saivat leikkausta, kemoterapiaa ja immuunivasteen estäjiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Guo, MD
- Puhelinnumero: 86-02164175590
- Sähköposti: gjsysu@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
mahasyöpäpotilaat
Kuvaus
Kohortti 1
Sisällön kriteerit:
- Tutkittavien 18-vuotiaiden alaikäraja ja 80-vuotiaiden yläikäraja, ECOG (ECOG-pistemäärästandardi) -suorituskyky 0 tai 1
- Patologisilla todisteilla on osoitettu olevan mahasyövän primaarinen adenokarsinooma ja vaihe II-III
- R0 gastrektomia ja D2 lymfadenektomia
- Adjuvanttikemoterapian saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai kohdehoito
- Useita primaarisia kasvaimia
- kärsit muista vakavista sairauksista, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais- tai maksasairaudet, joita komplisoi huonosti hallittu verenpaine, diabetes, mielenterveyshäiriöt tai sairaudet
- Ei saatavilla R0-resektioon ja D2-imusolmukkeiden dissektioon.
- Potilaat, joilla on vaiheen IV mahasyöpä
Kohortti 2
Sisällön kriteerit:
- Tutkittavien 18-vuotiaiden alaikäraja ja 80-vuotiaiden yläikäraja, ECOG (ECOG-pistemäärästandardi) -suorituskyky 0 tai 1
- Patologisilla todisteilla on osoitettu olevan mahasyövän primaarinen adenokarsinooma ja vaiheittainen III-IV
- Gastrektomia saaminen
- Preoperatiivisen kemoterapian saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saatavilla kemoterapiaan, sädehoitoon, immuunihoitoon tai kohdehoitoon
- Useita primaarisia kasvaimia
- kärsit muista vakavista sairauksista, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais- tai maksasairaudet, joita komplisoi huonosti hallittu verenpaine, diabetes, mielenterveyshäiriöt tai sairaudet
- Ei saatavilla mahalaukun poistoon
Kohortti 2
Sisällön kriteerit:
- Tutkittavien 18-vuotiaiden alaikäraja ja 80-vuotiaiden yläikäraja, ECOG (ECOG-pistemäärästandardi) -suorituskyky 0 tai 1
- Patologisilla todisteilla on osoitettu olevan mahasyövän primaarinen adenokarsinooma ja vaihe IV
- Ei saatavilla mahalaukun poistoon
- Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion läsnäolo vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saatavilla kemoterapiaan, sädehoitoon, immuunihoitoon tai kohdehoitoon
- Useita primaarisia kasvaimia
- kärsit muista vakavista sairauksista, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais- tai maksasairaudet, joita komplisoi huonosti hallittu verenpaine, diabetes, mielenterveyshäiriöt tai sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: pitkälle edenneet mahasyöpäpotilaat, jotka saavat leikkausta
|
Masennus- ja ahdistuneisuusoireiden arviointi suoritettiin käyttämällä Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ja Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7) -tutkimusta.
Potilaat, joiden PHQ-9-pistemäärä oli ≥ 5 tai GAD-7 pistemäärä ≥ 5, luokiteltiin stressaantuneeksi ryhmään.
|
|
Kohortti 2: vaiheen III-IV mahasyöpäpotilaat, jotka saavat preoperatiivista hoitoa
|
Masennus- ja ahdistuneisuusoireiden arviointi suoritettiin käyttämällä Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ja Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7) -tutkimusta.
Potilaat, joiden PHQ-9-pistemäärä oli ≥ 5 tai GAD-7 pistemäärä ≥ 5, luokiteltiin stressaantuneeksi ryhmään.
|
|
Kohortti 3: IV-vaiheen mahasyöpäpotilaat, jotka saavat kemoterapiaa, immunoterapiaa tai ta
|
Masennus- ja ahdistuneisuusoireiden arviointi suoritettiin käyttämällä Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ja Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7) -tutkimusta.
Potilaat, joiden PHQ-9-pistemäärä oli ≥ 5 tai GAD-7 pistemäärä ≥ 5, luokiteltiin stressaantuneeksi ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: Taudista selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Leikkauksen jälkeisen päivämäärän ja mahdollisen uusiutumisen tai kuoleman välinen aika
|
3 vuotta
|
|
Kohortti 2: Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Kohortti 3: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Elämänlaadun arvioinut EORTC QLQ-C30.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suoliston mikrobiston ja stressin sekä ennusteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
CtDNA:n ja kroonisen stressin sekä ennusteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Korrelaatio kasvaimen mikroympäristön allekirjoituksen ja stressin ja ennusteen välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Perifeerisen stressibiomarkkerin ja immuunisolujen allekirjoituksen sekä stressin ja ennusteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G-STRESS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .